Effekt af uddannelse med mobilapp på metabolisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes
Efecto de la educación a través de Una aplicación móvil Con Reforzamiento médico y Nutricional Para Incidir en el Control Metabólico, Conocimientos y Estilo de Vida de Los Pacientes Con Diabetes Tipo 2
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af uddannelse gennem en mobilapplikation med medicinsk og ernæringsmæssig forstærkning på den metaboliske kontrol af mexicanske patienter med type 2-diabetes, der går på primære klinikker i Mexico.
Forskningsspørgsmålet er: Hvad er effekten af uddannelse gennem en mobilapplikation med medicinsk og ernæringsmæssig forstærkning vs.
ernæringsmæssig og medicinsk forstærkning, versus en uddannelsesplatform til at påvirke den metaboliske kontrol af patienter med type 2-diabetes? Multicenter klinisk forsøg i seks familiemedicinske enheder af det mexicanske institut for social sikring. Disse udvalgte enheder er: UMF 9, UMF 28, UMF 7, UMF 1, UMF 9 og UMF 10.
Patienter med type 2-diabetes vil blive tilfældigt tildelt den pædagogiske intervention gennem uddannelsesstedet (n=160 patienter), to klinikker vil blive tildelt til brug af mobilappen og uddannelsesstedet (n=160 patienter) og to klinikker vil være en del af kontrolgruppen (n=160 patienter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grupper med undervisningswebsted Deltagerne vil blive inviteret til at gennemgå webstedet mindst en gang om ugen. Der vil være adgang til sociale netværk og eksperters blog til interaktion med patienten, samt en mail for tvivl hos forskerne. Uddannelsesstedet har forskellige undervisningsmoduler, som patienten kan gennemgå dynamisk, forstærkende beskeder og didaktiske aktiviteter i slutningen af hvert modul for at styrke den opnåede læring. Brugeren får gratis adgang til uddannelsesplatformen. Uddannelsessiden vil automatisk registrere antallet af besøg, moduler og gennemgangsdato og vil blive gemt i en database. Ovenstående for at måle tilslutning til uddannelsesplatformen.
Grupper med uddannelsessted og app til forstærkning Denne gruppe vil have adgang til App-DM2, som vil blive installeret på mobiltelefoner til patienter med diabetes, vil have en registrering for et familiemedlem, der vil fungere som et støttenetværk for gennemgangen af APP-DM2. Det vil være kompatibelt med Android-platformen. I begyndelsen af undersøgelsen vil forskerne registrere hver patient, og de vil modtage via SMS og/eller e-mail. Softwaren vil være kompatibel med både Android Smartphone. Investigatoren vil bede patienten om at downloade ansøgningen til deres første besøg og gennemgå den ved efterfølgende besøg.
Kontrolgruppen vil modtage personlig rådgivning i begyndelsen af undersøgelsen, både medicinsk og ernæringsmæssig, og vil fortsætte med deres sædvanlige medicinske behandling i deres familiemedicinske afdelinger.
Alle patienter vil blive planlagt til 3, 6 og 12 måneders opfølgning for målinger af kapillær glukose, blodtryk, antropometri og kropssammensætning som opfølgnings- og monitoreringsforanstaltninger. Hos alle patienter ved baseline, 6 og 12 måneder, vil venøst blod biokemiske, kliniske, antropometriske og diætetiske variabler blive målt og brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med type 2-diabetes. Indskrevet som begunstigede af det mexicanske Social Security Institute. Med HbA1 større end 7 % og mindre end 13 %. Med og uden farmakologisk behandling af diabetes (hypoglykæmiske midler eller insulin).
Hvem kan læse og skrive. Med ≤ 60 år 7. Med ≤10 års diabetesdiagnose.
Eksklusionskriterier. Med alvorlige komplikationer af sygdommen (kronisk nyresvigt, blindhed eller amputation), der forhindrer dem i at deltage i deres aftaler på det første plejeniveau.
Dem med sygelig fedme BMI ≥35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med mobilapplikation og hjemmeside
Gruppe med uddannelsessted og mobilapp
|
Denne gruppe vil kun modtage intervention med adgang til undervisningshjemmesiden hjemmefra, hvor de vil gennemgå de forskellige moduler med fokus på diabetespleje, ernæring og motion.
ud over den sædvanlige lægebehandling af din behandlende læge.
Denne gruppe vil, udover ernæringsterapi, modtage diabetesundervisning gennem et uddannelsessted for at lære mere om de vigtigste aspekter af diabetesbehandling.
Ud over den sædvanlige lægebehandling af din behandlende læge.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med uddannelsessted
|
Denne gruppe vil, udover ernæringsterapi, modtage diabetesundervisning gennem et uddannelsessted for at lære mere om de vigtigste aspekter af diabetesbehandling.
Ud over den sædvanlige lægebehandling af din behandlende læge.
Denne gruppe vil kun modtage den sædvanlige medicinske behandling af din behandlende læge.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe med sædvanlig omhu
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin ved kontrolmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Glykosyleret hæmoglobin
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med iipid-profil i kontrolmål
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
Vurdering af effekten af interventionen på lipidprofilen
|
Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
|
Antal deltagere med kropsmasseindeksprofil i kontrolmål
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
Vægt og højde vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder for at opnå body mass index.
|
Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ændringer til en sund livsstil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
Livsstil vil blive målt ved baseline og 12 måneder gennem et valideret spørgeskema.
|
Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
|
Andelen af patienter med tilstrækkelig viden om diabetes
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
Andelen af patienter med tilstrækkelig viden om diabetes vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder efter interventionen vil blive evalueret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lubia Velazquez, PhD, UIEC. HGR 1. IMSS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2018-785-100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .