Morbilità e mortalità dopo chirurgia del cancro della giunzione esofagea ed esofagogastrica (ESOSTAT)
Morbilità e mortalità postoperatoria a 90 giorni dopo intervento chirurgico elettivo per cancro della giunzione esofagea e esofagogastrica
Il cancro dell’esofago e della giunzione esofagogastrica rappresenta ancora uno dei principali problemi sanitari e l’esofagectomia con dissezione linfonodale rappresenta l’unica possibilità di guarigione.
Tuttavia, l'esofagectomia per il cancro esofageo è una procedura complessa che comporta un alto rischio di morbilità, pari al 24% e un tasso di mortalità compreso tra il 2% e il 5,6%, rispettivamente. È necessario studiare le differenze di morbilità e mortalità postoperatoria a 90 giorni in diversi cliniche e centri della Federazione Russa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro dell’esofago e della giunzione esofago-gastrica è il settimo tumore maligno più comune e la sesta causa principale di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo.
La chirurgia rimane il trattamento primario per il cancro esofageo ed è uno degli interventi tecnicamente più impegnativi nella chirurgia oncologica. Inoltre, l’esofagectomia è associata ad alti rischi di complicanze postoperatorie, con tassi che variano da clinica a clinica. L'esofagectomia per il cancro esofageo è una procedura complessa che comporta un alto rischio di morbilità del 24% e un tasso di mortalità dal 2% al 5,6%, rispettivamente.
Il problema con gli studi disponibili sul decorso del periodo postoperatorio è la significativa eterogeneità dei metodi di ricerca, che non ci consente di ottenere un quadro fedele dei risultati del trattamento chirurgico del cancro dell'esofago e della giunzione esofagogastrica nella Federazione Russa.
Per migliorare la qualità di ulteriori studi e raccomandazioni sulla standardizzazione del trattamento chirurgico del cancro della giunzione esofagea ed esofagogastrica e della sua morbilità, è necessario studiare le differenze di morbilità e mortalità postoperatoria a 90 giorni in diverse cliniche e centri della Federazione Russa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia
- N.Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Bryansk, Federazione Russa
- Bryansk Regional Oncological Hospital
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Cheboksary, Federazione Russa
- Cheboksary Republican Clinical Oncology Dispensary
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Kazan, Federazione Russa
- M.Sigal Republican Medical Oncology Dispensary
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow City Oncology Hospital № 62
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Moscow, Federazione Russa
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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Moscow, Federazione Russa
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Moscow, Federazione Russa
- A.Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Federazione Russa
- S.Yudin Moscow Oncological Center No.1
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Moscow, Federazione Russa
- University Clinical Hospital №4 of Sechenov University
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Moscow, Federazione Russa
- University Clinical Hospital №1 of Sechenov University
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Obninsk, Federazione Russa
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
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Rostov-on-Don, Federazione Russa
- Rostov-on-Don National Medical Research Centre for Oncology
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saratov, Federazione Russa
- Saratov Regional Clinical Oncological Dispensary
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Ufa, Federazione Russa
- Ufa Republican Clinical Oncology Dispensary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi con tumore maligno primario della giunzione esofagea o esofagogastrica clinicamente documentato (inclusi Siewert I e II) sottoposti a chirurgia elettiva con intento curativo - tramite approccio aperto, laparoscopico o robotico tra il 18 marzo 2024 e il 18 settembre 2024
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza clinica di malattia metastatica, inclusa citologia peritoneale positiva su una precedente laparoscopia di stadiazione, o quelli con altri tumori sincroni noti.
- Tumori maligni della giunzione esofagogastrica Siewert III
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza o intervento chirurgico senza intento curativo
- Pazienti sottoposti a qualsiasi altro intervento chirurgico oltre all'intervento curativo per tumore maligno primario dell'esofago o della giunzione esofagogastrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con morbilità e mortalità
Pazienti che soffrivano di qualsiasi tipo di morbilità dopo l'intervento chirurgico
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Resezione dell'esofago e della giunzione gastroesofagea mediante approccio aperto, laparoscopico o robotico
Altri nomi:
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Pazienti senza morbilità e mortalità
Pazienti che non presentavano alcun tipo di morbilità dopo l'intervento chirurgico
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Resezione dell'esofago e della giunzione gastroesofagea mediante approccio aperto, laparoscopico o robotico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tipo di complicanze e la loro incidenza
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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i tipi di complicanze sono classificati come segue: gastrointestinali (perdita anastomotica, necrosi/insufficienza del condotto, pancreatite, sanguinamento gastrointestinale, svuotamento ritardato del condotto); polmonare (polmonite, versamento pleurico, pneumotorace, insufficienza respiratoria, ARDS, aspirazione acuta, lesione tracheobronchiale); cardiaco; tromboembolico; urologico; infezione (infezione della ferita; ascesso intratoracico/intra-addominale; sepsi generalizzata; altre infezioni); complicanze neurologiche (lesione nervosa ricorrente, delirio acuto) e altre (deiscenza della ferita toracica, ernia diaframmatica, perdita del chilo, reintervento diverso dalla perdita anastomotica o necrosi del condotto, sindrome da disfunzione multiorgano). Ciascuna complicanza sarà classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
La riammissione o la visita al pronto soccorso saranno controllate e registrate.
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entro 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigatore principale: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigatore principale: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigatore principale: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie esofagee
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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