Vliv vzdělávání s mobilní aplikací na metabolickou kontrolu u pacientů s diabetem 2
Efecto de la educación a través de Una aplicación móvil Con Reforzamiento medico a Nutricional Para Incidir en el Control metabólico, Conocimientos a Estilo de Vida de Los Pacientes Con Diabetes Tip 2
Cílem této studie je porovnat vliv edukace prostřednictvím mobilní aplikace s medicínským a nutričním posílením na metabolickou kontrolu mexických pacientů s diabetem 2. typu navštěvujících kliniky primární péče v Mexiku.
Výzkumná otázka zní: Jaký je efekt vzdělávání prostřednictvím mobilní aplikace s medicínským a nutričním posílením vs.
nutriční a lékařské posílení, versus vzdělávací platforma pro ovlivnění metabolické kontroly pacientů s diabetem 2. typu? Multicentrická klinická studie v šesti jednotkách rodinného lékařství Mexického institutu sociálního zabezpečení. Tyto vybrané jednotky jsou: UMF 9, UMF 28, UMF 7, UMF 1, UMF 9 a UMF 10.
Pacienti s diabetem 2. typu budou náhodně zařazeni do edukační intervence prostřednictvím edukačního místa (n=160 pacientů), dvě kliniky budou přiděleny pro používání mobilní aplikace a edukační stránky (n=160 pacientů) a dvě kliniky budou součástí kontrolní skupiny (n=160 pacientů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skupiny se vzdělávacím webem Účastníci budou vyzváni, aby si web prohlédli alespoň jednou týdně. K dispozici bude přístup na sociální sítě a blog odborníků pro interakci s pacientem, stejně jako e-mail pro pochybnosti s výzkumníky. Vzdělávací stránka má různé vzdělávací moduly, které si pacient může dynamicky procházet, posilující zprávy a didaktické aktivity na konci každého modulu, aby posílily získané učení. Uživatel bude mít bezplatný přístup ke vzdělávací platformě. Vzdělávací stránka bude automaticky zaznamenávat počet návštěv, moduly a datum kontroly a bude uložena v databázi. Výše uvedené za účelem měření dodržování vzdělávací platformy.
Skupiny se vzdělávacími stránkami a aplikací pro posílení Tato skupina bude mít přístup k aplikaci App-DM2, která bude nainstalována na mobilních telefonech pacientů s diabetem, bude mít záznam pro člena rodiny, který bude sloužit jako podpůrná síť pro kontrolu aplikace APP-DM2. Bude kompatibilní s platformou Android. Na začátku studie vědci zaregistrují každého pacienta a obdrží prostřednictvím SMS zprávy a/nebo emailu. Software bude kompatibilní s oběma smartphony Android. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby si stáhl aplikaci pro svou první návštěvu a zkontroloval ji při dalších návštěvách.
Kontrolní skupině se na začátku studie dostane individuálního poradenství, jak lékařského, tak nutričního, a bude pokračovat ve své obvyklé lékařské péči poskytované na odděleních rodinné medicíny.
Všichni pacienti budou naplánováni na sledování po 3, 6 a 12 měsících pro měření kapilární glukózy, krevního tlaku, antropometrie a tělesného složení jako kontrolní a monitorovací opatření. U všech pacientů na začátku studie, ve věku 6 a 12 měsíců, budou měřeny biochemické, klinické, antropometrické a dietní proměnné venózní krve a použity pro statistickou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diabetem 2. typu. Zapsán jako příjemci Mexického institutu sociálního zabezpečení. S HbA1 vyšším než 7 % a nižším než 13 %. S farmakologickou léčbou diabetu i bez ní (hypoglykemická činidla nebo inzulín).
Kdo umí číst a psát. Ve věku ≤ 60 let7. S diagnózou diabetu ≤ 10 let.
Kritéria vyloučení. Se závažnými komplikacemi onemocnění (chronické selhání ledvin, slepota nebo amputace), které jim brání docházet na schůzky na prvním stupni péče.
Ti s morbidní obezitou BMI ≥35 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s mobilní aplikací a webem
Skupina se vzdělávacím webem a mobilní aplikací
|
Tato skupina obdrží zásah pouze s přístupem na vzdělávací webovou stránku z domova, kde si prohlédne různé moduly zaměřené na péči o cukrovku, výživu a cvičení.
kromě běžné lékařské péče vašeho ošetřujícího lékaře.
Tato skupina získá kromě nutriční terapie také edukaci o diabetu prostřednictvím vzdělávací stránky, aby se dozvěděla více o nejdůležitějších aspektech péče o diabetiky.
Kromě běžné lékařské péče vašeho ošetřujícího lékaře.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina se vzdělávacím místem
|
Tato skupina získá kromě nutriční terapie také edukaci o diabetu prostřednictvím vzdělávací stránky, aby se dozvěděla více o nejdůležitějších aspektech péče o diabetiky.
Kromě běžné lékařské péče vašeho ošetřujícího lékaře.
Této skupině se dostane pouze obvyklé lékařské péče vašeho ošetřujícího lékaře.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina s obvyklou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem v kontrolních cílech
Časové okno: 12 měsíců
|
Glykosylovaný hemoglobin
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s profilem iipid v kontrolních cílech
Časové okno: Bude vyhodnocena výchozí hodnota a 12 měsíců po intervenci.
|
Posouzení vlivu intervence na lipidový profil
|
Bude vyhodnocena výchozí hodnota a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Počet účastníků s profilem indexu tělesné hmotnosti v kontrolním cíli
Časové okno: Bude vyhodnocena výchozí hodnota a 12 měsíců po intervenci.
|
Hmotnost a výška budou měřeny na začátku a po 12 měsících, aby se získal index tělesné hmotnosti.
|
Bude vyhodnocena výchozí hodnota a 12 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se změnou zdravého životního stylu
Časové okno: Bude vyhodnocena výchozí hodnota a 12 měsíců po intervenci.
|
Životní styl bude měřen na začátku a po 12 měsících prostřednictvím validovaného dotazníku.
|
Bude vyhodnocena výchozí hodnota a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Podíl pacientů s adekvátními znalostmi o diabetu
Časové okno: Bude vyhodnocena výchozí hodnota a 12 měsíců po intervenci.
|
Podíl pacientů s adekvátními znalostmi o diabetu bude měřen na začátku a po 12 měsících.
|
Bude vyhodnocena výchozí hodnota a 12 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lubia Velazquez, PhD, UIEC. HGR 1. IMSS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R-2018-785-100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .