- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06278207
Havaintotutkimus nimeltä FINEROD saadakseen lisätietoja Finerenone-hoidon käytöstä, mukaan lukien kuinka turvallinen se on ja kuinka hyvin se toimii todellisissa olosuhteissa (FINEROD)
Finerenoni Tulosten ja huumeiden käytön tutkimus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan tietoja japanilaisista, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja tyypin 2 diabetes (T2D). Tämän tutkimuksen osallistujat saavat jo lääkäreillään tutkimushoitoa finerenoni osana säännöllistä hoitoaan. Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita. CKD on pitkäaikainen asteittainen heikkeneminen munuaisten kyvyssä toimia kunnolla. T2D-potilailla elimistö ei tuota tarpeeksi insuliini-nimistä hormonia tai se ei käytä insuliinia tarpeeksi hyvin. Tästä johtuva korkea verensokeri voi vahingoittaa munuaisia. CKD esiintyy usein yhdessä T2D:n kanssa tai T2D:n seurauksena. Finerenoni toimii estämällä tiettyjä proteiineja, joita kutsutaan mineralokortikoidireseptoreiksi. Näin tekemällä se voi vähentää munuaisten, sydämen ja verisuonten vaurioita. Finerenoni hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa, ja se on nyt lääkäreiden saatavilla CKD-potilaille yhdessä T2D:n kanssa. Tästä syystä on tarpeen kerätä lisää tietoa siitä, miten finerenonia käytetään, sen turvallisuudesta ja kuinka hyvin se toimii todellisissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä ja kuvata CKD- ja T2D-potilaiden ominaisuuksia, jotka saavat lääkäreiden määräämää aloitusfinenenonihoitoa. Tätä varten tutkijat keräävät osallistujista yleistä tietoa, kuten ikää tai sukupuolta, sekä tietoa munuaisten toiminnasta ja mahdollisista sydänongelmista.
Tutkijat keräävät myös tietoa muista osallistujien sairauksista tai sairauksista sekä muista finerenonin käytön aikana käytetyistä lääkkeistä.
Tiedot tulevat kaupallisten sähköisten terveyskertomusten (EHR) verkostosta ja kansallisista väitetiedoista Japanista. Ne kattavat ajanjakson 1.7.2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana. Vain jo saatavilla olevaa tietoa kerätään ja tutkitaan. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Valmis
- Many locations
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Bayer
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Valmis
- Many locations
-
-
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Valmis
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12 kuukautta jatkuvaa rekisteröitymistä tietokantoihin, jotka kattavat lääketieteen ja apteekin, mitattuna jatkuvana sairaanhoidon saajana EHR- tai korvausjärjestelmään osallistuvilta terveydenhuollon tarjoajilta käytetystä tietokannasta riippuen
- Ei rekisteröityä finerenonin reseptiä 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
- Ikä indeksipäivänä 18 vuotta tai vanhempi
- Todisteet T2D:stä milloin tahansa ennen indeksipäivää (ja mukaan lukien).
Kelpoisuuteen liittyvät CKD-vaiheet 2–4 määritellään seuraavien kriteerien olemassaolon perusteella milloin tahansa ennen indeksipäivää (ja mukaan lukien):
- Diagnoosikoodi, joka ilmaisee CKD-vaiheen 2, 3, 4 tai vaiheen määrittelemätön
- kahden UACR-testin tulokset ≥ 30 mg/g vähintään 90 päivän ja enintään 540 päivän välein
- kaksi erilaista eGFR-testitulosta ≥ 15 ml/min/1,73 m2 JA < 60 ml/min/1,73 m2:n välissä vähintään 90 päivää ja enintään 540 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes (T1D) määritellään tämän taudin tallennetuksi diagnoosiksi potilaan potilastietoihin
- Munuaissyöpä
Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti:
- Kaksi erilaista eGFR-testitulosta < 15 ml/min/1,73 m2:n välissä vähintään 90 päivää ja enintään 540 päivää;
- Riippuvuus dialyysistä (vähintään 3 hoitokertaa vähintään 90 päivän aikana perusjakson aikana);
- Diagnoosikoodi, joka ilmaisee munuaisten vajaatoiminnan tai kroonisen taudin vaiheen 5; Munuaissiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on CKD ja T2D, jotka aloittavat finerenonin
Käytetyt tietolähteet sisältävät kaupallisten sähköisten terveystietojen (EHR) ja kansallisten vaatimustietojen verkoston Aasiassa ja Yhdysvalloissa.
|
10 mg tai 20 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ominaisuudet lähtötilanteessa CKD- ja T2D-potilaiden kohortissa, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen finerenonin ensimmäistä reseptiä/lupaamista (indeksipäivä)
|
Sosiodemografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, rotu ja sosioekonominen asema.
|
12 kuukautta ennen finerenonin ensimmäistä reseptiä/lupaamista (indeksipäivä)
|
|
Osallistujien kohorbidit lähtötilanteessa CKD- ja T2D-potilaiden kohortissa, jotka aloittivat finerenonin käytön.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen finerenonin ensimmäistä reseptiä/lupaamista (indeksipäivä)
|
Mukaan lukien sydänsairaudet, rasvataudit, maksasairaudet, sairaalahoito akuutin munuaisvaurion vuoksi, dementia, painoindeksi, tupakointitila, alkoholin väärinkäyttö ja muut liitännäissairaudet, jotka mitataan liitännäissairauksien indekseillä (kuten Charlsonin komorbiditeettiindeksillä)
|
12 kuukautta ennen finerenonin ensimmäistä reseptiä/lupaamista (indeksipäivä)
|
|
Osallistujien komediat lähtötilanteessa CKD: n ja T2D: n osallistujien ryhmässä, jotka aloittavat Finerenonin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen Finerenonin ensimmäistä reseptiä/jakelua (hakemistopäivä)
|
Finerenonin ja muiden hypertensiivisten ja diabeettisten lääkkeiden (SGLT2I, RAASI, GLP-1 RA jne.) Välittäjien alaryhmien alaryhmissä, joihin on ominaista CKD-vaihe, mukaan lukien 15-25 ml/min/1,73
M2 EGFR -alaryhmä.
|
12 kuukautta ennen Finerenonin ensimmäistä reseptiä/jakelua (hakemistopäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Finrenoni-initiaattorien osuus UACR-mittausten kanssa ja ilman niitä lähtötasolla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
UACR = Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
|
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys osallistujilla, joilla on CKD ja T2D, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
|
Mikä tahansa seuraavista: ≥ 2 avohoidon eGFR-mittausta < 15 ml/min/1,73 m2 vähintään 90 päivän välein; Tietue dialyysiriippuvuudesta (vähintään 3 hoitokertaa vähintään 90 päivän aikana); Diagnoositiedot munuaisten vajaatoiminnasta tai CKD-vaiheesta 5; Tietue munuaisensiirrosta |
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
|
|
Yhdistelmän kardiovaskulaarisen lopputuloksen ilmaantuvuus CKD- ja T2D-potilailla, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
|
Akuutti sydäninfarkti, joka tunnistetaan sairaalahoidossa kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan akuutin sydäninfarktin diagnoosiksi.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka tunnistetaan kärsimättömäksi sydämen vajaatoiminnan diagnoosiksi sairaalassa tai päivystysosastolla ja joka on kerrostunut uuden tai toistuvan sydämen vajaatoiminnan perusteella.
|
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttötavat CKD- ja T2D-potilaiden kohortissa, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
|
Käytetystä tietokannasta riippuen tähän sisältyy huumeiden käytön ilmaantuvuus, hoidon aloittaminen lääkemääräyksellä mitattuna, lääkejakelu tai molempien yhdistelmä tietojen saatavuudesta riippuen, annostusohjelma, hoidon jatkuvuus ja ei-pysyvyys sekä toteutuminen suhteella mitattuna. katetuista päivistä.
|
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat finerenonin annoksella 10 mg päivässä
Aikaikkuna: Päivänä 0 (ensimmäinen resepti/finenenonin annostelu)
|
Päivänä 0 (ensimmäinen resepti/finenenonin annostelu)
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jatkavat alkuperäistä 10 mg:n päivittäistä annosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nostivat vuorokausiannoksen 10 mg:sta 20 mg:n päivittäiseen annokseen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat finerenonin annoksella 20 mg päivässä
Aikaikkuna: Päivänä 0 (ensimmäinen resepti/finenenonin annostelu)
|
Päivänä 0 (ensimmäinen resepti/finenenonin annostelu)
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jatkavat alkuperäistä 20 mg:n päivittäistä annosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pienentävät 20 mg:n vuorokausiannoksen 10 mg:n päivittäiseen annokseen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
|
|
Keskimääräinen UACR alakohortissa UACR-mittauksilla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
|
|
|
CKD: n ja T2D: n osallistujien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on tunnistettu kärsimättömäksi sairaalan tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosiksi ja kerrostuneena uudella alkavalla tai toistuvalla sydämen vajaatoiminnalla.
|
Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
|
|
Eteisvärinän tai lepatuksen esiintyvyys osallistujilla CKD: llä ja T2D: llä, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
|
Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
|
|
|
Hyperkalemian esiintyvyysaste osallistujilla, joilla on CKD ja T2D, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
|
Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
|
|
|
CKD: n ja T2D: n osallistujien hyperkalemiaan liittyvä sairaalahoitoon liittyvä esiintyvyys, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
|
Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .