Наблюдательное исследование под названием FINEROD, чтобы узнать больше об использовании препарата Финеренон, в том числе о том, насколько он безопасен и насколько хорошо он работает в реальных условиях. (FINEROD)
17 июня 2026 г. обновлено: Bayer
Финеренон Исследование результатов и использования лекарств
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные людей в Японии с хронической болезнью почек (ХБП) вместе с диабетом 2 типа (СД2). Участники этого исследования уже получают исследуемый препарат фиренонон в рамках регулярного лечения у своих врачей. В наблюдательных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных рекомендаций или вмешательств. ХБП — это долгосрочное прогрессирующее снижение способности почек работать должным образом. У людей с СД2 организм не вырабатывает достаточного количества гормона инсулина или недостаточно эффективно использует инсулин. В результате высокий уровень сахара в крови может привести к повреждению почек. ХБП часто возникает вместе с СД2 или как следствие СД2. Финеренон действует, блокируя определенные белки, называемые минералокортикоидными рецепторами. Поступая таким образом, можно уменьшить повреждение почек, сердца и кровеносных сосудов. Финеренон недавно был одобрен в США и теперь доступен врачам для назначения людям с ХБП вместе с СД2. Следовательно, существует необходимость собрать больше информации о том, как используется фиренон, его безопасность и насколько хорошо он работает в реальных условиях. Основная цель этого исследования — собрать и описать характеристики людей с ХБП и СД2, которые начинают лечение фирененоном по назначению врача. Для этого исследователи соберут общую информацию об участниках, такую как возраст или пол, а также данные о функции почек и возможных проблемах с сердцем.
Исследователи также соберут данные о любых других заболеваниях или состояниях здоровья участников, а также о других лекарствах, используемых при приеме фиренона.
Данные будут поступать из сети коммерческих электронных медицинских карт (EHR) и национальных данных о претензиях в Японии. Они охватывают период с 1 июля 2021 года по сентябрь 2023 года. Собираются и изучаются только уже имеющиеся данные. В этом исследовании нет обязательных посещений или тестов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Bayer
-
-
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Завершенный
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Тайвань
- Завершенный
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Завершенный
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с хроническим заболеванием почек и диабетом 2 типа, которые начали лечение финреноном во вторичных источниках данных (электронные медицинские карты (ЭМК) и данные претензий) в Японии.
Описание
Критерии включения:
- Минимум 12 месяцев непрерывной регистрации в базах данных с медицинским и аптечным покрытием, которое оценивается как постоянное получение медицинской помощи от поставщиков медицинских услуг, участвующих в EHR или системе претензий, в зависимости от используемой базы данных.
- Отсутствие зарегистрированных рецептов на финренон в течение 12 месяцев до даты индексации.
- Возраст 18 лет и старше на дату индексации
- Признаки СД2 в любой момент до (включительно) даты индексации.
Стадии ХБП 2–4, связанные с правомочностью, будут определяться в соответствии с наличием следующих критериев в любой момент до (и включительно) даты индексации:
- Код диагноза, указывающий на ХБП стадии 2, 3, 4 или неуточненную стадию.
- результаты двух тестов UACR ≥ 30 мг/г с интервалом не менее 90 дней и не более 540 дней
- два разных результата теста рСКФ ≥ 15 мл/мин/1,73 м2 И < 60 мл/мин/1,73 м2, разделенные промежутком не менее 90 дней и не более 540 дней
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа (СД1), определяемый как зарегистрированный диагноз этого заболевания в медицинской карте пациента.
- Рак почки
Почечная недостаточность определяется следующим образом:
- Два разных результата теста рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2, разделенные промежутком не менее 90 дней и не более 540 дней;
- Зависимость от диализа (не менее 3 сеансов в течение не менее 90 дней в течение базового периода);
- Код диагноза, указывающий на почечную недостаточность или ХБП 5 стадии; Пересадка почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с ХБП и Т2, которые инициируют финансовый рост
Используемые источники данных включают в себя сеть коммерческих электронных медицинских карт (EHRS) и национальных данных по претензиям в Азии и в Соединенных Штатах.
|
10 мг или 20 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики участников на исходном уровне в когорте участников с ХБП и СД2, начавших лечение финреноном.
Временное ограничение: За 12 месяцев до первого назначения/отпуска финренона (указательная дата)
|
Социально-демографические характеристики, такие как возраст, пол, раса и социально-экономический статус.
|
За 12 месяцев до первого назначения/отпуска финренона (указательная дата)
|
|
Сопутствующие заболевания участников на исходном уровне в когорте участников с ХБП и СД2, которым начали применять финренон.
Временное ограничение: За 12 месяцев до первого назначения/отпуска финренона (указательная дата)
|
Включая болезни сердца, липидные заболевания, заболевания печени, госпитализацию по поводу острого повреждения почек, деменцию, индекс массы тела, статус курения, злоупотребление алкоголем и другие сопутствующие заболевания, измеряемые с использованием индексов коморбидности (например, индекса коморбидности Чарльсона)
|
За 12 месяцев до первого назначения/отпуска финренона (указательная дата)
|
|
Комедикации участников на исходном уровне в группе участников с ХБП и T2D, которые инициируют Finerenone.
Временное ограничение: За 12 месяцев до первого рецепта/устроения Finerenone (дата индекса)
|
В субсохортах участников совместного лечения между финансовым и другими гипертоническими и диабетическими препаратами (SGLT2i, Raasi, GLP-1 RA и т. Д.), Характеризованный стадией ХБП, включая 15-25 мл/мин/1,73
М2 подгруппа EGFR.
|
За 12 месяцев до первого рецепта/устроения Finerenone (дата индекса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля инициаторов финренона с измерениями UACR и без них на исходном уровне
Временное ограничение: С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
UACR = соотношение мочевого альбумина к креатинину
|
С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
|
Частота возникновения почечной недостаточности у участников с ХБП и СД2, начавших лечение финреноном.
Временное ограничение: От первого назначения/выдачи финренона (указательная дата) до окончания периода наблюдения (смерть, исключение из участия, развитие почечной недостаточности или рака почки или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев.
|
Любое из следующего: ≥ 2 амбулаторных измерения рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2, разделенные минимум 90 днями; Запись о зависимости от диализа (не менее 3 сеансов в течение не менее 90 дней); Записи о диагнозе почечной недостаточности или ХБП 5 стадии; Запись о трансплантации почки |
От первого назначения/выдачи финренона (указательная дата) до окончания периода наблюдения (смерть, исключение из участия, развитие почечной недостаточности или рака почки или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев.
|
|
Частота возникновения комбинированного сердечно-сосудистого исхода у участников с ХБП и СД2, начавших лечение финреноном.
Временное ограничение: От первого назначения/выдачи финренона (указательная дата) до окончания периода наблюдения (смерть, исключение из участия, развитие почечной недостаточности или рака почки или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев.
|
Острый инфаркт миокарда, идентифицированный как стационарный диагноз острого инфаркта миокарда с летальным или нефатальным исходом.
Застойная сердечная недостаточность, определяемая как нетерпеливый диагноз сердечной недостаточности в больнице или отделении неотложной помощи и стратифицированная по впервые возникшей или рецидивирующей сердечной недостаточности.
|
От первого назначения/выдачи финренона (указательная дата) до окончания периода наблюдения (смерть, исключение из участия, развитие почечной недостаточности или рака почки или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев.
|
|
Модели употребления лекарств в когорте участников с ХБП и СД2, которым назначен финренон.
Временное ограничение: От первого назначения/выдачи финренона (указательная дата) до окончания периода наблюдения (смерть, исключение из участия, развитие почечной недостаточности или рака почки или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев.
|
В зависимости от используемой базы данных сюда входят заболеваемость употреблением наркотиков, начало лечения, измеряемое по назначению лекарства, отпуск лекарств или сочетание того и другого в зависимости от наличия данных, режима дозирования, устойчивости и непостоянства лечения, а также реализация, измеряемая как доля охваченных дней.
|
От первого назначения/выдачи финренона (указательная дата) до окончания периода наблюдения (смерть, исключение из участия, развитие почечной недостаточности или рака почки или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев.
|
|
Число участников, начавших лечение финреноном в дозе 10 мг в день
Временное ограничение: В день 0 (первое назначение/выдача финренона)
|
В день 0 (первое назначение/выдача финренона)
|
|
|
Доля участников, которые продолжают принимать первоначальную дозу 10 мг ежедневно через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
|
|
Доля участников, которые повышают дозу с 10 мг в день до дозы 20 мг в день через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
|
|
Количество участников, начавших лечение финреноном в дозе 20 мг в день
Временное ограничение: В день 0 (первое назначение/выдача финренона)
|
В день 0 (первое назначение/выдача финренона)
|
|
|
Доля участников, которые продолжают принимать первоначальную дозу 20 мг ежедневно через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
|
|
Доля участников, которые снижают дозу с 20 мг в день до дозы 10 мг в день на отметке 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
|
|
Средний UACR в подгруппе с измерениями UACR
Временное ограничение: С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
С момента первого назначения/выдачи финренона (индексная дата) и до истечения 12 месяцев после индексной даты.
|
|
|
Частота заболеваемости госпитализации при сердечной недостаточности у участников с ХБП и T2D, которые инициируют Finerenone.
Временное ограничение: Из первого рецепта/устроения финансового тонана (дата индекса) до окончания последующего наблюдения (смерть, нарушение, развитие почечной недостаточности или рака почек или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев
|
Застойная сердечная недостаточность, идентифицированная как нетерпеливая больница или диагноз отделения неотложной помощи сердечной недостаточности и стратифицированная с помощью новой или повторяющейся сердечной недостаточности.
|
Из первого рецепта/устроения финансового тонана (дата индекса) до окончания последующего наблюдения (смерть, нарушение, развитие почечной недостаточности или рака почек или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев
|
|
Частота заболеваемости фибрилляцией предсердий или трепетала у участников с ХБП и T2D, которые инициируют Finerenone.
Временное ограничение: Из первого рецепта/устроения финансового тонана (дата индекса) до окончания последующего наблюдения (смерть, нарушение, развитие почечной недостаточности или рака почек или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев
|
Из первого рецепта/устроения финансового тонана (дата индекса) до окончания последующего наблюдения (смерть, нарушение, развитие почечной недостаточности или рака почек или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев
|
|
|
Частота заболеваемости гиперкалиемией у участников с ХБП и T2D, которые инициируют Finerenone.
Временное ограничение: Из первого рецепта/устроения финансового тонана (дата индекса) до окончания последующего наблюдения (смерть, нарушение, развитие почечной недостаточности или рака почек или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев
|
Из первого рецепта/устроения финансового тонана (дата индекса) до окончания последующего наблюдения (смерть, нарушение, развитие почечной недостаточности или рака почек или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев
|
|
|
Частота заболеваемости госпитализации, связанная с гиперкалиемией у участников с ХБП и T2D, которые инициируют Finerenone.
Временное ограничение: Из первого рецепта/устроения финансового тонана (дата индекса) до окончания последующего наблюдения (смерть, нарушение, развитие почечной недостаточности или рака почек или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев
|
Из первого рецепта/устроения финансового тонана (дата индекса) до окончания последующего наблюдения (смерть, нарушение, развитие почечной недостаточности или рака почек или до последней доступной даты в соответствующей базе данных) до 150 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность, хроническая
- finerenone
Другие идентификационные номера исследования
- 22731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, компания Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .