Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne o nazwie FINEROD, aby dowiedzieć się więcej na temat stosowania leku Finerenone, w tym na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistych warunkach (FINEROD)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Badania wyników Finerenonu i wykorzystania leków

Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbadano dane pochodzące od osób w Japonii chorych na przewlekłą chorobę nerek (CKD) w połączeniu z cukrzycą typu 2 (T2D). Uczestnicy tego badania otrzymują już badany lek finerenon w ramach regularnej opieki lekarskiej. W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonej porady lub interwencji. PChN to długotrwałe, postępujące zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowej pracy. U osób chorych na T2D organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu zwanego insuliną lub nie wykorzystuje insuliny w wystarczającym stopniu. Wynikający z tego wysoki poziom cukru we krwi może powodować uszkodzenie nerek. CKD często występuje razem z T2D lub jako konsekwencja T2D. Finerenon działa poprzez blokowanie niektórych białek, zwanych receptorami mineralokortykoidów. W ten sposób może zmniejszyć uszkodzenie nerek, serca i naczyń krwionośnych. Finerenon został niedawno zatwierdzony w USA i obecnie lekarze mogą go przepisywać osobom z PChN i T2D. W związku z tym istnieje potrzeba gromadzenia większej ilości informacji na temat stosowania finerenonu, jego bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistych warunkach. Głównym celem tego badania jest zebranie i opisanie cech charakterystycznych osób z PChN i T2D, które rozpoczynają leczenie finerenonem zgodnie z zaleceniami lekarza. W tym celu badacze zbiorą ogólne informacje o uczestnikach, takie jak wiek lub płeć, a także dane na temat czynności nerek i ewentualnych problemów z sercem.

Naukowcy będą również zbierać dane na temat wszelkich innych chorób lub schorzeń występujących u uczestników oraz na temat innych leków stosowanych podczas przyjmowania finerenonu.

Dane będą pochodzić z sieci komercyjnych elektronicznych kart zdrowia (EHR) i krajowych danych o roszczeniach w Japonii. Obejmują okres od 1 lipca 2021 r. do września 2023 r. Gromadzone i badane są jedynie już dostępne dane. W tym badaniu nie są wymagane żadne wizyty ani badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Zakończony
        • Many locations
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Bayer
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • Zakończony
        • Many locations
  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Zakończony
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają leczenie finerenonem w wtórnych źródłach danych (elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) i dane dotyczące roszczeń) w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 12 miesięcy ciągłej rejestracji w bazach danych z pokryciem medycznym i aptecznym mierzonym jako ciągłe otrzymywanie opieki medycznej od świadczeniodawców wnoszących wkład do systemu EHR lub systemu roszczeń, w zależności od wykorzystywanej bazy danych
  • Brak zarejestrowanej recepty na finerenon w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę indeksowania
  • Wiek: 18 lat lub więcej na dzień indeksowania
  • Dowód T2D w dowolnym momencie przed datą indeksowania (włącznie).

  • Etapy 2-4 PChN związane z kwalifikowalnością zostaną zdefiniowane na podstawie obecności następujących kryteriów w dowolnym momencie przed datą indeksacji (włącznie):

    • Kod diagnostyczny wskazujący stadium 2, 3, 4 PChN lub stopień nieokreślony
    • dwa wyniki badania UACR ≥ 30 mg/g oddalone od siebie o co najmniej 90 dni i nie więcej niż 540 dni
    • dwa różne wyniki testu eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 ORAZ < 60 ml/min/1,73 m2 oddalone od siebie o co najmniej 90 dni i nie więcej niż o 540 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycę typu 1 (T1D) definiuje się jako odnotowaną diagnozę tej choroby w dokumentacji medycznej pacjenta
  • Rak nerki

  • Niewydolność nerek definiowana jest następująco:

    • Dwa różne wyniki testu eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 oddalone od siebie o co najmniej 90 dni i nie więcej niż o 540 dni;
    • Uzależnienie od dializy (co najmniej 3 sesje w ciągu co najmniej 90 dni w okresie wyjściowym);
    • Kod diagnostyczny wskazujący niewydolność nerek lub CKD w stadium 5; Przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z CKD i T2D, którzy inicjują finerenon
Zastosowane źródła danych obejmują sieć komercyjnych elektronicznych dokumentacji medycznej (EHRS) i krajowych danych roszczeń w Azji i Stanach Zjednoczonych.
Lek: Finerenon (BAY 94-8862)
10 mg lub 20 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Kerendia, Firialta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka uczestników na początku badania w kohorcie uczestników z CKD i T2D, którzy rozpoczęli leczenie finerenonem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed pierwszą receptą/wydaniem finerenonu (data indeksowania)
Cechy socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć, rasa i status społeczno-ekonomiczny.
12 miesięcy przed pierwszą receptą/wydaniem finerenonu (data indeksowania)
Choroby współistniejące u uczestników na początku badania w kohorcie uczestników z przewlekłą chorobą nerek i T2D, którzy rozpoczęli leczenie finerenonem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed pierwszą receptą/wydaniem finerenonu (data indeksowania)
Obejmuje choroby serca, choroby lipidowe, choroby wątroby, hospitalizację z powodu ostrego uszkodzenia nerek, demencję, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu i inne choroby współistniejące mierzone za pomocą wskaźników chorób współistniejących (takich jak wskaźnik chorób współistniejących Charlsona)
12 miesięcy przed pierwszą receptą/wydaniem finerenonu (data indeksowania)
Komedienia uczestników na początku w grupie uczestników z CKD i T2D, którzy inicjują finerenon.
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed pierwszą receptą/dyspensacją finerenonu (data indeksu)
W podcohortach uczestników w zakresie współwomnienia między finerenonem a innymi lekami nadciśnieniowymi i cukrzycowymi (SGLT2I, RAASI, GLP-1 RA itp. Podgrupa M2 EGFR.
12 miesięcy przed pierwszą receptą/dyspensacją finerenonu (data indeksu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja inicjatorów finerenonu z pomiarami UACR i bez nich na początku badania
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
UACR=stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Częstość występowania niewydolności nerek u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i T2D, którzy rozpoczynają leczenie finerenonem.
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wypuszczenia finerenonu (data indeksowania) do końca okresu obserwacji (śmierć, wykreślenie z rejestru, rozwój niewydolności nerek lub raka nerki lub do ostatniej dostępnej daty w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy

Którekolwiek z poniższych:

≥ 2 ambulatoryjne pomiary eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 rozdzielone co najmniej 90 dniami; Rejestr uzależnienia od dializ (co najmniej 3 sesje w ciągu co najmniej 90 dni); Dokumentacja diagnostyczna niewydolności nerek lub CKD w stadium 5; Zapis przeszczepu nerki
Od pierwszej recepty/wypuszczenia finerenonu (data indeksowania) do końca okresu obserwacji (śmierć, wykreślenie z rejestru, rozwój niewydolności nerek lub raka nerki lub do ostatniej dostępnej daty w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Częstość występowania złożonych powikłań sercowo-naczyniowych u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i T2D, którzy inicjują finerenon.
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wypuszczenia finerenonu (data indeksowania) do końca okresu obserwacji (śmierć, wykreślenie z rejestru, rozwój niewydolności nerek lub raka nerki lub do ostatniej dostępnej daty w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego, zidentyfikowany jako szpitalna diagnoza ostrego zawału mięśnia sercowego zakończonego lub niezakończonego zgonem. Zastoinowa niewydolność serca, rozpoznawana jako niecierpliwa diagnoza niewydolności serca w szpitalu lub na oddziale ratunkowym i podzielona na grupy według nowo powstałej lub nawracającej niewydolności serca.
Od pierwszej recepty/wypuszczenia finerenonu (data indeksowania) do końca okresu obserwacji (śmierć, wykreślenie z rejestru, rozwój niewydolności nerek lub raka nerki lub do ostatniej dostępnej daty w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Wzorce używania narkotyków w kohorcie uczestników z CKD i T2D, którzy inicjują finerenon.
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wypuszczenia finerenonu (data indeksowania) do końca okresu obserwacji (śmierć, wykreślenie z rejestru, rozwój niewydolności nerek lub raka nerki lub do ostatniej dostępnej daty w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
W zależności od wykorzystywanej bazy danych obejmuje to częstość używania narkotyków, rozpoczęcie leczenia mierzone receptą na lek, wydaniem leku lub kombinację obu w zależności od dostępności danych, schematu dawkowania, utrzymywania się i nietrwałości leczenia oraz wdrożenia mierzonego jako proporcja objętych dni.
Od pierwszej recepty/wypuszczenia finerenonu (data indeksowania) do końca okresu obserwacji (śmierć, wykreślenie z rejestru, rozwój niewydolności nerek lub raka nerki lub do ostatniej dostępnej daty w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie finerenonem w dawce 10 mg na dobę
Ramy czasowe: W dniu 0 (pierwsza recepta/wydanie finerenonu)
W dniu 0 (pierwsza recepta/wydanie finerenonu)
Odsetek uczestników, którzy kontynuują pierwotną dawkę 10 mg na dobę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Odsetek uczestników, którzy zwiększali dawkę dobową z 10 mg do dawki 20 mg na dobę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie finerenonem w dawce 20 mg na dobę
Ramy czasowe: W dniu 0 (pierwsza recepta/wydanie finerenonu)
W dniu 0 (pierwsza recepta/wydanie finerenonu)
Odsetek uczestników, którzy kontynuują pierwotną dawkę 20 mg na dobę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli dawkę dobową z 20 mg do dawki 10 mg na dobę po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Średni UACR w podkohorcie z pomiarami UACR
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Od pierwszej recepty/wydania finerenonu (data indeksowania) do 12 miesięcy od daty indeksacji
Wskaźnik występowania hospitalizacji z powodu niewydolności serca u uczestników z CKD i T2D, którzy inicjują finerenon.
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Zastrzelna niewydolność serca, zidentyfikowana jako niecierpliwy szpital lub diagnoza na oddziale ratunkowym niewydolności serca i stratyfikowana przez nową lub nawracającą niewydolność serca.
Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków lub trzepotanie u uczestników z CKD i T2D, które inicjują finerenon.
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Wskaźnik występowania hiperkaliemii u uczestników z CKD i T2D, którzy inicjują finerenon.
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Wskaźnik występowania hospitalizacji związany z hiperkaliemią u uczestników z CKD i T2D, którzy inicjują finerenon.
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy
Od pierwszej recepty/dyspensacji Finerenonu (data indeksu) do końca obserwacji (śmierć, rozwiązywanie, rozwój niewydolności nerek lub raka nerek lub przez ostatnią dostępną datę w odpowiedniej bazie danych) do 150 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj