Badanie obserwacyjne o nazwie FINEROD, aby dowiedzieć się więcej na temat stosowania leku Finerenone, w tym na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistych warunkach (FINEROD)
Badania wyników Finerenonu i wykorzystania leków
This is an observational study, in which data from people in Asia and in the United States with chronic kidney disease (CKD) together with type 2 diabetes (T2D) are studied. The participants in this study are already receiving the study treatment finerenone as part of their regular care from their doctors. In observational studies, only observations are made without specified advice or interventions. CKD is a long-term progressive decrease in the kidneys' ability to work properly. In people with T2D, the body does not make enough of a hormone called insulin, or does not use insulin well enough. The resulting high blood sugar levels can cause damage to the kidneys. CKD often occurs together with T2D or as a consequence of T2D. Finerenone works by blocking certain proteins, called mineralocorticoid receptors. By doing this, it may reduce damage to kidneys, heart and blood vessels. Finerenone was recently approved in the US and is now available for doctors to prescribe to people with CKD together with T2D. Consequently, there is a need to collect more information about how finerenone is used, its safety and how well it works under real-world conditions. The main purpose of this study is to collect and describe the characteristics of people with CKD and T2D who are receiving initiate finerenone treatment as prescribed by their doctors. To do this, the researchers will collect general information of the participants such as age or gender and data on kidney function and possible heart problems.
The researchers will also collect data on any other disease or medical condition in the participants and on other medications used while taking finerenone.
The data will come from a network of commercial electronic health records (EHRs) and national claims data in the United States and in Asia. They cover the period from July 1st, 2021 until the latest data cut available for each dataset. Only already available data is collected and studied. There are no required visits or tests in this study.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Japonia
- Zakończony
- Many Locations
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Bayer
-
-
-
-
New Jersey
-
Many Locations, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Zakończony
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Tajwan
- Zakończony
- Many Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Adult patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes who initiate finerenone in secondary data sources (electronic health records (EHR) and claims data) in the United States and in Asia.
Opis
Inclusion Criteria:
-
A minimum of 12 months of continuous enrolment in the databases with medical and pharmacy coverage measured as continuously receiving medical care from health providers contributing to the EHR or claims system, depending on the database used
-
No recorded prescription for finerenone in the 12 months prior to the index date
-
Age of 18 years or older as of the index date
-
Evidence of T2D at any point before (and including) the index date.
-
CKD stages 2-4 related to eligibility will be defined according to the presence of the following criteria at any point before (and including) the index date:
- A diagnosis code indicating CKD stage 2, 3, 4 or stage unspecified
- two UACR tests results ≥ 30 mg/g separated by at least 90 days and by not more than 540 days
- two different eGFR test results ≥ 15 mL/min/1.73 m2 AND < 60 mL/min/1.73 m2 separated by at least 90 days and by not more than 540 days
Exclusion Criteria:
- Kidney failure defined as follows:
- Two different eGFR test results < 15 mL/min/1.73 m2 separated by at least 90 days and by not more than 540 days;
- Dependence on dialysis (at least 3 sessions over at least 90 days during the baseline period);
- A diagnosis code indicating kidney failure or CKD stage 5; Kidney transplant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Adult patients with CKD and T2D who initiate finerenone
The data sources used include a network of commercial electronic health records (EHRs) and national claims data in Asia and in the United States. |
10 mg or 20 mg daily
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participants' characteristics at baseline in a cohort of participants with CKD and T2D who initiate finerenone.
Ramy czasowe: 12 months before first prescription/dispensation of finerenone (index date)
|
Sociodemographic characteristics such as age, sex, race and socio-economic status. |
12 months before first prescription/dispensation of finerenone (index date)
|
|
Participants' comorbidities at baseline in a cohort of participants with CKD and T2D who initiate finerenone.
Ramy czasowe: 12 months before first prescription/dispensation of finerenone (index date)
|
Including heart diseases, lipid diseases, liver disease, hospitalization for acute kidney injury, dementia, body mass index, smoking status, alcohol abuse, and other comorbidities measured using comorbidities indexes (such as the Charlson comorbidity index) |
12 months before first prescription/dispensation of finerenone (index date)
|
|
Participants' comedications at baseline in a cohort of participants with CKD and T2D who initiate finerenone.
Ramy czasowe: 12 months before first prescription/dispensation of finerenone (index date)
|
In subcohorts of participants in co-medication between finerenone and other hypertensive and diabetic medications (SGLT2i, RAASi, GLP-1 RA, etc.), characterized by CKD stage, including a 15-25 ml/min/1.73 m2 eGFR subgroup. |
12 months before first prescription/dispensation of finerenone (index date)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie finerenonem w dawce 10 mg na dobę
Ramy czasowe: W dniu 0 (pierwsza recepta/wydanie finerenonu)
|
W dniu 0 (pierwsza recepta/wydanie finerenonu)
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy kontynuują pierwotną dawkę 10 mg na dobę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
|
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zwiększali dawkę dobową z 10 mg do dawki 20 mg na dobę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
|
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
|
|
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie finerenonem w dawce 20 mg na dobę
Ramy czasowe: W dniu 0 (pierwsza recepta/wydanie finerenonu)
|
W dniu 0 (pierwsza recepta/wydanie finerenonu)
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy kontynuują pierwotną dawkę 20 mg na dobę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
|
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli dawkę dobową z 20 mg do dawki 10 mg na dobę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
|
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
|
|
|
Średni UACR w podkohorcie z pomiarami UACR
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
|
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
|
|
|
Wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków lub trzepotanie u uczestników z CKD i T2D, które inicjują finerenon.
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
|
Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik występowania hiperkaliemii u uczestników z CKD i T2D, którzy inicjują finerenon.
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
|
Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik występowania hospitalizacji związany z hiperkaliemią u uczestników z CKD i T2D, którzy inicjują finerenon.
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
|
Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
|
|
|
Proportion of finerenone initiators with and without UACR measurements at baseline
Ramy czasowe: From first prescription/dispensation of finerenone (index date) until 12 months after index date
|
UACR=Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio |
From first prescription/dispensation of finerenone (index date) until 12 months after index date
|
|
Incidence rate of kidney failure in participants with CKD and T2D that initiate finerenone.
Ramy czasowe: From first prescription/dispensation of finerenone (index date) until end of follow-up (death, disenrollment, development of either kidney failure or kidney cancer, or by the last available date in the corresponding database) up to 150 months
|
Any of the following: ≥ 2 outpatient eGFR measurements of < 15 mL/min/1.73 m2 separated by at least 90 days; Record of dependence on dialysis (at least 3 sessions over at least 90 days); Diagnosis records of kidney failure or CKD stage 5; Record of kidney transplant |
From first prescription/dispensation of finerenone (index date) until end of follow-up (death, disenrollment, development of either kidney failure or kidney cancer, or by the last available date in the corresponding database) up to 150 months
|
|
Incidence rate of a composite cardiovascular outcome in participants with CKD and T2D that initiate finerenone.
Ramy czasowe: From first prescription/dispensation of finerenone (index date) until end of follow-up (death, disenrollment, development of either kidney failure or kidney cancer, or by the last available date in the corresponding database) up to 150 months
|
Acute myocardial infarction, identified as an inpatient hospital diagnosis of fatal or non-fatal acute myocardial infarction. Congestive heart failure, identified as an impatient hospital or emergency department diagnosis of heart failure and stratified by new-onset or recurrent heart failure. |
From first prescription/dispensation of finerenone (index date) until end of follow-up (death, disenrollment, development of either kidney failure or kidney cancer, or by the last available date in the corresponding database) up to 150 months
|
|
Drug utilization patterns in a cohort of participants with CKD and T2D that initiate finerenone.
Ramy czasowe: From first prescription/dispensation of finerenone (index date) until end of follow-up (death, disenrollment, development of either kidney failure or kidney cancer, or by the last available date in the corresponding database) up to 150 months
|
Depending on the database used, this includes incidence of drug use, initiation of treatment measured by drug prescription, drug dispensation, or a combination of both depending on data availability, dosing regimen, treatment persistence and non-persistence, and implementation measured as the proportion of days covered. |
From first prescription/dispensation of finerenone (index date) until end of follow-up (death, disenrollment, development of either kidney failure or kidney cancer, or by the last available date in the corresponding database) up to 150 months
|
|
Incidence rate of hospitalization for heart failure in participants with CKD and T2D that initiate finerenone.
Ramy czasowe: From first prescription/dispensation of finerenone (index date) until end of follow-up (death, disenrollment, development of either kidney failure or kidney cancer, or by the last available date in the corresponding database) up to 150 months
|
Congestive heart failure, identified as an impatient hospital or emergency department diagnosis of heart failure and stratified by new-onset or recurrent heart failure. |
From first prescription/dispensation of finerenone (index date) until end of follow-up (death, disenrollment, development of either kidney failure or kidney cancer, or by the last available date in the corresponding database) up to 150 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Finerenone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .