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Eine Beobachtungsstudie mit dem Namen FINEROD soll mehr über die Anwendung der Behandlung mit Finerenon erfahren, darunter auch darüber, wie sicher sie ist und wie gut sie unter realen Bedingungen wirkt (FINEROD)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

Finerenon-Forschung zu Ergebnissen und Arzneimittelgebrauch

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen in Japan mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zusammen mit Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht werden. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten das Studienmedikament Finerenon bereits im Rahmen ihrer regelmäßigen ärztlichen Betreuung. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen gemacht. Unter einer chronischen Nierenerkrankung versteht man eine langfristig fortschreitende Verschlechterung der Funktionsfähigkeit der Nieren. Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Hormon namens Insulin oder nutzt Insulin nicht ausreichend. Der daraus resultierende hohe Blutzuckerspiegel kann zu Schäden an den Nieren führen. CKD tritt häufig zusammen mit T2D oder als Folge von T2D auf. Finerenon wirkt, indem es bestimmte Proteine, sogenannte Mineralocorticoidrezeptoren, blockiert. Dadurch können Schäden an Nieren, Herz und Blutgefäßen verringert werden. Finerenon wurde kürzlich in den USA zugelassen und steht nun Ärzten zur Verschreibung an Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes zur Verfügung. Daher müssen mehr Informationen darüber gesammelt werden, wie Finerenon verwendet wird, wie sicher es ist und wie gut es unter realen Bedingungen funktioniert. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale von Menschen mit CKD und T2D zu sammeln und zu beschreiben, die eine von ihren Ärzten verordnete Finerenon-Behandlung einleiten. Dazu sammeln die Forscher allgemeine Informationen der Teilnehmer wie Alter oder Geschlecht sowie Daten zur Nierenfunktion und möglichen Herzproblemen.

Die Forscher werden auch Daten zu anderen Krankheiten oder Beschwerden der Teilnehmer sowie zu anderen Medikamenten sammeln, die während der Einnahme von Finerenon eingenommen werden.

Die Daten werden aus einem Netzwerk kommerzieller elektronischer Gesundheitsakten (EHRs) und nationalen Schadensdaten in Japan stammen. Sie umfassen den Zeitraum vom 1. Juli 2021 bis September 2023. Es werden nur bereits verfügbare Daten gesammelt und untersucht. In dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Bayer
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Abgeschlossen
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Many locations
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • Abgeschlossen
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes, die Finerenon in sekundären Datenquellen (elektronische Gesundheitsakten (EHR) und Schadensersatzdaten) in Japan einleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Monate ununterbrochene Registrierung in den Datenbanken mit medizinischer und apothekenbezogener Abdeckung, gemessen an der kontinuierlichen Inanspruchnahme medizinischer Versorgung durch Gesundheitsdienstleister, die je nach verwendeter Datenbank zum EHR- oder Anspruchssystem beitragen
  • In den 12 Monaten vor dem Indexdatum wurde keine Verschreibung von Finerenon registriert
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Indexdatum
  • Nachweis von T2D zu jedem Zeitpunkt vor (einschließlich) dem Indexdatum.

  • Die CKD-Stufen 2–4 im Zusammenhang mit der Eignung werden anhand des Vorhandenseins der folgenden Kriterien zu einem beliebigen Zeitpunkt vor (einschließlich) dem Indexdatum definiert:

    • Ein Diagnosecode, der CKD-Stadium 2, 3, 4 oder nicht spezifiziertes Stadium angibt
    • zwei UACR-Testergebnisse ≥ 30 mg/g im Abstand von mindestens 90 Tagen und höchstens 540 Tagen
    • zwei verschiedene eGFR-Testergebnisse ≥ 15 ml/min/1,73 m2 UND < 60 ml/min/1,73 m2 mit einem Abstand von mindestens 90 Tagen und höchstens 540 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D), definiert als eine in der Krankenakte des Patienten erfasste Diagnose dieser Krankheit
  • Nierenkrebs

  • Nierenversagen wird wie folgt definiert:

    • Zwei verschiedene eGFR-Testergebnisse < 15 ml/min/1,73 m2 mit einem Abstand von mindestens 90 Tagen und höchstens 540 Tagen;
    • Abhängigkeit von der Dialyse (mindestens 3 Sitzungen über mindestens 90 Tage während des Basiszeitraums);
    • Ein Diagnosecode, der auf Nierenversagen oder CKD-Stadium 5 hinweist; Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit CKD und T2D, die Finerenon initiieren
Zu den verwendeten Datenquellen gehören ein Netzwerk kommerzieller elektronischer Gesundheitsakten (EHRs) und nationale Angaben in Asien und in den USA.
Arzneimittel: Finerenon (BAY 94-8862)
10 mg oder 20 mg täglich
Andere Namen:
  • Kerendia, Firialta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Teilnehmer zu Studienbeginn in einer Kohorte von Teilnehmern mit CKD und T2D, die mit Finerenon beginnen.
Zeitfenster: 12 Monate vor der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum)
Soziodemografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Rasse und sozioökonomischer Status.
12 Monate vor der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum)
Komorbiditäten der Teilnehmer zu Studienbeginn in einer Kohorte von Teilnehmern mit CKD und T2D, die mit Finerenon beginnen.
Zeitfenster: 12 Monate vor der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum)
Einschließlich Herzerkrankungen, Lipiderkrankungen, Lebererkrankungen, Krankenhausaufenthalte wegen akuter Nierenschädigung, Demenz, Body-Mass-Index, Raucherstatus, Alkoholmissbrauch und andere Komorbiditäten, die mithilfe von Komorbiditätsindizes (wie dem Charlson-Komorbiditätsindex) gemessen werden.
12 Monate vor der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum)
Die Comedikationen der Teilnehmer in einer Kohorte von Teilnehmern mit CKD und T2D, die Finerenone einleiten.
Zeitfenster: 12 Monate vor der ersten Verschreibung/Dispensation von Finerenon (Indexdatum)
In Subkohorten von Teilnehmern an Co-Medikation zwischen Finerenon und anderen hypertensiven und diabetischen Medikamenten (SGLT2I, RAASI, GLP-1 RA usw.), gekennzeichnet durch CKD-Stadium, einschließlich einer 15-25 ml/min/1,73 M2 EGFR -Untergruppe.
12 Monate vor der ersten Verschreibung/Dispensation von Finerenon (Indexdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Finerenon-Initiatoren mit und ohne UACR-Messungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
UACR = Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Inzidenzrate von Nierenversagen bei Teilnehmern mit CKD und T2D, die Finerenon einleiten.
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tod, Exmatrikulation, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate

Eines der folgenden:

≥ 2 ambulante eGFR-Messungen von < 15 ml/min/1,73 m2 mit einem Abstand von mindestens 90 Tagen; Nachweis der Dialyseabhängigkeit (mindestens 3 Sitzungen über mindestens 90 Tage); Diagnoseaufzeichnungen von Nierenversagen oder CKD-Stadium 5; Aufzeichnung einer Nierentransplantation
Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tod, Exmatrikulation, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Inzidenzrate eines kombinierten kardiovaskulären Ergebnisses bei Teilnehmern mit CKD und T2D, die Finerenon einleiten.
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tod, Exmatrikulation, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Akuter Myokardinfarkt, identifiziert als stationäre Krankenhausdiagnose eines tödlichen oder nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts. Herzinsuffizienz, identifiziert als ungeduldige Diagnose einer Herzinsuffizienz im Krankenhaus oder in der Notaufnahme und stratifiziert nach neu aufgetretener oder wiederkehrender Herzinsuffizienz.
Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tod, Exmatrikulation, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Drogenkonsummuster in einer Kohorte von Teilnehmern mit CKD und T2D, die Finerenon einleiten.
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tod, Exmatrikulation, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Abhängig von der verwendeten Datenbank umfasst dies die Häufigkeit des Drogenkonsums, den Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Arzneimittelverschreibung, die Arzneimittelabgabe oder eine Kombination aus beidem, abhängig von der Datenverfügbarkeit, dem Dosierungsschema, der Behandlungspersistenz und -nichtpersistenz sowie der als Anteil gemessenen Umsetzung der abgedeckten Tage.
Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tod, Exmatrikulation, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Finerenon mit einer täglichen Dosis von 10 mg beginnen
Zeitfenster: Am Tag 0 (erste Verschreibung/Abgabe von Finerenon)
Am Tag 0 (erste Verschreibung/Abgabe von Finerenon)
Anteil der Teilnehmer, die die ursprüngliche Dosis von 10 mg täglich nach 1, 3, 6 und 12 Monaten fortsetzen
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Anteil der Teilnehmer, die nach 1, 3, 6 und 12 Monaten von einer Tagesdosis von 10 mg auf eine Tagesdosis von 20 mg hochtitrieren
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer, die Finerenon mit einer täglichen Dosis von 20 mg beginnen
Zeitfenster: Am Tag 0 (erste Verschreibung/Abgabe von Finerenon)
Am Tag 0 (erste Verschreibung/Abgabe von Finerenon)
Anteil der Teilnehmer, die die ursprüngliche Dosis von 20 mg täglich nach 1, 3, 6 und 12 Monaten fortsetzen
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Anteil der Teilnehmer, die nach 1, 3, 6 und 12 Monaten von einer Tagesdosis von 20 mg auf eine Tagesdosis von 10 mg heruntertitrieren
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Durchschnittliche UACR in der Teilkohorte mit UACR-Messungen
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Von der ersten Verschreibung/Abgabe von Finerenon (Indexdatum) bis 12 Monate nach dem Indexdatum
Inzidenzrate des Krankenhausaufenthaltes bei Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit CKD und T2D, die FENERENONE einleiten.
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/der Dispensation von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende des Follow-up (Tod, Entlassung, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Herzinsuffizienz, identifiziert als ungeduldiges Krankenhaus oder Notfallabteilung Diagnose von Herzinsuffizienz und durch neu auftretende oder wiederkehrende Herzinsuffizienz geschichtet.
Von der ersten Verschreibung/der Dispensation von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende des Follow-up (Tod, Entlassung, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Inzidenzrate von Vorhofflimmern oder Flattern bei Teilnehmern mit CKD und T2D, die Finerenon initiieren.
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/der Dispensation von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende des Follow-up (Tod, Entfernung, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Von der ersten Verschreibung/der Dispensation von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende des Follow-up (Tod, Entfernung, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Inzidenzrate von Hyperkaliämie bei Teilnehmern mit CKD und T2D, die Finerenon initiieren.
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/der Dispensation von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende des Follow-up (Tod, Entfernung, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Von der ersten Verschreibung/der Dispensation von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende des Follow-up (Tod, Entfernung, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Inzidenzrate des Krankenhausaufenthaltes im Zusammenhang mit Hyperkaliämie bei Teilnehmern mit CKD und T2D, die Finerenon initiieren.
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung/der Dispensation von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende des Follow-up (Tod, Entfernung, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate
Von der ersten Verschreibung/der Dispensation von Finerenon (Indexdatum) bis zum Ende des Follow-up (Tod, Entfernung, Entwicklung von Nierenversagen oder Nierenkrebs oder bis zum letzten verfügbaren Datum in der entsprechenden Datenbank) bis zu 150 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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