En observasjonsstudie kalt FINEROD for å lære mer om bruken av behandlingen Finerenone, inkludert hvor trygt det er og hvor godt det fungerer under virkelige forhold (FINEROD)
17. juni 2026 oppdatert av: Bayer
Finerenone forskning av resultater og narkotikabruk
Dette er en observasjonsstudie, der data fra personer i Japan med kronisk nyresykdom (CKD) sammen med type 2 diabetes (T2D) studeres. Deltakerne i denne studien mottar allerede studiebehandlingen finerenon som en del av deres vanlige omsorg fra legene. I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner. CKD er en langsiktig progressiv reduksjon i nyrenes evne til å fungere skikkelig. Hos personer med T2D lager kroppen ikke nok av et hormon som heter insulin, eller bruker ikke insulin godt nok. De resulterende høye blodsukkernivåene kan forårsake skade på nyrene. CKD oppstår ofte sammen med T2D eller som en konsekvens av T2D. Finerenon virker ved å blokkere visse proteiner, kalt mineralokortikoidreseptorer. Ved å gjøre dette kan det redusere skade på nyrer, hjerte og blodårer. Finerenone ble nylig godkjent i USA og er nå tilgjengelig for leger å skrive ut til personer med CKD sammen med T2D. Følgelig er det behov for å samle inn mer informasjon om hvordan finerenon brukes, dets sikkerhet og hvor godt det fungerer under virkelige forhold. Hovedformålet med denne studien er å samle inn og beskrive egenskapene til personer med CKD og T2D som får initiert finerenonbehandling som foreskrevet av legen deres. For å gjøre dette vil forskerne samle generell informasjon om deltakerne som alder eller kjønn og data om nyrefunksjon og mulige hjerteproblemer.
Forskerne vil også samle inn data om enhver annen sykdom eller medisinsk tilstand hos deltakerne og om andre medisiner som brukes mens de tar finerenon.
Dataene vil komme fra et nettverk av kommersielle elektroniske helsejournaler (EPJ) og nasjonale kravdata i Japan. De dekker perioden fra 1. juli 2021 til september 2023. Kun allerede tilgjengelige data samles inn og studeres. Det er ingen påkrevde besøk eller tester i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Forente stater, 07981
- Fullført
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Fullført
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Fullført
- Many locations
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med kronisk nyresykdom og type 2 diabetes som starter finerenon i sekundære datakilder (elektroniske helsejournaler (EPJ) og skadedata) i Japan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 12 måneder med kontinuerlig registrering i databasene med medisinsk- og apotekdekning målt som kontinuerlig mottak av medisinsk behandling fra helseleverandører som bidrar til EPJ- eller skadesystemet, avhengig av databasen som brukes
- Ingen registrert resept for finerenon i de 12 månedene før indeksdatoen
- Alder 18 år eller eldre på indeksdatoen
- Bevis for T2D på et hvilket som helst tidspunkt før (og inkludert) indeksdatoen.
CKD trinn 2-4 relatert til kvalifisering vil bli definert i henhold til tilstedeværelsen av følgende kriterier på et hvilket som helst tidspunkt før (og inkludert) indeksdatoen:
- En diagnosekode som indikerer CKD stadium 2, 3, 4 eller stadium uspesifisert
- to UACR-testresultater ≥ 30 mg/g atskilt med minst 90 dager og ikke mer enn 540 dager
- to forskjellige eGFR-testresultater ≥ 15 ml/min/1,73 m2 OG < 60 mL/min/1,73 m2 atskilt med minst 90 dager og ikke mer enn 540 dager
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes (T1D) definert som en registrert diagnose for denne sykdommen i pasientjournalen
- Nyrekreft
Nyresvikt definert som følger:
- To forskjellige eGFR-testresultater < 15 ml/min/1,73 m2 atskilt med minst 90 dager og ikke mer enn 540 dager;
- Avhengighet av dialyse (minst 3 økter over minst 90 dager i basislinjeperioden);
- En diagnosekode som indikerer nyresvikt eller CKD stadium 5; Nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med CKD og T2D som initierer Finerenone
Datakildene som brukes inkluderer et nettverk av kommersielle elektroniske helsejournaler (EHR) og nasjonale kravdata i Asia og i USA.
|
10 mg eller 20 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes egenskaper ved baseline i en kohort av deltakere med CKD og T2D som initierer finerenon.
Tidsramme: 12 måneder før første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato)
|
Sosiodemografiske kjennetegn som alder, kjønn, rase og sosioøkonomisk status.
|
12 måneder før første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato)
|
|
Deltakernes komorbiditeter ved baseline i en kohort av deltakere med CKD og T2D som initierer finerenon.
Tidsramme: 12 måneder før første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato)
|
Inkludert hjertesykdommer, lipidsykdommer, leversykdom, sykehusinnleggelse for akutt nyreskade, demens, kroppsmasseindeks, røykestatus, alkoholmisbruk og andre komorbiditeter målt ved hjelp av komorbiditetsindekser (som Charlson komorbiditetsindeks)
|
12 måneder før første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato)
|
|
Deltakernes komedikasjoner ved baseline i en kohort av deltakere med CKD og T2D som initierer Finerenone.
Tidsramme: 12 måneder før første resept/dispensasjon av Finerenone (indeksdato)
|
I subkohorter av deltakere i sammedisinering mellom Finerenone og andre hypertensive og diabetiske medisiner (SGLT2I, RAASI, GLP-1 RA, etc.), preget av CKD-trinn, inkludert en 15-25 ml/min/1,73
M2 EGFR -undergruppe.
|
12 måneder før første resept/dispensasjon av Finerenone (indeksdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel finerenoninitiatorer med og uten UACR-målinger ved baseline
Tidsramme: Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
UACR=Urin Albumin-til-kreatinin-forhold
|
Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
|
Forekomstrate av nyresvikt hos deltakere med CKD og T2D som initierer finerenon.
Tidsramme: Fra første resept/dispensering av finerenon (indeksdato) til avsluttet oppfølging (død, utmelding, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller innen siste tilgjengelige dato i den tilsvarende databasen) opptil 150 måneder
|
Noen av følgende: ≥ 2 polikliniske eGFR-målinger på < 15 ml/min/1,73 m2 atskilt med minst 90 dager; Registrering av avhengighet av dialyse (minst 3 økter over minst 90 dager); Diagnoseregistreringer av nyresvikt eller CKD stadium 5; Registrering av nyretransplantasjon |
Fra første resept/dispensering av finerenon (indeksdato) til avsluttet oppfølging (død, utmelding, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller innen siste tilgjengelige dato i den tilsvarende databasen) opptil 150 måneder
|
|
Forekomstrate av et sammensatt kardiovaskulært utfall hos deltakere med CKD og T2D som initierer finerenon.
Tidsramme: Fra første resept/dispensering av finerenon (indeksdato) til avsluttet oppfølging (død, utmelding, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller innen siste tilgjengelige dato i den tilsvarende databasen) opptil 150 måneder
|
Akutt hjerteinfarkt, identifisert som en sykehusdiagnose av dødelig eller ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt.
Kongestiv hjertesvikt, identifisert som en utålmodig diagnose av hjertesvikt på sykehus eller akuttmottak og stratifisert av nyoppstått eller tilbakevendende hjertesvikt.
|
Fra første resept/dispensering av finerenon (indeksdato) til avsluttet oppfølging (død, utmelding, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller innen siste tilgjengelige dato i den tilsvarende databasen) opptil 150 måneder
|
|
Legemiddelbruksmønstre i en kohort av deltakere med CKD og T2D som initierer finerenon.
Tidsramme: Fra første resept/dispensering av finerenon (indeksdato) til avsluttet oppfølging (død, utmelding, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller innen siste tilgjengelige dato i den tilsvarende databasen) opptil 150 måneder
|
Avhengig av databasen som brukes, inkluderer dette forekomst av medikamentbruk, igangsetting av behandling målt ved reseptbelagte legemidler, legemiddeldispensering, eller en kombinasjon av begge avhengig av datatilgjengelighet, doseringsregime, behandlingsutholdenhet og ikke-utholdenhet, og implementering målt som andel antall dager dekket.
|
Fra første resept/dispensering av finerenon (indeksdato) til avsluttet oppfølging (død, utmelding, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller innen siste tilgjengelige dato i den tilsvarende databasen) opptil 150 måneder
|
|
Antall deltakere som starter finerenon med en dose på 10 mg daglig
Tidsramme: På dag 0 (første resept/dispensasjon av finerenon)
|
På dag 0 (første resept/dispensasjon av finerenon)
|
|
|
Andel deltakere som fortsetter den opprinnelige dosen på 10 mg daglig etter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
|
|
Andel deltakere som opptitrerer fra 10 mg daglig dose til en dose på 20 mg daglig ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
|
|
Antall deltakere som starter finerenon med en dose på 20 mg daglig
Tidsramme: På dag 0 (første resept/dispensasjon av finerenon)
|
På dag 0 (første resept/dispensasjon av finerenon)
|
|
|
Andel deltakere som fortsetter den opprinnelige dosen på 20 mg daglig ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
|
|
Andel deltakere som nedtitrerer fra 20 mg daglig dose til en dose på 10 mg daglig ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
|
|
Gjennomsnittlig UACR i underkohorten med UACR-målinger
Tidsramme: Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
Fra første resept/dispensasjon av finerenon (indeksdato) til 12 måneder etter indeksdato
|
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos deltakere med CKD og T2D som initierer Finerenone.
Tidsramme: Fra første resept/dispensasjon av Finerenone (indeksdato) til slutten av oppfølgingen (død, avvisning, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller etter den siste tilgjengelige datoen i den tilsvarende databasen) opp til 150 måneder
|
Kongestiv hjertesvikt, identifisert som et utålmodig sykehus- eller akuttmottakets diagnose av hjertesvikt og lagdelt ved nyopplevelse eller tilbakevendende hjertesvikt.
|
Fra første resept/dispensasjon av Finerenone (indeksdato) til slutten av oppfølgingen (død, avvisning, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller etter den siste tilgjengelige datoen i den tilsvarende databasen) opp til 150 måneder
|
|
Forekomst av atrieflimmer eller fladder hos deltakere med CKD og T2D som initierer Finerenone.
Tidsramme: Fra første resept/dispensasjon av Finerenone (indeksdato) til slutten av oppfølgingen (død, avvisning, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller etter den siste tilgjengelige datoen i den tilsvarende databasen) opp til 150 måneder
|
Fra første resept/dispensasjon av Finerenone (indeksdato) til slutten av oppfølgingen (død, avvisning, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller etter den siste tilgjengelige datoen i den tilsvarende databasen) opp til 150 måneder
|
|
|
Forekomst av hyperkalemi hos deltakere med CKD og T2D som setter i gang Finerenone.
Tidsramme: Fra første resept/dispensasjon av Finerenone (indeksdato) til slutten av oppfølgingen (død, avvisning, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller etter den siste tilgjengelige datoen i den tilsvarende databasen) opp til 150 måneder
|
Fra første resept/dispensasjon av Finerenone (indeksdato) til slutten av oppfølgingen (død, avvisning, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller etter den siste tilgjengelige datoen i den tilsvarende databasen) opp til 150 måneder
|
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse assosiert med hyperkalemi hos deltakere med CKD og T2D som setter i gang Finerenone.
Tidsramme: Fra første resept/dispensasjon av Finerenone (indeksdato) til slutten av oppfølgingen (død, avvisning, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller etter den siste tilgjengelige datoen i den tilsvarende databasen) opp til 150 måneder
|
Fra første resept/dispensasjon av Finerenone (indeksdato) til slutten av oppfølgingen (død, avvisning, utvikling av enten nyresvikt eller nyrekreft, eller etter den siste tilgjengelige datoen i den tilsvarende databasen) opp til 150 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvikt, kronisk
- Finerenone
Andre studie-ID-numre
- 22731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .