Morbiditeit en mortaliteit na operaties tegen slokdarm- en esophagogastrische junctiekanker (ESOSTAT)
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na 90 dagen na electieve chirurgie voor slokdarm- en oesofagogastrische junctiekanker
Slokdarm- en oesofagogastrische junctiekanker is nog steeds een van de belangrijkste problemen in de gezondheidszorg en slokdarmresectie met lymfeklierdissectie is de enige kans op genezing.
Slokdarmresectie voor slokdarmkanker is echter een complexe procedure die een hoog risico met zich meebrengt op een morbiditeitspercentage van respectievelijk 24% en een sterftecijfer van respectievelijk 2% tot 5,6%. Er is behoefte aan onderzoek naar de verschillen in morbiditeit en mortaliteit na 90 dagen na de operatie bij verschillende klinieken en centra van de Russische Federatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarm- en slokdarm-maagkanker is de zevende meest voorkomende maligniteit en de zesde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte wereldwijd.
Chirurgie blijft de primaire behandeling voor slokdarmkanker en is technisch gezien een van de meest uitdagende interventies in de oncologische chirurgie. Bovendien wordt slokdarmresectie geassocieerd met hoge risico's op postoperatieve complicaties, waarbij de cijfers variëren van kliniek tot kliniek. Slokdarmresectie voor slokdarmkanker is een complexe procedure die een hoog risico met zich meebrengt op een morbiditeitspercentage van respectievelijk 24% en een sterftecijfer van 2% tot 5,6%.
Het probleem met de beschikbare onderzoeken in het verloop van de postoperatieve periode is de aanzienlijke heterogeniteit van onderzoeksmethoden, waardoor we geen getrouw beeld kunnen krijgen van de resultaten van de chirurgische behandeling van de slokdarm en slokdarmkanker in de Russische Federatie.
Om de kwaliteit van verdere onderzoeken en aanbevelingen over de standaardisatie van de chirurgische behandeling van slokdarm- en slokdarmkanker en de morbiditeit ervan te verbeteren, is het nodig om de verschillen in postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na 90 dagen in verschillende klinieken en centra van de Russische Federatie te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bryansk, Russische Federatie
- Bryansk Regional Oncological Hospital
-
Cheboksary, Russische Federatie
- Cheboksary Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Russische Federatie
- M.Sigal Republican Medical Oncology Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Moscow, Russische Federatie
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Moscow, Russische Federatie
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Moscow, Russische Federatie
- A.Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Russische Federatie
- S.Yudin Moscow Oncological Center No.1
-
Moscow, Russische Federatie
- University Clinical Hospital №4 of Sechenov University
-
Moscow, Russische Federatie
- University Clinical Hospital №1 of Sechenov University
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, Russische Federatie
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
- Rostov-on-Don National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Russische Federatie
- Saratov Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa, Russische Federatie
- Ufa Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland
- N.Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met klinisch gedocumenteerde primaire slokdarm- of oesofagogastrische junctiemaligniteit (inclusief Siewert I en II) die een electieve operatie ondergaan met curatieve intentie - via open, laparoscopische of robotachtige benadering tussen 18 maart 2024 en 18 september 2024
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, waaronder positieve peritoneale cytologie bij een eerdere laparoscopie, of patiënten met bekende synchrone andere vormen van kanker.
- Oesophagogastrische Junction Siewert III-maligniteit
- Patiënten die een spoedoperatie of een operatie zonder curatieve intentie ondergaan
- Patiënten die een andere operatie ondergaan naast de curatieve operatie voor een primaire slokdarm- of oesofagogastrische junctiemaligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met morbiditeit en mortaliteit
Patiënten die na de operatie aan enige vorm van morbiditeit leden
|
Resectie van de slokdarm en de gastro-oesofageale overgang via een open, laparoscopische of robotachtige aanpak
Andere namen:
|
|
Patiënten zonder morbiditeit en mortaliteit
Patiënten die na de operatie geen enkele vorm van morbiditeit leden
|
Resectie van de slokdarm en de gastro-oesofageale overgang via een open, laparoscopische of robotachtige aanpak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het type complicaties en de incidentie ervan
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
de soorten complicaties worden als volgt geclassificeerd: gastro-intestinaal (anastomoselek, kanaalnecrose/falen, pancreatitis, gastro-intestinale bloeding, vertraagde lediging van de kanaal); longontsteking (pneumonie, pleurale effusie, pneumothorax, respiratoire insufficiëntie, ARDS, acute aspiratie, tracheobronchiaal letsel); hart; trombo-embolisch; urologisch; infectie (wondinfectie; intrathoracaal/intra-abdominaal abces; gegeneraliseerde sepsis; andere infecties); neurologische (terugkerende zenuwbeschadiging, acuut delirium) en andere (thoracale wonddehiscentie, hernia diafragmatica, chyle-lek, heroperatie anders dan voor anastomose-lek of kanaalnecrose, meervoudig orgaandisfunctiesyndroom) complicaties. Elke complicatie wordt beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Heropname of bezoek aan de spoedeisende hulp wordt gecontroleerd en geregistreerd.
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 110-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .