Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygelighed og dødelighed efter esophageal og esophagogastric Junction Cancer Operation (ESOSTAT)

18. februar 2024 opdateret af: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

90-dages postoperativ morbiditet og dødelighed efter elektiv kirurgi for esophageal og esophagogastric Junction Cancer

Kræft i spiserøret og spiserøret er stadig et af de vigtigste sundhedsproblemer, og esophagektomi med lymfeknudedissektion er den eneste chance for at blive helbredt.

Imidlertid er esophagektomi for esophageal cancer en kompleks procedure, som indebærer en høj risiko for morbiditet på henholdsvis 24 % og en dødelighed på 2 % til 5,6 %. klinikker og centre i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiserørs- og spiserørs-gastrisk overgangskræft er den syvende mest almindelige malignitet og den sjette hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan.

Kirurgi er fortsat den primære behandling for kræft i spiserøret og er en af ​​de mest teknisk udfordrende indgreb inden for onkologisk kirurgi. Derudover er esophagectomy forbundet med høj risiko for postoperative komplikationer, med frekvenser, der varierer fra klinik til klinik. Øsophagektomi for esophageal cancer er en kompleks procedure, som indebærer en høj risiko for morbiditet på henholdsvis 24 % og en dødelighed på 2 % til 5,6 %.

Problemet med de tilgængelige undersøgelser af forløbet af den postoperative periode er den betydelige heterogenitet af forskningsmetoder, som ikke tillader os at få et sandt billede af resultaterne af kirurgisk behandling af spiserøret og esophagogastric junction cancer i Den Russiske Føderation.

For at forbedre kvaliteten af ​​yderligere undersøgelser og anbefalinger om standardisering af kirurgisk behandling af esophageal og esophagogastric junction cancer og dens morbiditet, er der behov for at studere forskellene mellem 90-dages postoperativ morbiditet og dødelighed i forskellige klinikker og centre i Den Russiske Føderation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
  • E-mail: ryabovdoc@mail.ru

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrey Ryabov
        • Kontakt:
          • Nuriddin Abdulkhakimov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • National Medical Research Centre for Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med klinisk dokumenteret primær esophageal eller esophagogastric Junction malignitet (inklusive Siewert I og II), der gennemgår elektiv kirurgi med kurativ hensigt - via åben, laparoskopisk eller robottilgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle konsekutive patienter med klinisk dokumenteret primær esophageal eller Esophagogastric Junction malignitet (inklusive Siewert I og II), der gennemgår elektiv kirurgi med helbredende hensigter - via åben, laparoskopisk eller robottilgang mellem 18. marts 2024 og 18. september 2024

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk evidens for metastatisk sygdom, inklusive positiv peritoneal cytologi ved en tidligere stadieinddelt laparoskopi, eller patienter med kendte synkrone andre kræftformer.
  • Esophagogastric Junction Siewert III malignitet
  • Patienter underkastet akut kirurgi eller operation uden helbredende hensigt
  • Patienter, der gennemgår enhver anden operation ud over den helbredende operation for primær esophageal eller Esophagogastric Junction malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med morbiditet og dødelighed
Patienter, der led af enhver form for sygelighed efter operationen
Resektion af spiserøret og den gastroøsofageale forbindelse via åben, laparoskopisk eller robottilgang
Andre navne:
  • Esophageal eller Esophagogastric Junction Cancer
Patienter uden morbiditet og dødelighed
Patienter, der ikke led af nogen form for sygelighed efter operationen
Resektion af spiserøret og den gastroøsofageale forbindelse via åben, laparoskopisk eller robottilgang
Andre navne:
  • Esophageal eller Esophagogastric Junction Cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
typen af ​​komplikationer og forekomsten af ​​det
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
typerne af komplikationer er klassificeret i som følger: gastrointestinal (anastomotisk lækage, ledningsnekrose/svigt, pancreatitis, GI-blødning, forsinket ledningstømning); lungebetændelse (lungebetændelse, pleural effusion, pneumothorax, respirationssvigt, ARDS, akut aspiration, tracheobronchial skade); hjerte; tromboembolisk; urologisk; infektion (sårinfektion; intrathorax/intraabdominal byld; generaliseret sepsis; andre infektioner); neurologiske (tilbagevendende nerveskade, akut delirium) og andre (dehiscens af thoraxsår, diaphragmatisk brok, chyle-lækage, reoperation bortset fra anastomotisk lækage eller ledningsnekrose, multipelt organdysfunktionssyndrom) Hver komplikation vil blive klassificeret i Clavi-klassifikationen. Genindlæggelse eller besøg på skadestuen vil blive tjekket og registreret.
inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

3
Abonner