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Um estudo observacional chamado FINEROD para aprender mais sobre o uso do tratamento Finerenona, incluindo quão seguro é e quão bem funciona em condições do mundo real (FINEROD)

17 de junho de 2026 atualizado por: Bayer

Pesquisa de Resultados e Utilização de Medicamentos com Finerenona

Este é um estudo observacional, no qual são estudados dados de pessoas no Japão com doença renal crônica (DRC) juntamente com diabetes tipo 2 (DT2). Os participantes deste estudo já estão recebendo o tratamento do estudo com finerenona como parte de seus cuidados regulares com seus médicos. Em estudos observacionais, apenas são feitas observações sem aconselhamento ou intervenções específicas. A DRC é uma diminuição progressiva de longo prazo na capacidade de funcionamento adequado dos rins. Em pessoas com DM2, o corpo não produz um hormônio chamado insulina em quantidade suficiente ou não utiliza a insulina suficientemente bem. Os níveis elevados de açúcar no sangue resultantes podem causar danos aos rins. A DRC geralmente ocorre junto com o DM2 ou como consequência do DM2. A finerenona atua bloqueando certas proteínas, chamadas receptores mineralocorticóides. Ao fazer isso, pode reduzir os danos aos rins, coração e vasos sanguíneos. A finerenona foi recentemente aprovada nos EUA e agora está disponível para os médicos prescreverem para pessoas com DRC juntamente com DM2. Consequentemente, há necessidade de recolher mais informações sobre como a finerenona é utilizada, a sua segurança e como funciona bem em condições do mundo real. O objetivo principal deste estudo é coletar e descrever as características das pessoas com DRC e DM2 que estão recebendo tratamento com finerenona prescrito por seus médicos. Para isso, os pesquisadores irão coletar informações gerais dos participantes como idade ou sexo e dados sobre função renal e possíveis problemas cardíacos.

Os pesquisadores também coletarão dados sobre qualquer outra doença ou condição médica dos participantes e sobre outros medicamentos usados ​​durante o tratamento com finerenona.

Os dados virão de uma rede comercial de registros eletrônicos de saúde (EHRs) e de dados de sinistros nacionais no Japão. Abrangem o período de 1º de julho de 2021 a setembro de 2023. Apenas os dados já disponíveis são coletados e estudados. Não há visitas ou testes obrigatórios neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Bayer
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • Concluído
        • Many locations
  • Japão
      • Multiple Locations, Japão
        • Concluído
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Concluído
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com doença renal crônica e diabetes tipo 2 que iniciam a utilização de finerenona em fontes de dados secundárias (registros eletrônicos de saúde (EHR) e dados de sinistros) no Japão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um mínimo de 12 meses de inscrição contínua nas bases de dados com cobertura médica e farmacêutica medida como recebimento contínuo de cuidados médicos de prestadores de saúde que contribuem para o EHR ou sistema de reclamações, dependendo da base de dados utilizada
  • Nenhuma prescrição registrada de finerenona nos 12 meses anteriores à data do índice
  • Idade de 18 anos ou mais na data do índice
  • Evidência de DM2 em qualquer momento antes (e inclusive) da data do índice.

  • Os estágios 2 a 4 da DRC relacionados à elegibilidade serão definidos de acordo com a presença dos seguintes critérios em qualquer momento antes (e inclusive) da data do índice:

    • Um código de diagnóstico indicando DRC estágio 2, 3, 4 ou estágio não especificado
    • dois resultados de testes UACR ≥ 30 mg/g separados por pelo menos 90 dias e por não mais que 540 dias
    • dois resultados diferentes de testes de TFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2 E < 60 mL/min/1,73 m2 separados por pelo menos 90 dias e por não mais de 540 dias

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 (DT1) definido como um diagnóstico registrado para esta doença no prontuário médico do paciente
  • Cancêr de rins

  • Insuficiência renal definida da seguinte forma:

    • Dois resultados diferentes de teste de TFGe < 15 mL/min/1,73 m2 separados por pelo menos 90 dias e por não mais de 540 dias;
    • Dependência de diálise (pelo menos 3 sessões durante pelo menos 90 dias durante o período basal);
    • Um código de diagnóstico indicando insuficiência renal ou DRC estágio 5; Transplante de rim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com DRC e T2D que iniciam a FineRenona
As fontes de dados utilizadas incluem uma rede de registros comerciais de saúde eletrônica (EHRs) e dados nacionais de reivindicações na Ásia e nos Estados Unidos.
Medicamento: Finerenona (BAY 94-8862)
10 mg ou 20 mg por dia
Outros nomes:
  • Kerendia, Firialta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos participantes no início do estudo em uma coorte de participantes com DRC e DM2 que iniciaram a finerenona.
Prazo: 12 meses antes da primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice)
Características sociodemográficas como idade, sexo, raça e status socioeconômico.
12 meses antes da primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice)
Comorbidades dos participantes no início do estudo em uma coorte de participantes com DRC e DM2 que iniciaram finerenona.
Prazo: 12 meses antes da primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice)
Incluindo doenças cardíacas, doenças lipídicas, doenças hepáticas, hospitalização por lesão renal aguda, demência, índice de massa corporal, tabagismo, abuso de álcool e outras comorbidades medidas usando índices de comorbidades (como o índice de comorbidade de Charlson)
12 meses antes da primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice)
Comedicações dos participantes na linha de base em uma coorte de participantes com DRC e T2D que iniciam a FineRenona.
Prazo: 12 meses antes da primeira prescrição/dispensação do FineRenOne (data do índice)
Nos sub-hedicatórios de participantes da co-medicação entre Finerenone e outros medicamentos hipertensos e diabéticos (SGLT2i, Raasi, Glp-1 RA, etc.), caracterizados pelo estágio de CKD, incluindo 15-25 ml/min/1.73 Subgrupo M2 EGFR.
12 meses antes da primeira prescrição/dispensação do FineRenOne (data do índice)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de iniciadores de finerenona com e sem medições de UACR no início do estudo
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
UACR = relação albumina/creatinina urinária
Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
Taxa de incidência de insuficiência renal em participantes com DRC e DM2 que iniciam finerenona.
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até o final do acompanhamento (óbito, cancelamento da inscrição, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer renal, ou até a última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses

Qualquer um dos seguintes:

≥ 2 medições ambulatoriais de TFGe < 15 mL/min/1,73 m2 separados por pelo menos 90 dias; Registro de dependência de diálise (pelo menos 3 sessões em pelo menos 90 dias); Registros de diagnóstico de insuficiência renal ou DRC estágio 5; Registro de transplante renal
Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até o final do acompanhamento (óbito, cancelamento da inscrição, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer renal, ou até a última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Taxa de incidência de um desfecho cardiovascular composto em participantes com DRC e DM2 que iniciam a finerenona.
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até o final do acompanhamento (óbito, cancelamento da inscrição, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer renal, ou até a última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Infarto agudo do miocárdio, identificado como um diagnóstico hospitalar de infarto agudo do miocárdio fatal ou não fatal. Insuficiência cardíaca congestiva, identificada como um diagnóstico impaciente de insuficiência cardíaca em um hospital ou departamento de emergência e estratificada por insuficiência cardíaca de início recente ou recorrente.
Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até o final do acompanhamento (óbito, cancelamento da inscrição, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer renal, ou até a última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Padrões de utilização de medicamentos em uma coorte de participantes com DRC e DM2 que iniciam a finerenona.
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até o final do acompanhamento (óbito, cancelamento da inscrição, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer renal, ou até a última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Dependendo da base de dados utilizada, isto inclui a incidência do uso de medicamentos, o início do tratamento medido pela prescrição de medicamentos, a dispensação de medicamentos ou uma combinação de ambos, dependendo da disponibilidade de dados, regime de dosagem, persistência e não persistência do tratamento e implementação medida como a proporção de dias cobertos.
Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até o final do acompanhamento (óbito, cancelamento da inscrição, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer renal, ou até a última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Número de participantes que iniciaram a finerenona na dose de 10 mg por dia
Prazo: No dia 0 (primeira prescrição/dispensação de finerenona)
No dia 0 (primeira prescrição/dispensação de finerenona)
Proporção de participantes que continuam a dose original de 10 mg diariamente no 1º, 3º, 6º e 12º mês
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
Proporção de participantes que aumentam a dose diária de 10 mg para uma dose diária de 20 mg na marca de 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
Número de participantes que iniciaram a finerenona na dose de 20 mg por dia
Prazo: No dia 0 (primeira prescrição/dispensação de finerenona)
No dia 0 (primeira prescrição/dispensação de finerenona)
Proporção de participantes que continuam a dose original de 20 mg diariamente no 1º, 3º, 6º e 12º mês
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
Proporção de participantes que diminuíram a dose diária de 20 mg para uma dose diária de 10 mg na marca de 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
UACR média na subcoorte com medidas de UACR
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
Desde a primeira prescrição/dispensação de finerenona (data índice) até 12 meses após a data índice
Taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca em participantes com DRC e DT2 que iniciam a FineRenona.
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de FineRenona (data do índice) até o final do acompanhamento (morte, despedida, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer de rim, ou pela última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Insuficiência cardíaca congestiva, identificada como um hospital impaciente ou diagnóstico de departamento de emergência de insuficiência cardíaca e estratificada por insuficiência cardíaca de início ou recorrente.
Desde a primeira prescrição/dispensação de FineRenona (data do índice) até o final do acompanhamento (morte, despedida, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer de rim, ou pela última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Taxa de incidência de fibrilação atrial ou vibração em participantes com DRC e T2D que iniciam a FineRenona.
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de FineRenona (data do índice) até o final do acompanhamento (morte, despedida, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer de rim, ou pela última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Desde a primeira prescrição/dispensação de FineRenona (data do índice) até o final do acompanhamento (morte, despedida, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer de rim, ou pela última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Taxa de incidência de hipercalemia em participantes com DRC e T2D que iniciam a FineRenona.
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de FineRenona (data do índice) até o final do acompanhamento (morte, despedida, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer de rim, ou pela última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Desde a primeira prescrição/dispensação de FineRenona (data do índice) até o final do acompanhamento (morte, despedida, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer de rim, ou pela última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Taxa de incidência de hospitalização associada à hipercalemia em participantes com DRC e T2D que iniciam a FineRenona.
Prazo: Desde a primeira prescrição/dispensação de FineRenona (data do índice) até o final do acompanhamento (morte, despedida, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer de rim, ou pela última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses
Desde a primeira prescrição/dispensação de FineRenona (data do índice) até o final do acompanhamento (morte, despedida, desenvolvimento de insuficiência renal ou câncer de rim, ou pela última data disponível no banco de dados correspondente) até 150 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22731

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para partilha responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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