Zachorowalność i śmiertelność po operacji raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego (ESOSTAT)
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna w ciągu 90 dni po planowej operacji z powodu raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego
Rak przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego jest w dalszym ciągu jednym z głównych problemów zdrowotnych, a jedyną szansą na wyleczenie jest wycięcie przełyku z wycięciem węzłów chłonnych.
Jednakże wycięcie przełyku w przypadku raka przełyku jest skomplikowaną procedurą, obarczoną wysokim ryzykiem zachorowalności wynoszącym odpowiednio 24% i śmiertelnością wynoszącą odpowiednio 2% do 5,6%. kliniki i ośrodki Federacji Rosyjskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego jest siódmym pod względem częstości występowania nowotworem złośliwym i szóstą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów na świecie.
Chirurgia pozostaje podstawową metodą leczenia raka przełyku i jest jedną z najtrudniejszych technicznie interwencji w chirurgii onkologicznej. Ponadto wycięcie przełyku wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych, a częstość występowania tych powikłań jest różna w zależności od kliniki. Wycięcie przełyku w przypadku raka przełyku jest skomplikowaną procedurą, obarczoną wysokim ryzykiem zachorowalności wynoszącym odpowiednio 24% i śmiertelnością wynoszącą odpowiednio 2% do 5,6%.
Problemem dostępnych badań przebiegu okresu pooperacyjnego jest znaczna różnorodność metod badawczych, która nie pozwala na uzyskanie prawdziwego obrazu wyników leczenia operacyjnego raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego w Federacji Rosyjskiej.
Aby poprawić jakość dalszych badań i zalecenia dotyczące standaryzacji leczenia chirurgicznego raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego oraz jego zachorowalności, istnieje potrzeba zbadania różnic w zakresie zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 90 dni w różnych klinikach i ośrodkach Federacji Rosyjskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś
- N.Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Bryansk, Federacja Rosyjska
- Bryansk Regional Oncological Hospital
-
Cheboksary, Federacja Rosyjska
- Cheboksary Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- M.Sigal Republican Medical Oncology Dispensary
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- A.Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- S.Yudin Moscow Oncological Center No.1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- University Clinical Hospital №4 of Sechenov University
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- University Clinical Hospital №1 of Sechenov University
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Rostov-on-Don National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Saratov Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Ufa Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci z klinicznie udokumentowanym pierwotnym nowotworem złośliwym przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego (w tym Siewerta I i II) poddawani planowej operacji z zamiarem wyleczenia – metodą otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota w okresie od 18 marca 2024 r. do 18 września 2024 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznymi objawami choroby przerzutowej, w tym dodatnią cytologią otrzewnej w poprzedniej laparoskopii określającej stopień zaawansowania, lub pacjenci ze znanymi synchronicznymi innymi nowotworami.
- Nowotwór połączenia przełykowo-żołądkowego Siewerta III
- Pacjenci poddani operacji w nagłym przypadku lub operacji bez zamiaru wyleczenia
- Pacjenci poddawani jakiejkolwiek innej operacji oprócz operacji leczniczej z powodu pierwotnego nowotworu połączenia przełykowo-żołądkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zachorowalnością i śmiertelnością
Pacjenci, u których po operacji wystąpiły jakiekolwiek schorzenia
|
Resekcja przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego metodą otwartą, laparoskopową lub robotyczną
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci bez zachorowalności i śmiertelności
Pacjenci, u których po operacji nie wystąpiły żadne dolegliwości
|
Resekcja przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego metodą otwartą, laparoskopową lub robotyczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzaj powikłań i ich częstość
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
|
rodzaje powikłań dzieli się na następujące: żołądkowo-jelitowe (nieszczelność zespolenia, martwica/niewydolność przewodu, zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, opóźnione opróżnianie przewodu); płucne (zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, niewydolność oddechowa, ARDS, ostra aspiracja, uszkodzenie tchawicy i oskrzeli); sercowy; zakrzepowo-zatorowy; urologiczny; infekcja (infekcja rany, ropień klatki piersiowej/brzucha, uogólniona posocznica, inne infekcje); powikłania neurologiczne (nawracające uszkodzenie nerwów, ostre majaczenie) i inne (rozejście się rany klatki piersiowej, przepuklina przeponowa, nieszczelność przewodu pokarmowego, reoperacja inna niż spowodowana nieszczelnością zespolenia lub martwicą przewodów, zespół dysfunkcji wielonarządowej). Każde powikłanie będzie oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Ponowne przyjęcie lub wizyta na izbie przyjęć zostanie sprawdzona i odnotowana.
|
w ciągu 90 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Główny śledczy: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Główny śledczy: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Główny śledczy: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory przełyku
- Rak gruczołowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .