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Un estudio observacional llamado FINEROD para obtener más información sobre el uso del tratamiento Finerenone, incluido qué tan seguro es y qué tan bien funciona en condiciones del mundo real. (FINEROD)

17 de junio de 2026 actualizado por: Bayer

Investigación de resultados y utilización de medicamentos con finerenona

Se trata de un estudio observacional, en el que se estudian datos de personas en Japón con enfermedad renal crónica (ERC) junto con diabetes tipo 2 (DT2). Los participantes en este estudio ya están recibiendo el tratamiento del estudio con finerenona como parte de la atención habitual que reciben de sus médicos. En los estudios observacionales, sólo se hacen observaciones sin consejos ni intervenciones específicas. La ERC es una disminución progresiva a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente. En las personas con diabetes tipo 2, el cuerpo no produce suficiente cantidad de una hormona llamada insulina o no la utiliza lo suficientemente bien. Los niveles elevados de azúcar en sangre resultantes pueden causar daños a los riñones. La ERC a menudo ocurre junto con la diabetes tipo 2 o como consecuencia de la diabetes tipo 2. La finerenona actúa bloqueando ciertas proteínas, llamadas receptores de mineralocorticoides. Al hacer esto, puede reducir el daño a los riñones, el corazón y los vasos sanguíneos. Finerenona fue aprobada recientemente en los EE. UU. y ahora está disponible para que los médicos la receten a personas con ERC junto con diabetes tipo 2. En consecuencia, es necesario recopilar más información sobre cómo se utiliza la finerenona, su seguridad y qué tan bien funciona en condiciones del mundo real. El objetivo principal de este estudio es recopilar y describir las características de las personas con ERC y diabetes tipo 2 que reciben tratamiento iniciado con finerenona según lo prescrito por sus médicos. Para ello, los investigadores recopilarán información general de los participantes como la edad o el sexo y datos sobre la función renal y posibles problemas cardíacos.

Los investigadores también recopilarán datos sobre cualquier otra enfermedad o afección médica de los participantes y sobre otros medicamentos utilizados mientras toman finerenona.

Los datos provendrán de una red de registros médicos electrónicos (EHR) comerciales y datos de reclamaciones nacionales en Japón. Cubren el periodo comprendido desde el 1 de julio de 2021 hasta septiembre de 2023. Sólo se recopilan y estudian los datos ya disponibles. No hay visitas ni pruebas requeridas en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Bayer
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • Terminado
        • Many locations
  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Terminado
        • Many locations
  • Taiwán
      • Multiple Locations, Taiwán
        • Terminado
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 que inician tratamiento con finerenona en fuentes de datos secundarias (registros médicos electrónicos (EHR) y datos de reclamaciones) en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un mínimo de 12 meses de inscripción continua en las bases de datos con cobertura médica y de farmacia medida como recibir atención médica continua de proveedores de salud que contribuyen al EHR o al sistema de reclamos, dependiendo de la base de datos utilizada.
  • No se registró prescripción de finerenona en los 12 meses anteriores a la fecha índice
  • Edad de 18 años o más a la fecha índice
  • Evidencia de diabetes tipo 2 en cualquier momento anterior (e incluida) a la fecha índice.

  • Las etapas 2 a 4 de la ERC relacionadas con la elegibilidad se definirán de acuerdo con la presencia de los siguientes criterios en cualquier momento antes (e incluida) de la fecha índice:

    • Un código de diagnóstico que indica ERC en estadio 2, 3, 4 o estadio no especificado
    • dos resultados de pruebas UACR ≥ 30 mg/g separados por al menos 90 días y no más de 540 días
    • dos resultados diferentes de la prueba de TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2 Y < 60 ml/min/1,73 m2 separados por al menos 90 días y por no más de 540 días

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 (DT1) definida como un diagnóstico registrado de esta enfermedad en la historia clínica del paciente
  • Cancer de RIÑON

  • La insuficiencia renal se define de la siguiente manera:

    • Dos resultados diferentes de la prueba de TFGe < 15 ml/min/1,73 m2 separados por al menos 90 días y por no más de 540 días;
    • Dependencia de diálisis (al menos 3 sesiones durante al menos 90 días durante el período inicial);
    • Un código de diagnóstico que indica insuficiencia renal o ERC en etapa 5; Transplante de riñón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con ERC y T2D que inician la finerenona
Las fuentes de datos utilizadas incluyen una red de registros de salud electrónicos comerciales (EHR) y datos nacionales de reclamos en Asia y en los Estados Unidos.
Droga: Finerenona (BAY 94-8862)
10 mg o 20 mg al día
Otros nombres:
  • Kerendia, Firialta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de los participantes al inicio del estudio en una cohorte de participantes con ERC y diabetes tipo 2 que inician tratamiento con finerenona.
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice)
Características sociodemográficas como edad, sexo, raza y estatus socioeconómico.
12 meses antes de la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice)
Comorbilidades de los participantes al inicio del estudio en una cohorte de participantes con ERC y diabetes tipo 2 que inician finerenona.
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice)
Incluyendo enfermedades cardíacas, enfermedades lipídicas, enfermedades hepáticas, hospitalización por lesión renal aguda, demencia, índice de masa corporal, tabaquismo, abuso de alcohol y otras comorbilidades medidas mediante índices de comorbilidad (como el índice de comorbilidad de Charlson)
12 meses antes de la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice)
Las comedaciones de los participantes al inicio en una cohorte de participantes con ERC y T2D que inician Finerenone.
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha de índice)
En subconacos de participantes en co-medicación entre finerenona y otros medicamentos hipertensos y diabéticos (SGLT2I, Raasi, GLP-1 RA, etc.), caracterizado por la etapa de ERC, que incluye un 15-25 ml/min/1.73 Subgrupo M2 EGFR.
12 meses antes de la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha de índice)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de iniciadores de finerenona con y sin mediciones de UACR al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
UACR = Relación albúmina-creatinina urinaria
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
Tasa de incidencia de insuficiencia renal en participantes con ERC y diabetes tipo 2 que inician finerenona.
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta el final del seguimiento (muerte, baja, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o hasta la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses

Cualquiera de los siguientes:

≥ 2 mediciones de TFGe ambulatorias de < 15 ml/min/1,73 m2 separados por al menos 90 días; Registro de dependencia de diálisis (al menos 3 sesiones durante al menos 90 días); Registros de diagnóstico de insuficiencia renal o ERC estadio 5; Registro de trasplante de riñón
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta el final del seguimiento (muerte, baja, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o hasta la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Tasa de incidencia de un resultado cardiovascular compuesto en participantes con ERC y diabetes tipo 2 que inician finerenona.
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta el final del seguimiento (muerte, baja, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o hasta la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Infarto agudo de miocardio, identificado como un diagnóstico hospitalario de infarto agudo de miocardio fatal o no fatal. Insuficiencia cardíaca congestiva, identificada como un diagnóstico de insuficiencia cardíaca en un hospital o departamento de emergencias para pacientes impacientes y estratificada por insuficiencia cardíaca de nueva aparición o recurrente.
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta el final del seguimiento (muerte, baja, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o hasta la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Patrones de utilización de medicamentos en una cohorte de participantes con ERC y diabetes tipo 2 que inician finerenona.
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta el final del seguimiento (muerte, baja, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o hasta la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Dependiendo de la base de datos utilizada, esto incluye la incidencia del consumo de drogas, el inicio del tratamiento medido por prescripción de medicamentos, dispensación de medicamentos o una combinación de ambos dependiendo de la disponibilidad de datos, el régimen de dosificación, la persistencia o no persistencia del tratamiento y la implementación medida como la proporción. de días cubiertos.
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta el final del seguimiento (muerte, baja, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o hasta la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Número de participantes que inician el tratamiento con finerenona con una dosis de 10 mg al día
Periodo de tiempo: El día 0 (primera prescripción/dispensación de finerenona)
El día 0 (primera prescripción/dispensación de finerenona)
Proporción de participantes que continúan con la dosis original de 10 mg al día al mes, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
Proporción de participantes que aumentan la dosis de 10 mg diarios a una dosis diaria de 20 mg al mes, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
Número de participantes que inician el tratamiento con finerenona con una dosis de 20 mg al día
Periodo de tiempo: El día 0 (primera prescripción/dispensación de finerenona)
El día 0 (primera prescripción/dispensación de finerenona)
Proporción de participantes que continúan con la dosis original de 20 mg al día al mes, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
Proporción de participantes que reducen la dosis de 20 mg diarios a una dosis diaria de 10 mg al mes, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
UACR promedio en la subcohorte con mediciones de UACR
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha índice) hasta 12 meses después de la fecha índice
Tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca en participantes con ERC y DI2 que inician la finerenona.
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha de índice) hasta el final del seguimiento (muerte, falta de inscripción, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o para la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Insuficiencia cardíaca congestiva, identificada como un hospital impaciente o un diagnóstico de insuficiencia cardíaca de la insuficiencia cardíaca y estratificada por insuficiencia cardíaca recurrente o recurrente.
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha de índice) hasta el final del seguimiento (muerte, falta de inscripción, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o para la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Tasa de incidencia de fibrilación auricular o aleteo en participantes con ERC y DT2 que inician la finerenona.
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha de índice) hasta el final del seguimiento (muerte, falta de inscripción, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o para la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha de índice) hasta el final del seguimiento (muerte, falta de inscripción, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o para la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Tasa de incidencia de hipercalemia en participantes con ERC y DT2 que inician la finerenona.
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha de índice) hasta el final del seguimiento (muerte, falta de inscripción, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o para la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha de índice) hasta el final del seguimiento (muerte, falta de inscripción, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o para la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Tasa de incidencia de hospitalización asociada con hipercalemia en participantes con ERC y DT2 que inician la finerenona.
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha de índice) hasta el final del seguimiento (muerte, falta de inscripción, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o para la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses
Desde la primera prescripción/dispensación de finerenona (fecha de índice) hasta el final del seguimiento (muerte, falta de inscripción, desarrollo de insuficiencia renal o cáncer de riñón, o para la última fecha disponible en la base de datos correspondiente) hasta 150 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22731

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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