Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus nimeltä FINEROD saadakseen lisätietoja Finerenone-hoidon käytöstä, mukaan lukien kuinka turvallinen se on ja kuinka hyvin se toimii todellisissa olosuhteissa (FINEROD)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Finerenoni Tulosten ja huumeiden käytön tutkimus

Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan tietoja japanilaisista, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja tyypin 2 diabetes (T2D). Tämän tutkimuksen osallistujat saavat jo lääkäreillään tutkimushoitoa finerenoni osana säännöllistä hoitoaan. Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita. CKD on pitkäaikainen asteittainen heikkeneminen munuaisten kyvyssä toimia kunnolla. T2D-potilailla elimistö ei tuota tarpeeksi insuliini-nimistä hormonia tai se ei käytä insuliinia tarpeeksi hyvin. Tästä johtuva korkea verensokeri voi vahingoittaa munuaisia. CKD esiintyy usein yhdessä T2D:n kanssa tai T2D:n seurauksena. Finerenoni toimii estämällä tiettyjä proteiineja, joita kutsutaan mineralokortikoidireseptoreiksi. Näin tekemällä se voi vähentää munuaisten, sydämen ja verisuonten vaurioita. Finerenoni hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa, ja se on nyt lääkäreiden saatavilla CKD-potilaille yhdessä T2D:n kanssa. Tästä syystä on tarpeen kerätä lisää tietoa siitä, miten finerenonia käytetään, sen turvallisuudesta ja kuinka hyvin se toimii todellisissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä ja kuvata CKD- ja T2D-potilaiden ominaisuuksia, jotka saavat lääkäreiden määräämää aloitusfinenenonihoitoa. Tätä varten tutkijat keräävät osallistujista yleistä tietoa, kuten ikää tai sukupuolta, sekä tietoa munuaisten toiminnasta ja mahdollisista sydänongelmista.

Tutkijat keräävät myös tietoa muista osallistujien sairauksista tai sairauksista sekä muista finerenonin käytön aikana käytetyistä lääkkeistä.

Tiedot tulevat kaupallisten sähköisten terveyskertomusten (EHR) verkostosta ja kansallisista väitetiedoista Japanista. Ne kattavat ajanjakson 1.7.2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana. Vain jo saatavilla olevaa tietoa kerätään ja tutkitaan. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Multiple Locations, Japani
        • Valmis
        • Many locations
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Bayer
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Valmis
        • Many locations
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Valmis
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes ja jotka aloittavat finerenonin käytön toissijaisissa tietolähteissä (elektroniset terveystiedot (EHR) ja korvaustiedot) Japanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 12 kuukautta jatkuvaa rekisteröitymistä tietokantoihin, jotka kattavat lääketieteen ja apteekin, mitattuna jatkuvana sairaanhoidon saajana EHR- tai korvausjärjestelmään osallistuvilta terveydenhuollon tarjoajilta käytetystä tietokannasta riippuen
  • Ei rekisteröityä finerenonin reseptiä 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
  • Ikä indeksipäivänä 18 vuotta tai vanhempi
  • Todisteet T2D:stä milloin tahansa ennen indeksipäivää (ja mukaan lukien).
  • Kelpoisuuteen liittyvät CKD-vaiheet 2–4 määritellään seuraavien kriteerien olemassaolon perusteella milloin tahansa ennen indeksipäivää (ja mukaan lukien):

    • Diagnoosikoodi, joka ilmaisee CKD-vaiheen 2, 3, 4 tai vaiheen määrittelemätön
    • kahden UACR-testin tulokset ≥ 30 mg/g vähintään 90 päivän ja enintään 540 päivän välein
    • kaksi erilaista eGFR-testitulosta ≥ 15 ml/min/1,73 m2 JA < 60 ml/min/1,73 m2:n välissä vähintään 90 päivää ja enintään 540 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes (T1D) määritellään tämän taudin tallennetuksi diagnoosiksi potilaan potilastietoihin
  • Munuaissyöpä
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti:

    • Kaksi erilaista eGFR-testitulosta < 15 ml/min/1,73 m2:n välissä vähintään 90 päivää ja enintään 540 päivää;
    • Riippuvuus dialyysistä (vähintään 3 hoitokertaa vähintään 90 päivän aikana perusjakson aikana);
    • Diagnoosikoodi, joka ilmaisee munuaisten vajaatoiminnan tai kroonisen taudin vaiheen 5; Munuaissiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset potilaat, joilla on CKD ja T2D, jotka aloittavat finerenonin
Käytetyt tietolähteet sisältävät kaupallisten sähköisten terveystietojen (EHR) ja kansallisten vaatimustietojen verkoston Aasiassa ja Yhdysvalloissa.
10 mg tai 20 mg päivässä
Muut nimet:
  • Kerendia, Firialta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ominaisuudet lähtötilanteessa CKD- ja T2D-potilaiden kohortissa, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen finerenonin ensimmäistä reseptiä/lupaamista (indeksipäivä)
Sosiodemografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, rotu ja sosioekonominen asema.
12 kuukautta ennen finerenonin ensimmäistä reseptiä/lupaamista (indeksipäivä)
Osallistujien kohorbidit lähtötilanteessa CKD- ja T2D-potilaiden kohortissa, jotka aloittivat finerenonin käytön.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen finerenonin ensimmäistä reseptiä/lupaamista (indeksipäivä)
Mukaan lukien sydänsairaudet, rasvataudit, maksasairaudet, sairaalahoito akuutin munuaisvaurion vuoksi, dementia, painoindeksi, tupakointitila, alkoholin väärinkäyttö ja muut liitännäissairaudet, jotka mitataan liitännäissairauksien indekseillä (kuten Charlsonin komorbiditeettiindeksillä)
12 kuukautta ennen finerenonin ensimmäistä reseptiä/lupaamista (indeksipäivä)
Osallistujien komediat lähtötilanteessa CKD: n ja T2D: n osallistujien ryhmässä, jotka aloittavat Finerenonin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen Finerenonin ensimmäistä reseptiä/jakelua (hakemistopäivä)
Finerenonin ja muiden hypertensiivisten ja diabeettisten lääkkeiden (SGLT2I, RAASI, GLP-1 RA jne.) Välittäjien alaryhmien alaryhmissä, joihin on ominaista CKD-vaihe, mukaan lukien 15-25 ml/min/1,73 M2 EGFR -alaryhmä.
12 kuukautta ennen Finerenonin ensimmäistä reseptiä/jakelua (hakemistopäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Finrenoni-initiaattorien osuus UACR-mittausten kanssa ja ilman niitä lähtötasolla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
UACR = Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys osallistujilla, joilla on CKD ja T2D, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta

Mikä tahansa seuraavista:

≥ 2 avohoidon eGFR-mittausta < 15 ml/min/1,73 m2 vähintään 90 päivän välein; Tietue dialyysiriippuvuudesta (vähintään 3 hoitokertaa vähintään 90 päivän aikana); Diagnoositiedot munuaisten vajaatoiminnasta tai CKD-vaiheesta 5; Tietue munuaisensiirrosta

Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
Yhdistelmän kardiovaskulaarisen lopputuloksen ilmaantuvuus CKD- ja T2D-potilailla, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
Akuutti sydäninfarkti, joka tunnistetaan sairaalahoidossa kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan akuutin sydäninfarktin diagnoosiksi. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka tunnistetaan kärsimättömäksi sydämen vajaatoiminnan diagnoosiksi sairaalassa tai päivystysosastolla ja joka on kerrostunut uuden tai toistuvan sydämen vajaatoiminnan perusteella.
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
Lääkkeiden käyttötavat CKD- ja T2D-potilaiden kohortissa, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
Käytetystä tietokannasta riippuen tähän sisältyy huumeiden käytön ilmaantuvuus, hoidon aloittaminen lääkemääräyksellä mitattuna, lääkejakelu tai molempien yhdistelmä tietojen saatavuudesta riippuen, annostusohjelma, hoidon jatkuvuus ja ei-pysyvyys sekä toteutuminen suhteella mitattuna. katetuista päivistä.
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (kuolema, rekisteristä poistaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittyminen tai vastaavan tietokannan viimeiseen saatavilla olevaan päivämäärään mennessä) enintään 150 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat finerenonin annoksella 10 mg päivässä
Aikaikkuna: Päivänä 0 (ensimmäinen resepti/finenenonin annostelu)
Päivänä 0 (ensimmäinen resepti/finenenonin annostelu)
Niiden osallistujien osuus, jotka jatkavat alkuperäistä 10 mg:n päivittäistä annosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Niiden osallistujien osuus, jotka nostivat vuorokausiannoksen 10 mg:sta 20 mg:n päivittäiseen annokseen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat finerenonin annoksella 20 mg päivässä
Aikaikkuna: Päivänä 0 (ensimmäinen resepti/finenenonin annostelu)
Päivänä 0 (ensimmäinen resepti/finenenonin annostelu)
Niiden osallistujien osuus, jotka jatkavat alkuperäistä 20 mg:n päivittäistä annosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Niiden osallistujien osuus, jotka pienentävät 20 mg:n vuorokausiannoksen 10 mg:n päivittäiseen annokseen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Keskimääräinen UACR alakohortissa UACR-mittauksilla
Aikaikkuna: Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
Finrenonin ensimmäisestä reseptistä/myönnyksestä (indeksipäivä) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivästä
CKD: n ja T2D: n osallistujien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on tunnistettu kärsimättömäksi sairaalan tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosiksi ja kerrostuneena uudella alkavalla tai toistuvalla sydämen vajaatoiminnalla.
Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
Eteisvärinän tai lepatuksen esiintyvyys osallistujilla CKD: llä ja T2D: llä, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
Hyperkalemian esiintyvyysaste osallistujilla, joilla on CKD ja T2D, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
CKD: n ja T2D: n osallistujien hyperkalemiaan liittyvä sairaalahoitoon liittyvä esiintyvyys, jotka aloittavat finerenonin.
Aikaikkuna: Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.
Finerenonin ensimmäisestä reseptilääkkeestä (hakemistopäivä) seurannan loppuun saakka (kuolema, vapauttaminen, joko munuaisten vajaatoiminnan tai munuaissyövän kehittäminen tai vastaavan tietokannan viimeisen käytettävissä oleva päivä) 150 kuukauteen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa