- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06277921
Sygelighed og dødelighed efter esophageal og esophagogastric Junction Cancer Operation (ESOSTAT)
90-dages postoperativ morbiditet og dødelighed efter elektiv kirurgi for esophageal og esophagogastric Junction Cancer
Kræft i spiserøret og spiserøret er stadig et af de vigtigste sundhedsproblemer, og esophagektomi med lymfeknudedissektion er den eneste chance for at blive helbredt.
Imidlertid er esophagektomi for esophageal cancer en kompleks procedure, som indebærer en høj risiko for morbiditet på henholdsvis 24 % og en dødelighed på 2 % til 5,6 %. klinikker og centre i Den Russiske Føderation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørs- og spiserørs-gastrisk overgangskræft er den syvende mest almindelige malignitet og den sjette hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan.
Kirurgi er fortsat den primære behandling for kræft i spiserøret og er en af de mest teknisk udfordrende indgreb inden for onkologisk kirurgi. Derudover er esophagectomy forbundet med høj risiko for postoperative komplikationer, med frekvenser, der varierer fra klinik til klinik. Øsophagektomi for esophageal cancer er en kompleks procedure, som indebærer en høj risiko for morbiditet på henholdsvis 24 % og en dødelighed på 2 % til 5,6 %.
Problemet med de tilgængelige undersøgelser af forløbet af den postoperative periode er den betydelige heterogenitet af forskningsmetoder, som ikke tillader os at få et sandt billede af resultaterne af kirurgisk behandling af spiserøret og esophagogastric junction cancer i Den Russiske Føderation.
For at forbedre kvaliteten af yderligere undersøgelser og anbefalinger om standardisering af kirurgisk behandling af esophageal og esophagogastric junction cancer og dens morbiditet, er der behov for at studere forskellene mellem 90-dages postoperativ morbiditet og dødelighed i forskellige klinikker og centre i Den Russiske Føderation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Kontakt:
- Andrey Ryabov
-
Kontakt:
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Obninsk, Den Russiske Føderation
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle konsekutive patienter med klinisk dokumenteret primær esophageal eller Esophagogastric Junction malignitet (inklusive Siewert I og II), der gennemgår elektiv kirurgi med helbredende hensigter - via åben, laparoskopisk eller robottilgang mellem 18. marts 2024 og 18. september 2024
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk evidens for metastatisk sygdom, inklusive positiv peritoneal cytologi ved en tidligere stadieinddelt laparoskopi, eller patienter med kendte synkrone andre kræftformer.
- Esophagogastric Junction Siewert III malignitet
- Patienter underkastet akut kirurgi eller operation uden helbredende hensigt
- Patienter, der gennemgår enhver anden operation ud over den helbredende operation for primær esophageal eller Esophagogastric Junction malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med morbiditet og dødelighed
Patienter, der led af enhver form for sygelighed efter operationen
|
Resektion af spiserøret og den gastroøsofageale forbindelse via åben, laparoskopisk eller robottilgang
Andre navne:
|
Patienter uden morbiditet og dødelighed
Patienter, der ikke led af nogen form for sygelighed efter operationen
|
Resektion af spiserøret og den gastroøsofageale forbindelse via åben, laparoskopisk eller robottilgang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
typen af komplikationer og forekomsten af det
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
typerne af komplikationer er klassificeret i som følger: gastrointestinal (anastomotisk lækage, ledningsnekrose/svigt, pancreatitis, GI-blødning, forsinket ledningstømning); lungebetændelse (lungebetændelse, pleural effusion, pneumothorax, respirationssvigt, ARDS, akut aspiration, tracheobronchial skade); hjerte; tromboembolisk; urologisk; infektion (sårinfektion; intrathorax/intraabdominal byld; generaliseret sepsis; andre infektioner); neurologiske (tilbagevendende nerveskade, akut delirium) og andre (dehiscens af thoraxsår, diaphragmatisk brok, chyle-lækage, reoperation bortset fra anastomotisk lækage eller ledningsnekrose, multipelt organdysfunktionssyndrom) Hver komplikation vil blive klassificeret i Clavi-klassifikationen.
Genindlæggelse eller besøg på skadestuen vil blive tjekket og registreret.
|
inden for 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Ledende efterforsker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Ledende efterforsker: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Ledende efterforsker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 110-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater