Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek genaamd FINEROD om meer te leren over het gebruik van de behandeling Finerenone, inclusief hoe veilig het is en hoe goed het werkt onder reële omstandigheden (FINEROD)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Bayer

Finerenone Onderzoek naar resultaten en medicijngebruik

Dit is een observationeel onderzoek, waarin gegevens van mensen in Japan met chronische nierziekte (CKD) in combinatie met diabetes type 2 (T2D) worden bestudeerd. De deelnemers aan dit onderzoek ontvangen de onderzoeksbehandeling finerenone al als onderdeel van hun reguliere zorg van hun artsen. Bij observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder gespecificeerd advies of interventies. CKD is een langdurige progressieve afname van het vermogen van de nieren om goed te werken. Bij mensen met T2D maakt het lichaam niet genoeg aan van het hormoon insuline, of gebruikt het de insuline niet goed genoeg. De daaruit voortvloeiende hoge bloedsuikerspiegels kunnen schade aan de nieren veroorzaken. CKD komt vaak samen met T2D voor of als gevolg van T2D. Finerenone werkt door bepaalde eiwitten te blokkeren, de zogenaamde mineralocorticoïdereceptoren. Door dit te doen, kan het de schade aan de nieren, het hart en de bloedvaten verminderen. Finerenone is onlangs goedgekeurd in de VS en kan nu door artsen worden voorgeschreven aan mensen met chronische nierziekte en T2D. Daarom is er behoefte aan meer informatie over hoe finerenone wordt gebruikt, de veiligheid ervan en hoe goed het werkt onder reële omstandigheden. Het belangrijkste doel van deze studie is het verzamelen en beschrijven van de kenmerken van mensen met CKD en T2D die een initiële behandeling met finerenon krijgen zoals voorgeschreven door hun artsen. Hiervoor verzamelen de onderzoekers algemene informatie van de deelnemers, zoals leeftijd of geslacht, en gegevens over de nierfunctie en mogelijke hartproblemen.

De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over eventuele andere ziekten of medische aandoeningen bij de deelnemers en over andere medicijnen die worden gebruikt tijdens het gebruik van finerenone.

De gegevens zullen afkomstig zijn van een netwerk van commerciële elektronische medische dossiers (EPD’s) en nationale claimgegevens in Japan. Ze bestrijken de periode van 1 juli 2021 tot en met september 2023. Alleen reeds beschikbare gegevens worden verzameld en bestudeerd. Er zijn geen verplichte bezoeken of tests in dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Bayer
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Voltooid
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Voltooid
        • Many locations
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • Voltooid
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met chronische nierziekte en diabetes type 2 die finerenone starten in secundaire gegevensbronnen (elektronische medische dossiers (EPD) en claimgegevens) in Japan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een minimum van 12 maanden ononderbroken inschrijving in de databases met medische en apotheekdekking, gemeten als het continu ontvangen van medische zorg van zorgverleners die bijdragen aan het EPD of claimsysteem, afhankelijk van de gebruikte database
  • Geen geregistreerd recept voor finerenone in de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op de indexdatum
  • Bewijs van T2D op enig moment vóór (en inclusief) de indexdatum.

  • CKD-stadia 2-4 met betrekking tot geschiktheid worden gedefinieerd op basis van de aanwezigheid van de volgende criteria op enig moment vóór (en inclusief) de indexdatum:

    • Een diagnosecode die chronische nierziekte stadium 2, 3, 4 of stadium niet gespecificeerd aangeeft
    • twee UACR-testresultaten ≥ 30 mg/g met een tussenpoos van minimaal 90 dagen en maximaal 540 dagen
    • twee verschillende eGFR-testresultaten ≥ 15 ml/min/1,73 m2 EN < 60 ml/min/1,73 m2 met een tussenruimte van minimaal 90 dagen en maximaal 540 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes (T1D) gedefinieerd als een vastgelegde diagnose voor deze ziekte in het medisch dossier van de patiënt
  • Nierkanker

  • Nierfalen wordt als volgt gedefinieerd:

    • Twee verschillende eGFR-testresultaten < 15 ml/min/1,73 m2 met een tussenruimte van minimaal 90 dagen en maximaal 540 dagen;
    • Afhankelijkheid van dialyse (minstens 3 sessies gedurende minstens 90 dagen tijdens de basislijnperiode);
    • Een diagnosecode die nierfalen of chronische nierziekte stadium 5 aangeeft; Niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met CKD en T2D die Finerenone initiëren
De gebruikte gegevensbronnen omvatten een netwerk van commerciële elektronische gezondheidsdossiers (EHRS) en nationale claimgegevens in Azië en in de Verenigde Staten.
Geneesmiddel: Finerenon (BAY 94-8862)
10 mg of 20 mg per dag
Andere namen:
  • Kerendia, Firialta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieken van de deelnemers bij baseline in een cohort van deelnemers met CKD en T2D die finerenone starten.
Tijdsspanne: 12 maanden vóór eerste recept/verstrekking finerenon (indexdatum)
Sociodemografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras en sociaal-economische status.
12 maanden vóór eerste recept/verstrekking finerenon (indexdatum)
Comorbiditeiten van deelnemers bij baseline in een cohort van deelnemers met chronische nierziekte en T2D die finerenone starten.
Tijdsspanne: 12 maanden vóór eerste recept/verstrekking finerenon (indexdatum)
Inclusief hartziekten, lipidenziekten, leverziekte, ziekenhuisopname wegens acuut nierletsel, dementie, body mass index, rookstatus, alcoholmisbruik en andere comorbiditeiten gemeten met behulp van comorbiditeitsindexen (zoals de Charlson comorbiditeitsindex)
12 maanden vóór eerste recept/verstrekking finerenon (indexdatum)
De comedicaties van de deelnemers bij aanvang in een cohort van deelnemers met CKD en T2D die Finerenone initiëren.
Tijdsspanne: 12 maanden vóór het eerste recept/dispensatie van finerenone (indexdatum)
In subcohorten van deelnemers aan co-medicatie tussen Finerenone en andere hypertensieve en diabetische medicijnen (SGLT2I, RAASI, GLP-1 RA, enz.), Gekenmerkt door CKD-stadium, inclusief een 15-25 ml/min/1.73 M2 EGFR -subgroep.
12 maanden vóór het eerste recept/dispensatie van finerenone (indexdatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel finerenon-initiatoren met en zonder UACR-metingen bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
UACR = Urine-albumine-tot-creatinine-ratio
Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Incidentie van nierfalen bij deelnemers met CKD en T2D die finerenone initiëren.
Tijdsspanne: Vanaf het eerste voorschrift/verstrekking van finerenone (indexdatum) tot het einde van de follow-up (overlijden, uitschrijving, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of tot de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden

Een van de volgende:

≥ 2 poliklinische eGFR-metingen van < 15 ml/min/1,73 m2 gescheiden door minimaal 90 dagen; Registratie van afhankelijkheid van dialyse (minstens 3 sessies gedurende minstens 90 dagen); Diagnosegegevens van nierfalen of chronische nierziekte stadium 5; Registratie van niertransplantatie
Vanaf het eerste voorschrift/verstrekking van finerenone (indexdatum) tot het einde van de follow-up (overlijden, uitschrijving, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of tot de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Incidentiepercentage van een samengestelde cardiovasculaire uitkomst bij deelnemers met CKD en T2D die finerenone initiëren.
Tijdsspanne: Vanaf het eerste voorschrift/verstrekking van finerenone (indexdatum) tot het einde van de follow-up (overlijden, uitschrijving, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of tot de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Acuut myocardinfarct, geïdentificeerd als een ziekenhuisdiagnose van fataal of niet-fataal acuut myocardinfarct. Congestief hartfalen, geïdentificeerd als een ongeduldige diagnose van hartfalen in een ziekenhuis of op de afdeling spoedeisende hulp, gestratificeerd naar nieuw of recidiverend hartfalen.
Vanaf het eerste voorschrift/verstrekking van finerenone (indexdatum) tot het einde van de follow-up (overlijden, uitschrijving, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of tot de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Patronen van medicijngebruik in een cohort van deelnemers met chronische nierziekte en T2D die finerenone initiëren.
Tijdsspanne: Vanaf het eerste voorschrift/verstrekking van finerenone (indexdatum) tot het einde van de follow-up (overlijden, uitschrijving, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of tot de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Afhankelijk van de gebruikte database omvat dit de incidentie van drugsgebruik, het starten van de behandeling gemeten aan de hand van het voorschrijven van medicijnen, het verstrekken van medicijnen, of een combinatie van beide, afhankelijk van de beschikbaarheid van gegevens, het doseringsregime, het aanhouden en niet-persistentie van de behandeling, en de implementatie gemeten als de verhouding aantal gedekte dagen.
Vanaf het eerste voorschrift/verstrekking van finerenone (indexdatum) tot het einde van de follow-up (overlijden, uitschrijving, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of tot de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Aantal deelnemers dat finerenone start met een dosis van 10 mg per dag
Tijdsspanne: Op dag 0 (eerste recept/verstrekking finerenon)
Op dag 0 (eerste recept/verstrekking finerenon)
Percentage deelnemers dat de oorspronkelijke dosis van 10 mg per dag voortzet na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Percentage deelnemers dat opwaardeert van een dagelijkse dosis van 10 mg naar een dosis van 20 mg per dag na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Aantal deelnemers dat finerenone start met een dosis van 20 mg per dag
Tijdsspanne: Op dag 0 (eerste recept/verstrekking finerenon)
Op dag 0 (eerste recept/verstrekking finerenon)
Percentage deelnemers dat de oorspronkelijke dosis van 20 mg per dag voortzet na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Percentage deelnemers dat verlaagt van de dagelijkse dosis van 20 mg naar een dosis van 10 mg per dag na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Gemiddelde UACR in het subcohort met UACR-metingen
Tijdsspanne: Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Vanaf eerste recept/verstrekking finerenone (indexdatum) tot 12 maanden na indexdatum
Incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen bij deelnemers met CKD en T2D die finerenone initiëren.
Tijdsspanne: Van eerste recept/dispensatie van FINERENONE (Index-datum) tot einde follow-up (overlijden, disinrollment, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of op de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Congestief hartfalen, geïdentificeerd als een ongeduldig ziekenhuis of de diagnose van de spoedeisende hulp van hartfalen en gestratificeerd door nieuwe of terugkerende hartfalen.
Van eerste recept/dispensatie van FINERENONE (Index-datum) tot einde follow-up (overlijden, disinrollment, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of op de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Incidentie van atriumfibrillatie of flutter bij deelnemers met CKD en T2D die FINERENONE initiëren.
Tijdsspanne: Van eerste recept/dispensatie van FINERENONE (Index-datum) tot einde follow-up (overlijden, disinrollment, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of op de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Van eerste recept/dispensatie van FINERENONE (Index-datum) tot einde follow-up (overlijden, disinrollment, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of op de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Incidentie van hyperkaliëmie bij deelnemers met CKD en T2D die finerenone initiëren.
Tijdsspanne: Van eerste recept/dispensatie van FINERENONE (Index-datum) tot einde follow-up (overlijden, disinrollment, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of op de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Van eerste recept/dispensatie van FINERENONE (Index-datum) tot einde follow-up (overlijden, disinrollment, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of op de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Incidentie van ziekenhuisopname geassocieerd met hyperkaliëmie bij deelnemers met CKD en T2D die FINERENONE initiëren.
Tijdsspanne: Van eerste recept/dispensatie van FINERENONE (Index-datum) tot einde follow-up (overlijden, disinrollment, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of op de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden
Van eerste recept/dispensatie van FINERENONE (Index-datum) tot einde follow-up (overlijden, disinrollment, ontwikkeling van nierfalen of nierkanker, of op de laatst beschikbare datum in de overeenkomstige database) tot 150 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren