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Uno studio osservazionale chiamato FINEROD per saperne di più sull'uso del trattamento Finerenone, compreso quanto è sicuro e quanto bene funziona in condizioni reali (FINEROD)

17 giugno 2026 aggiornato da: Bayer

Finerenone Ricerca sui risultati e sull'utilizzo dei farmaci

Si tratta di uno studio osservazionale, in cui vengono studiati i dati di persone in Giappone affette da malattia renale cronica (CKD) insieme a diabete di tipo 2 (T2D). I partecipanti a questo studio stanno già ricevendo il trattamento in studio con finerenone come parte delle loro cure regolari da parte dei loro medici. Negli studi osservazionali vengono effettuate solo osservazioni senza consigli o interventi specifici. La CKD è una diminuzione progressiva a lungo termine della capacità dei reni di funzionare correttamente. Nelle persone con T2D, il corpo non produce abbastanza ormone chiamato insulina, o non usa l’insulina abbastanza bene. I conseguenti livelli elevati di zucchero nel sangue possono causare danni ai reni. L'IRC si verifica spesso insieme al T2D o come conseguenza del T2D. Il finerenone agisce bloccando alcune proteine, chiamate recettori dei mineralcorticoidi. In questo modo, può ridurre i danni ai reni, al cuore e ai vasi sanguigni. Il finerenone è stato recentemente approvato negli Stati Uniti ed è ora disponibile per i medici da prescrivere a persone affette da insufficienza renale cronica insieme a T2D. Di conseguenza, è necessario raccogliere maggiori informazioni su come viene utilizzato il finerenone, sulla sua sicurezza e su come funziona in condizioni reali. Lo scopo principale di questo studio è raccogliere e descrivere le caratteristiche delle persone con insufficienza renale cronica e T2D che ricevono un trattamento iniziale con finerenone come prescritto dai loro medici. Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno informazioni generali dei partecipanti come età o sesso e dati sulla funzionalità renale e possibili problemi cardiaci.

I ricercatori raccoglieranno anche dati su qualsiasi altra malattia o condizione medica dei partecipanti e su altri farmaci utilizzati durante l'assunzione di finerenone.

I dati proverranno da una rete di cartelle cliniche elettroniche commerciali (EHR) e dati nazionali sulle richieste di risarcimento in Giappone. Coprono il periodo dal 1 luglio 2021 fino a settembre 2023. Vengono raccolti e studiati solo i dati già disponibili. Non sono richieste visite o test in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Bayer
  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Completato
        • Many locations
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Completato
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Completato
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2 che iniziano il trattamento con finerenone in fonti di dati secondarie (cartelle sanitarie elettroniche (EHR) e dati sulle richieste di indennizzo) in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un minimo di 12 mesi di iscrizione continua ai database con copertura medica e farmaceutica misurata come ricezione continua di cure mediche da parte di operatori sanitari che contribuiscono alla cartella clinica elettronica o al sistema delle richieste di indennizzo, a seconda del database utilizzato
  • Nessuna prescrizione registrata di finerenone nei 12 mesi precedenti la data indice
  • Età pari o superiore a 18 anni alla data indice
  • Prova di T2D in qualsiasi momento prima (e inclusa) della data indice.

  • Gli stadi CKD 2-4 relativi all'idoneità saranno definiti in base alla presenza dei seguenti criteri in qualsiasi momento prima (e inclusa) la data indice:

    • Un codice diagnostico che indica lo stadio 2, 3, 4 della malattia renale cronica o uno stadio non specificato
    • risultati di due test UACR ≥ 30 mg/g separati da almeno 90 giorni e non più di 540 giorni
    • due diversi risultati del test eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 E < 60 ml/min/1,73 m2 separati da almeno 90 giorni e non più di 540 giorni

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 (T1D) definito come una diagnosi registrata per questa malattia nella cartella clinica del paziente
  • Cancro al rene

  • Insufficienza renale definita come segue:

    • Due diversi risultati del test eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 separati da almeno 90 giorni e non più di 540 giorni;
    • Dipendenza dalla dialisi (almeno 3 sessioni nell'arco di almeno 90 giorni durante il periodo di riferimento);
    • Un codice diagnostico che indica insufficienza renale o stadio 5 di CKD; Trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con CKD e T2D che iniziano il finenone
Le fonti di dati utilizzate includono una rete di cartelle cliniche elettroniche commerciali (EHR) e dati nazionali di reclami in Asia e negli Stati Uniti.
Droga: Finerenone (BAY 94-8862)
10 mg o 20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Kerendia, Firialta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei partecipanti al basale in una coorte di partecipanti con CKD e T2D che iniziano il finerenone.
Lasso di tempo: 12 mesi prima della prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice)
Caratteristiche sociodemografiche come età, sesso, razza e status socio-economico.
12 mesi prima della prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice)
Comorbilità dei partecipanti al basale in una coorte di partecipanti con insufficienza renale cronica e T2D che iniziano il finerenone.
Lasso di tempo: 12 mesi prima della prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice)
Incluse malattie cardiache, malattie lipidiche, malattie del fegato, ospedalizzazione per danno renale acuto, demenza, indice di massa corporea, abitudine al fumo, abuso di alcol e altre comorbilità misurate utilizzando indici di comorbidità (come l'indice di comorbidità di Charlson)
12 mesi prima della prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice)
Commissioni dei partecipanti al basale in una coorte di partecipanti con CKD e T2D che iniziano Finerenone.
Lasso di tempo: 12 mesi prima della prima prescrizione/dispensa di Finerenone (Data dell'indice)
Nei subcorti dei partecipanti in co-mediazione tra Finerenone e altri farmaci ipertesi e diabetici (SGLT2I, Raasi, GLP-1 RA, ecc.), Caratterizzati dalla fase di CKD, incluso un 15-25 ml/min/1.73 M2 M2 EGFR Sottogruppo.
12 mesi prima della prima prescrizione/dispensa di Finerenone (Data dell'indice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di iniziatori del finerenone con e senza misurazioni UACR al basale
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
UACR=Rapporto albumina urinaria/creatinina
Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
Tasso di incidenza di insufficienza renale nei partecipanti con CKD e T2D che iniziano con finerenone.
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino alla fine del follow-up (morte, esclusione dall'arruolamento, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale, o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi

Uno qualsiasi dei seguenti:

≥ 2 misurazioni eGFR ambulatoriali di < 15 mL/min/1,73 m2 separati da almeno 90 giorni; Documentazione di dipendenza da dialisi (almeno 3 sedute nell'arco di almeno 90 giorni); Documenti diagnostici di insufficienza renale o CKD stadio 5; Registro del trapianto di rene
Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino alla fine del follow-up (morte, esclusione dall'arruolamento, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale, o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Tasso di incidenza di un esito cardiovascolare composito nei partecipanti con insufficienza renale cronica e diabete di tipo 2 che iniziano con finerenone.
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino alla fine del follow-up (morte, esclusione dall'arruolamento, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale, o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Infarto miocardico acuto, identificato come diagnosi ospedaliera ospedaliera di infarto miocardico acuto fatale o non fatale. Insufficienza cardiaca congestizia, identificata come diagnosi di insufficienza cardiaca in ospedale o in pronto soccorso e stratificata per insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o ricorrente.
Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino alla fine del follow-up (morte, esclusione dall'arruolamento, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale, o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Modelli di utilizzo dei farmaci in una coorte di partecipanti con insufficienza renale cronica e T2D che avviano il finerenone.
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino alla fine del follow-up (morte, esclusione dall'arruolamento, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale, o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
A seconda del database utilizzato, ciò include l'incidenza del consumo di farmaci, l'inizio del trattamento misurato dalla prescrizione del farmaco, la dispensazione del farmaco o una combinazione di entrambi a seconda della disponibilità dei dati, del regime posologico, della persistenza e della non persistenza del trattamento e dell'implementazione misurata come proporzione di giornate coperte.
Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino alla fine del follow-up (morte, esclusione dall'arruolamento, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale, o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Numero di partecipanti che iniziano il finerenone con una dose di 10 mg al giorno
Lasso di tempo: Al giorno 0 (prima prescrizione/dispensa di finerenone)
Al giorno 0 (prima prescrizione/dispensa di finerenone)
Proporzione di partecipanti che continuano la dose originale di 10 mg al giorno dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
Proporzione di partecipanti che aumentano la dose giornaliera da 10 mg a 20 mg al termine di 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
Numero di partecipanti che iniziano il finerenone con una dose di 20 mg al giorno
Lasso di tempo: Al giorno 0 (prima prescrizione/dispensa di finerenone)
Al giorno 0 (prima prescrizione/dispensa di finerenone)
Proporzione di partecipanti che continuano la dose originale di 20 mg al giorno dopo 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
Proporzione di partecipanti che riducono la dose dalla dose giornaliera di 20 mg alla dose giornaliera di 10 mg al termine di 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
UACR medio nella sottocoorte con misurazioni UACR
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
Dalla prima prescrizione/dispensazione di finerenone (data indice) fino a 12 mesi dopo la data indice
Tasso di incidenza di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca nei partecipanti con CKD e T2D che iniziano il finenone.
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensa di Finerenone (Data dell'indice) fino alla fine del follow-up (morte, disinvoltura, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Insufficienza cardiaca congestizia, identificata come un ospedale impaziente o una diagnosi del dipartimento di emergenza di insufficienza cardiaca e stratificata per insufficienza cardiaca nuova o ricorrente.
Dalla prima prescrizione/dispensa di Finerenone (Data dell'indice) fino alla fine del follow-up (morte, disinvoltura, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Tasso di incidenza di fibrillazione atriale o flutter nei partecipanti con CKD e T2D che iniziano il finenone.
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensa di Finerenone (Data dell'indice) fino alla fine del follow-up (morte, disinvoltura, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Dalla prima prescrizione/dispensa di Finerenone (Data dell'indice) fino alla fine del follow-up (morte, disinvoltura, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Tasso di incidenza di iperkaliemia nei partecipanti con CKD e T2D che iniziano il finenone.
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensa di Finerenone (Data dell'indice) fino alla fine del follow-up (morte, disinvoltura, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Dalla prima prescrizione/dispensa di Finerenone (Data dell'indice) fino alla fine del follow-up (morte, disinvoltura, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Tasso di incidenza di ricovero in ospedale associato all'iperkalemia nei partecipanti con CKD e T2D che iniziano il finenone.
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione/dispensa di Finerenone (Data dell'indice) fino alla fine del follow-up (morte, disinvoltura, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi
Dalla prima prescrizione/dispensa di Finerenone (Data dell'indice) fino alla fine del follow-up (morte, disinvoltura, sviluppo di insufficienza renale o cancro renale o entro l'ultima data disponibile nel database corrispondente) fino a 150 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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