En observationsundersøgelse kaldet FINEROD for at lære mere om brugen af behandlingen Finerenone, herunder hvor sikkert det er, og hvor godt det virker under virkelige forhold (FINEROD)
17. juni 2026 opdateret af: Bayer
Finerenone forskning i resultater og stofbrug
Dette er et observationsstudie, hvor data fra personer i Japan med kronisk nyresygdom (CKD) sammen med type 2-diabetes (T2D) studeres. Deltagerne i denne undersøgelse modtager allerede undersøgelsesbehandlingen finerenon som en del af deres regelmæssige pleje fra deres læger. I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb. CKD er et langsigtet progressivt fald i nyrernes evne til at fungere korrekt. Hos mennesker med T2D laver kroppen ikke nok af et hormon kaldet insulin, eller bruger ikke insulin godt nok. De resulterende høje blodsukkerniveauer kan forårsage skade på nyrerne. CKD opstår ofte sammen med T2D eller som en konsekvens af T2D. Finerenon virker ved at blokere visse proteiner, kaldet mineralocorticoid-receptorer. Ved at gøre dette kan det reducere skader på nyrer, hjerte og blodkar. Finerenone blev for nylig godkendt i USA og er nu tilgængelig for læger at ordinere til personer med CKD sammen med T2D. Derfor er der behov for at indsamle mere information om, hvordan finerenon bruges, dets sikkerhed og hvor godt det virker under virkelige forhold. Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle og beskrive karakteristika for personer med CKD og T2D, som modtager påbegyndt finerenonbehandling som foreskrevet af deres læger. For at gøre dette vil forskerne indsamle generel information om deltagerne såsom alder eller køn og data om nyrefunktion og mulige hjerteproblemer.
Forskerne vil også indsamle data om enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand hos deltagerne og om anden medicin, der bruges, mens de tager finerenon.
Dataene vil komme fra et netværk af kommercielle elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er) og nationale kravdata i Japan. De dækker perioden fra 1. juli 2021 til september 2023. Kun allerede tilgængelige data indsamles og studeres. Der er ingen påkrævede besøg eller test i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Forenede Stater, 07981
- Afsluttet
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Afsluttet
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Afsluttet
- Many locations
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes, der starter finerenon i sekundære datakilder (elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og skadesdata) i Japan.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 12 måneders kontinuerlig tilmelding i databaserne med læge- og apoteksdækning målt som kontinuerlig modtagelse af lægehjælp fra sundhedsudbydere, der bidrager til EPJ- eller skadessystemet, afhængigt af den anvendte database
- Ingen registreret recept på finerenon i de 12 måneder forud for indeksdatoen
- Alder på 18 år eller ældre på indeksdatoen
- Bevis for T2D på ethvert tidspunkt før (og inklusive) indeksdatoen.
CKD trin 2-4 relateret til berettigelse vil blive defineret i henhold til tilstedeværelsen af følgende kriterier på ethvert tidspunkt før (og inklusive) indeksdatoen:
- En diagnosekode, der angiver CKD stadium 2, 3, 4 eller stadium uspecificeret
- to UACR-testresultater ≥ 30 mg/g adskilt med mindst 90 dage og ikke mere end 540 dage
- to forskellige eGFR-testresultater ≥ 15 ml/min/1,73 m2 OG < 60 ml/min/1,73 m2 adskilt med mindst 90 dage og højst 540 dage
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes (T1D) defineret som en registreret diagnose for denne sygdom i patientjournalen
- Nyrekræft
Nyresvigt defineret som følger:
- To forskellige eGFR-testresultater < 15 ml/min/1,73 m2 adskilt med mindst 90 dage og ikke mere end 540 dage;
- Afhængighed af dialyse (mindst 3 sessioner over mindst 90 dage i basislinjeperioden);
- En diagnosekode, der indikerer nyresvigt eller CKD stadium 5; Nyretransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med CKD og T2D, der initierer finereenon
De anvendte datakilder inkluderer et netværk af kommercielle elektroniske sundhedsregistre (EHR'er) og nationale kravdata i Asien og i USA.
|
10 mg eller 20 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres karakteristika ved baseline i en kohorte af deltagere med CKD og T2D, som initierer finerenon.
Tidsramme: 12 måneder før første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato)
|
Sociodemografiske karakteristika såsom alder, køn, race og socioøkonomisk status.
|
12 måneder før første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato)
|
|
Deltagernes komorbiditet ved baseline i en kohorte af deltagere med CKD og T2D, som initierer finerenon.
Tidsramme: 12 måneder før første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato)
|
Herunder hjertesygdomme, lipidsygdomme, leversygdomme, hospitalsindlæggelse for akut nyreskade, demens, body mass index, rygestatus, alkoholmisbrug og andre følgesygdomme målt ved hjælp af komorbiditetsindekser (såsom Charlson comorbidity index)
|
12 måneder før første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato)
|
|
Deltagernes komikationer ved baseline i en kohort af deltagere med CKD og T2D, der indleder finereonon.
Tidsramme: 12 måneder før første recept/dispensation af finereonon (indeksdato)
|
I subcohorter af deltagere i co-medicin mellem finereonon og andre hypertensive og diabetiske medikamenter (SGLT2I, RAASI, GLP-1 RA osv.), Karakteriseret ved CKD-trin, inklusive en 15-25 ml/min/1,73
M2 EGFR -undergruppe.
|
12 måneder før første recept/dispensation af finereonon (indeksdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af finerenoninitiatorer med og uden UACR-målinger ved baseline
Tidsramme: Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
UACR=Urin Albumin-til-Kreatinin-forhold
|
Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
|
Hyppigheden af nyresvigt hos deltagere med CKD og T2D, der initierer finerenon.
Tidsramme: Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) til afslutning af opfølgning (dødsfald, framelding, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft, eller inden den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
Enhver af følgende: ≥ 2 ambulante eGFR-målinger på < 15 ml/min/1,73 m2 adskilt med mindst 90 dage; Registrering af afhængighed af dialyse (mindst 3 sessioner over mindst 90 dage); Diagnoseregistreringer af nyresvigt eller CKD stadium 5; Registrering af nyretransplantation |
Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) til afslutning af opfølgning (dødsfald, framelding, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft, eller inden den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
|
Hyppigheden af et sammensat kardiovaskulært resultat hos deltagere med CKD og T2D, der initierer finerenon.
Tidsramme: Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) til afslutning af opfølgning (dødsfald, framelding, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft, eller inden den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
Akut myokardieinfarkt, identificeret som en indlagt hospitalsdiagnose af fatal eller ikke-fatal akut myokardieinfarkt.
Kongestiv hjertesvigt, identificeret som en utålmodig hospitals- eller skadestuediagnose af hjertesvigt og stratificeret af nyopstået eller tilbagevendende hjertesvigt.
|
Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) til afslutning af opfølgning (dødsfald, framelding, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft, eller inden den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
|
Lægemiddelbrugsmønstre i en kohorte af deltagere med CKD og T2D, der initierer finerenon.
Tidsramme: Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) til afslutning af opfølgning (dødsfald, framelding, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft, eller inden den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
Afhængigt af den anvendte database omfatter dette forekomst af stofbrug, påbegyndelse af behandling målt ved lægemiddelordination, lægemiddeldispensering eller en kombination af begge afhængigt af datatilgængelighed, doseringsregime, behandlingspersistens og ikke-persistens og implementering målt som andelen af dækkede dage.
|
Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) til afslutning af opfølgning (dødsfald, framelding, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft, eller inden den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
|
Antal deltagere, der starter finerenon med en dosis på 10 mg dagligt
Tidsramme: På dag 0 (første ordination/udlevering af finerenon)
|
På dag 0 (første ordination/udlevering af finerenon)
|
|
|
Andel af deltagere, der fortsætter den oprindelige dosis på 10 mg dagligt ved 1, 3, 6 og 12 måneders mærket
Tidsramme: Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
|
|
Andel af deltagere, der optitrerer fra 10 mg daglig dosis til en dosis på 20 mg daglig ved 1, 3, 6 og 12 måneders mærket
Tidsramme: Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
|
|
Antal deltagere, der starter finerenon med en dosis på 20 mg dagligt
Tidsramme: På dag 0 (første ordination/udlevering af finerenon)
|
På dag 0 (første ordination/udlevering af finerenon)
|
|
|
Andel af deltagere, der fortsætter den oprindelige dosis på 20 mg dagligt ved 1, 3, 6 og 12 måneders mærket
Tidsramme: Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
|
|
Andel af deltagere, der nedtitrerer fra 20 mg daglig dosis til en dosis på 10 mg daglig ved 1, 3, 6 og 12 måneders mærket
Tidsramme: Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
|
|
Gennemsnitlig UACR i underkohorten med UACR-målinger
Tidsramme: Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
Fra første ordination/udlevering af finerenon (indeksdato) indtil 12 måneder efter indeksdato
|
|
|
Forekomst af hospitalisering for hjertesvigt hos deltagere med CKD og T2D, der initierer finereenon.
Tidsramme: Fra første recept/dispensation af finereonon (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen (død, afvikling, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft eller efter den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
Kongestiv hjertesvigt, identificeret som et utålmodig hospital eller diagnose af hjertesvigt i akuttafdeling og stratificeret ved nybegynder eller tilbagevendende hjertesvigt.
|
Fra første recept/dispensation af finereonon (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen (død, afvikling, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft eller efter den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
|
Forekomst af atrieflimmer eller fladder hos deltagere med CKD og T2D, der initierer finereonon.
Tidsramme: Fra første recept/dispensation af finereonon (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen (død, afvikling, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft eller efter den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
Fra første recept/dispensation af finereonon (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen (død, afvikling, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft eller efter den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
|
|
Forekomst af hyperkalæmi hos deltagere med CKD og T2D, der initierer finereenon.
Tidsramme: Fra første recept/dispensation af finereonon (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen (død, afvikling, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft eller efter den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
Fra første recept/dispensation af finereonon (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen (død, afvikling, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft eller efter den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
|
|
Forekomst af hospitalisering forbundet med hyperkalæmi hos deltagere med CKD og T2D, der initierer finereonon.
Tidsramme: Fra første recept/dispensation af finereonon (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen (død, afvikling, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft eller efter den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
Fra første recept/dispensation af finereonon (indeksdato) indtil slutningen af opfølgningen (død, afvikling, udvikling af enten nyresvigt eller nyrekræft eller efter den sidste tilgængelige dato i den tilsvarende database) op til 150 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsufficiens, kronisk
- finereonon
Andre undersøgelses-id-numre
- 22731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .