Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie nazvaná FINEROD, aby se dozvěděla více o použití léčby Finerenonem, včetně toho, jak je bezpečná a jak dobře funguje v podmínkách reálného světa (FINEROD)

17. června 2026 aktualizováno: Bayer

Finerenonový výzkum výsledků a využití léčiv

Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data lidí z Japonska s chronickým onemocněním ledvin (CKD) spolu s diabetem 2. typu (T2D). Účastníci této studie již dostávají studijní léčbu finerenonem jako součást své pravidelné péče od svých lékařů. V observačních studiích se provádějí pouze pozorování bez specifikovaných rad nebo zásahů. CKD je dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat. U lidí s T2D tělo nevytváří dostatek hormonu zvaného inzulín nebo inzulín dostatečně nevyužívá. Výsledná vysoká hladina cukru v krvi může způsobit poškození ledvin. CKD se často vyskytuje společně s T2D nebo jako důsledek T2D. Finerenon působí tak, že blokuje určité proteiny, nazývané mineralokortikoidní receptory. Tímto způsobem může snížit poškození ledvin, srdce a krevních cév. Finerenone byl nedávno schválen v USA a nyní je lékařům k dispozici k předepisování lidem s CKD spolu s T2D. V důsledku toho je potřeba shromáždit více informací o tom, jak se finerenon používá, jeho bezpečnosti a jak dobře funguje v reálných podmínkách. Hlavním účelem této studie je shromáždit a popsat charakteristiky lidí s CKD a T2D, kteří dostávají zahajovací léčbu finerenonem podle předpisu jejich lékařů. Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat obecné informace o účastnících, jako je věk nebo pohlaví a údaje o funkci ledvin a možných srdečních problémech.

Výzkumníci budou také shromažďovat údaje o jakékoli jiné nemoci nebo zdravotním stavu účastníků ao jiných lécích užívaných při užívání finerenonu.

Údaje budou pocházet ze sítě komerčních elektronických zdravotních záznamů (EHR) a národních údajů o tvrzeních v Japonsku. Pokrývají období od 1. července 2021 do září 2023. Shromažďují se a studují se pouze již dostupná data. V této studii nejsou žádné povinné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Dokončeno
        • Many locations
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Bayer
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Dokončeno
        • Many locations
  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Dokončeno
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu, kteří zahajují používání finerenonu v sekundárních zdrojích dat (elektronické zdravotní záznamy (EHR) a údaje o tvrzeních) v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 měsíců nepřetržitého zápisu do databází s lékařským a lékárenským pokrytím měřeným jako nepřetržitý příjem lékařské péče od poskytovatelů zdravotní péče přispívajících do EHR nebo systému nároků, v závislosti na použité databázi
  • Žádný zaznamenaný předpis pro finerenon během 12 měsíců před datem indexu
  • Věk 18 let nebo starší k datu indexu
  • Důkaz o T2D kdykoli před (včetně) datem indexu.

  • Fáze CKD 2-4 týkající se způsobilosti budou definovány podle přítomnosti následujících kritérií kdykoli před datem indexu (včetně):

    • Diagnostický kód označující CKD stadium 2, 3, 4 nebo nespecifikované stadium
    • výsledky dvou testů UACR ≥ 30 mg/g s odstupem nejméně 90 dnů a ne více než 540 dnů
    • dva různé výsledky testu eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 AND < 60 ml/min/1,73 m2 s odstupem nejméně 90 dnů a nejvýše 540 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu (T1D) definovaný jako zaznamenaná diagnóza tohoto onemocnění v lékařském záznamu pacienta
  • Rakovina ledvin

  • Selhání ledvin definované takto:

    • Dva různé výsledky testu eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 s odstupem nejméně 90 dnů a nejvýše 540 dnů;
    • Závislost na dialýze (alespoň 3 sezení po dobu alespoň 90 dnů během výchozího období);
    • Diagnostický kód indikující selhání ledvin nebo CKD stadium 5; Transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s CKD a T2D, kteří iniciují finerenon
Použité zdroje dat zahrnují síť komerčních elektronických zdravotních záznamů (EHRS) a údajů o národních nárocích v Asii a ve Spojených státech.
Lék: Finerenone (BAY 94-8862)
10 mg nebo 20 mg denně
Ostatní jména:
  • Kerendia, Firialta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky účastníků v kohortě účastníků s CKD a T2D, kteří iniciovali podávání finerenonu.
Časové okno: 12 měsíců před prvním předpisem/výdejem finerenonu (datum indexu)
Sociodemografické charakteristiky, jako je věk, pohlaví, rasa a socioekonomický status.
12 měsíců před prvním předpisem/výdejem finerenonu (datum indexu)
Komorbidity účastníků na začátku v kohortě účastníků s CKD a T2D, kteří iniciovali podávání finerenonu.
Časové okno: 12 měsíců před prvním předpisem/výdejem finerenonu (datum indexu)
Včetně srdečních onemocnění, onemocnění lipidů, onemocnění jater, hospitalizace pro akutní poškození ledvin, demence, index tělesné hmotnosti, kouření, zneužívání alkoholu a další komorbidity měřené pomocí indexů komorbidit (jako je Charlsonův index komorbidity)
12 měsíců před prvním předpisem/výdejem finerenonu (datum indexu)
Komedice účastníků na základní linii v kohortě účastníků s CKD a T2D, kteří iniciují Finerenon.
Časové okno: 12 měsíců před prvním předpisem/dispenzací Finerenonu (datum indexu)
U subcohorts účastníků v ko-medikaci mezi finerenonem a jinými hypertenzními a diabetickými léky (SGLT2i, Raasi, GLP-1 RA atd.), Charakterizované fází CKD, včetně 15-25 ml/min/1,73 podskupina M2 EGFR.
12 měsíců před prvním předpisem/dispenzací Finerenonu (datum indexu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl finerenonových iniciátorů s měřením UACR a bez něj na výchozí hodnotě
Časové okno: Od prvního předpisu/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
UACR=Poměr albuminu a kreatininu v moči
Od prvního předpisu/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Míra výskytu selhání ledvin u účastníků s CKD a T2D, kteří iniciovali podávání finerenonu.
Časové okno: Od prvního předepsání/výdeje finerenonu (datum indexu) do konce sledování (úmrtí, vyřazení ze seznamu, rozvoj buď selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců

Kterákoli z následujících možností:

≥ 2 ambulantní měření eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 s odstupem nejméně 90 dnů; Záznam o závislosti na dialýze (alespoň 3 sezení po dobu minimálně 90 dnů); Diagnostické záznamy selhání ledvin nebo CKD stadium 5; Záznam o transplantaci ledviny
Od prvního předepsání/výdeje finerenonu (datum indexu) do konce sledování (úmrtí, vyřazení ze seznamu, rozvoj buď selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Míra výskytu složeného kardiovaskulárního výsledku u účastníků s CKD a T2D, kteří iniciovali podávání finerenonu.
Časové okno: Od prvního předepsání/výdeje finerenonu (datum indexu) do konce sledování (úmrtí, vyřazení ze seznamu, rozvoj buď selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Akutní infarkt myokardu, identifikovaný jako nemocniční diagnóza fatálního nebo nefatálního akutního infarktu myokardu. Městnavé srdeční selhání, identifikované jako diagnóza srdečního selhání v netrpělivé nemocnici nebo na pohotovosti a stratifikované podle nově vzniklého nebo opakujícího se srdečního selhání.
Od prvního předepsání/výdeje finerenonu (datum indexu) do konce sledování (úmrtí, vyřazení ze seznamu, rozvoj buď selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Vzorce užívání drog v kohortě účastníků s CKD a T2D, které iniciovaly finerenon.
Časové okno: Od prvního předepsání/výdeje finerenonu (datum indexu) do konce sledování (úmrtí, vyřazení ze seznamu, rozvoj buď selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
V závislosti na použité databázi to zahrnuje výskyt užívání drog, zahájení léčby měřené předpisem léku, výdej léku nebo kombinaci obojího v závislosti na dostupnosti dat, dávkovacím režimu, přetrvávání a nepřetrvávání léčby a provádění měřené jako podíl pokrytých dnů.
Od prvního předepsání/výdeje finerenonu (datum indexu) do konce sledování (úmrtí, vyřazení ze seznamu, rozvoj buď selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Počet účastníků, kteří zahájili podávání finerenonu v dávce 10 mg denně
Časové okno: V den 0 (první předpis/výdej finerenonu)
V den 0 (první předpis/výdej finerenonu)
Podíl účastníků, kteří pokračují v původní dávce 10 mg denně po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Od prvního předpisu/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Od prvního předpisu/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Podíl účastníků, kteří titrovali z 10 mg denní dávky na 20 mg denně po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Od prvního předpisu/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Od prvního předpisu/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Počet účastníků, kteří zahájili podávání finerenonu v dávce 20 mg denně
Časové okno: V den 0 (první předpis/výdej finerenonu)
V den 0 (první předpis/výdej finerenonu)
Podíl účastníků, kteří pokračují v původní dávce 20 mg denně po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Od prvního předpisu/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Od prvního předpisu/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Podíl účastníků, kteří titrovali z 20 mg denní dávky na 10 mg denně po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Od prvního předpisu/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Od prvního předpisu/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Průměrná UACR v podskupině s měřeními UACR
Časové okno: Od prvního předepsání/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Od prvního předepsání/výdeje finerenonu (datum indexu) do 12 měsíců po datu indexu
Míra incidence hospitalizace pro srdeční selhání u účastníků s CKD a T2D, které iniciují finerenon.
Časové okno: Od prvního předpisu/dispenzace Finerenonu (datum indexu) do konce sledování (smrt, rozvoj, vývoj selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Kongestivní srdeční selhání, identifikované jako netrpělivá nemocnice nebo pohotovostní diagnóza srdečního selhání a stratifikována novým nebo opakujícím se srdečním selháním.
Od prvního předpisu/dispenzace Finerenonu (datum indexu) do konce sledování (smrt, rozvoj, vývoj selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Míra incidence fibrilace síní nebo chvění u účastníků s CKD a T2D, které iniciují finerenon.
Časové okno: Od prvního předpisu/dispenzace finerenonu (datum indexu) do konce následného sledování (smrt, rozvoj, vývoj selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Od prvního předpisu/dispenzace finerenonu (datum indexu) do konce následného sledování (smrt, rozvoj, vývoj selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Míra incidence hyperkalémie u účastníků s CKD a T2D, které zahájí finerenon.
Časové okno: Od prvního předpisu/dispenzace finerenonu (datum indexu) do konce následného sledování (smrt, rozvoj, vývoj selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Od prvního předpisu/dispenzace finerenonu (datum indexu) do konce následného sledování (smrt, rozvoj, vývoj selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Míra incidence hospitalizace spojená s hyperkalémií u účastníků s CKD a T2D, které zahájí finerenon.
Časové okno: Od prvního předpisu/dispenzace finerenonu (datum indexu) do konce následného sledování (smrt, rozvoj, vývoj selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců
Od prvního předpisu/dispenzace finerenonu (datum indexu) do konce následného sledování (smrt, rozvoj, vývoj selhání ledvin nebo rakoviny ledvin nebo do posledního dostupného data v odpovídající databázi) až 150 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit