Morbidade e mortalidade após cirurgia de câncer de junção esofágica e esofagogástrica (ESOSTAT)
Morbidade e mortalidade pós-operatória em 90 dias após cirurgia eletiva para câncer de esôfago e junção esofagogástrica
O câncer de esôfago e junção esofagogástrica ainda é um dos principais problemas de saúde e a esofagectomia com dissecção de linfonodos é a única chance de cura.
No entanto, a esofagectomia para câncer de esôfago é um procedimento complexo que apresenta alto risco de taxa de morbidade de 24% e taxa de mortalidade de 2% a 5,6%, respectivamente. Há necessidade de estudar as diferenças de morbidade e mortalidade pós-operatória de 90 dias em diferentes clínicas e centros da Federação Russa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago e da junção esôfago-gástrica é a sétima doença maligna mais comum e a sexta principal causa de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo.
A cirurgia continua sendo o tratamento primário para o câncer de esôfago e é uma das intervenções tecnicamente mais desafiadoras em cirurgia oncológica. Além disso, a esofagectomia está associada a altos riscos de complicações pós-operatórias, com taxas variando de clínica para clínica. A esofagectomia para câncer de esôfago é um procedimento complexo que apresenta alto risco de taxa de morbidade de 24% e taxa de mortalidade de 2% a 5,6%, respectivamente.
O problema dos estudos disponíveis sobre o curso do pós-operatório é a significativa heterogeneidade dos métodos de pesquisa, o que não permite obter um quadro real dos resultados do tratamento cirúrgico do câncer de esôfago e junção esofagogástrica na Federação Russa.
Para melhorar a qualidade de novos estudos e recomendações sobre a padronização do tratamento cirúrgico do câncer de esôfago e junção esofagogástrica e sua morbidade, há necessidade de estudar as diferenças de morbidade e mortalidade pós-operatória de 90 dias em diferentes clínicas e centros da Federação Russa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia
- N.Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Bryansk, Federação Russa
- Bryansk Regional Oncological Hospital
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Cheboksary, Federação Russa
- Cheboksary Republican Clinical Oncology Dispensary
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Kazan, Federação Russa
- M.Sigal Republican Medical Oncology Dispensary
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City Oncology Hospital № 62
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Moscow, Federação Russa
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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Moscow, Federação Russa
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Moscow, Federação Russa
- A.Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Federação Russa
- S.Yudin Moscow Oncological Center No.1
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Moscow, Federação Russa
- University Clinical Hospital №4 of Sechenov University
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Moscow, Federação Russa
- University Clinical Hospital №1 of Sechenov University
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
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Novosibirsk, Federação Russa
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Obninsk, Federação Russa
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Rostov-on-Don National Medical Research Centre for Oncology
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saratov, Federação Russa
- Saratov Regional Clinical Oncological Dispensary
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Ufa, Federação Russa
- Ufa Republican Clinical Oncology Dispensary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com malignidade primária do esôfago ou da junção esofagogástrica clinicamente documentada (incluindo Siewert I e II) submetidos a cirurgia eletiva com intenção curativa - por meio de abordagem aberta, laparoscópica ou robótica entre 18 de março de 2024 e 18 de setembro de 2024
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência clínica de doença metastática, incluindo citologia peritoneal positiva em laparoscopia de estadiamento anterior, ou aqueles com outros tipos de câncer síncronos conhecidos.
- Malignidade da Junção Esofagogástrica Siewert III
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência ou cirurgia sem intenção curativa
- Pacientes submetidos a qualquer outra cirurgia além da cirurgia curativa para malignidade primária do esôfago ou da junção esofagogástrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com morbidade e mortalidade
Pacientes que sofreram algum tipo de morbidade após a cirurgia
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Ressecção do esôfago e da junção gastroesofágica por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica
Outros nomes:
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Pacientes sem morbidade e mortalidade
Pacientes que não sofreram nenhum tipo de morbidade após a cirurgia
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Ressecção do esôfago e da junção gastroesofágica por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tipo de complicações e a incidência delas
Prazo: dentro de 90 dias após a operação
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os tipos de complicação são classificados em: gastrointestinais (vazamento de anastomose, necrose/falha do conduto, pancreatite, sangramento GI, esvaziamento tardio do conduto); pulmonar (pneumonia, derrame pleural, pneumotórax, insuficiência respiratória, SDRA, aspiração aguda, lesão traqueobrônquica); cardíaco; tromboembólico; urológico; infecção (infecção de ferida; abscesso intratorácico/intra-abdominal; sepse generalizada; outras infecções); neurológicas (lesão do nervo recorrente, delírio agudo) e outras (deiscência da ferida torácica, hérnia diafragmática, vazamento de quilo, reoperação que não seja para vazamento de anastomose ou necrose de conduto, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos) complicações Cada complicação será classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
A readmissão ou visita ao pronto-socorro será verificada e registrada.
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dentro de 90 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 110-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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