Effekten av utdanning med mobilapp på metabolsk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes
Efecto de la educación a través de Una aplicación móvil Con Reforzamiento médico y Nutricional Para Incidir en el Control Metabólico, Conocimientos y Estilo de Vida de Los Pacientes Con Diabetes Tipo 2
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av utdanning gjennom en mobilapplikasjon med medisinsk og ernæringsmessig forsterkning på metabolsk kontroll av meksikanske pasienter med type 2-diabetes som går på primærhelseklinikker i Mexico.
Forskningsspørsmålet er: Hva er effekten av utdanning gjennom en mobilapplikasjon med medisinsk og ernæringsmessig forsterkning vs.
ernæringsmessig og medisinsk forsterkning, kontra en pedagogisk plattform for å påvirke metabolsk kontroll av pasienter med type 2 diabetes? Multisenter klinisk studie i seks familiemedisinske enheter ved det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet. Disse utvalgte enhetene er: UMF 9, UMF 28, UMF 7, UMF 1, UMF 9 og UMF 10.
Pasienter med type 2-diabetes vil bli tilfeldig tildelt den pedagogiske intervensjonen gjennom utdanningssiden, (n=160 pasienter), to klinikker vil bli tildelt bruk av mobilappen og utdanningssiden (n=160 pasienter), og to klinikker vil være en del av kontrollgruppen (n=160 pasienter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grupper med pedagogisk nettsted Deltakerne vil bli invitert til å se gjennom nettstedet minst en gang i uken. Det vil være tilgang til sosiale nettverk og ekspertblogg for interaksjon med pasienten, samt en e-post for tvil med forskerne. Utdanningsstedet har ulike pedagogiske moduler som pasienten kan gjennomgå dynamisk, forsterkende meldinger og didaktiske aktiviteter på slutten av hver modul for å forsterke den ervervede læringen. Brukeren vil ha gratis tilgang til pedagogisk plattform. Utdanningssiden vil automatisk registrere antall besøk, moduler og dato for vurdering og vil bli lagret i en database. Ovennevnte for å måle tilslutning til den pedagogiske plattformen.
Grupper med utdanningsside og app for forsterkning Denne gruppen vil ha tilgang til App-DM2, som vil bli installert på mobiltelefonene til pasienter med diabetes, vil ha en post for et familiemedlem som vil fungere som et støttenettverk for gjennomgangen av APP-DM2. Den vil være kompatibel med Android-plattformen. I begynnelsen av studien vil forskerne registrere hver pasient og de vil motta via SMS og/eller e-post. Programvaren vil være kompatibel med både Android-smarttelefoner. Utforskeren vil be pasienten laste ned applikasjonen for det første besøket og gjennomgå den ved påfølgende besøk.
Kontrollgruppen vil motta personlig veiledning i begynnelsen av studien, både medisinsk og ernæringsmessig, og vil fortsette med sin vanlige medisinske behandling gitt i sine familiemedisinske enheter.
Alle pasienter vil bli planlagt til 3, 6 og 12 måneders oppfølging for målinger av kapillærglukose, blodtrykk, antropometri og kroppssammensetning som oppfølgings- og overvåkingstiltak. Hos alle pasienter ved baseline, 6 og 12 måneder, vil venøst blod biokjemiske, kliniske, antropometriske og diettvariabler bli målt og brukt for statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mar Alonso, MSc
- Telefonnummer: 21218 55 56276900
- E-post: maria.alonso@imss.gob.mx
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 03100
- Rekruttering
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Ta kontakt med:
- LUBIA Velazquez, PhD
- Telefonnummer: 525523259424
- E-post: lubia2002@yahoo.com.mx
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Ortiz, Master
- Telefonnummer: 5543379062
- E-post: lubia2002@yahoo.com.mx
-
Underetterforsker:
- Abril V Muñoz, PhD
-
Underetterforsker:
- Jorge Escobedo, Phd
-
Underetterforsker:
- Ignacio Pineda, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med type 2 diabetes. Registrert som mottakere av det meksikanske sosialsikkerhetsinstituttet. Med HbA1 større enn 7 % og mindre enn 13 %. Med og uten farmakologisk behandling for diabetes (hypoglykemiske midler eller insulin).
Hvem kan lese og skrive. Med ≤ 60 år 7. Med ≤10 års diabetesdiagnose.
Eksklusjonskriterier. Med alvorlige komplikasjoner av sykdommen (kronisk nyresvikt, blindhet eller amputasjon) som hindrer dem i å møte opp til sine avtaler på første omsorgsnivå.
De med sykelig fedme BMI ≥35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med mobilapplikasjon og nettside
Gruppe med utdanningsside og mobilapp
|
Denne gruppen vil kun motta intervensjon med tilgang til undervisningsnettstedet hjemmefra, hvor de vil gjennomgå de ulike modulene med fokus på diabetesbehandling, ernæring og trening.
i tillegg til vanlig medisinsk behandling av din behandlende lege.
Denne gruppen vil, i tillegg til ernæringsterapi, motta diabetesopplæring gjennom et pedagogisk nettsted, for å lære mer om de viktigste aspektene ved diabetesbehandling.
I tillegg til vanlig medisinsk behandling av din behandlende lege.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med pedagogisk side
|
Denne gruppen vil, i tillegg til ernæringsterapi, motta diabetesopplæring gjennom et pedagogisk nettsted, for å lære mer om de viktigste aspektene ved diabetesbehandling.
I tillegg til vanlig medisinsk behandling av din behandlende lege.
Denne gruppen vil kun motta vanlig medisinsk behandling av din behandlende lege.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe med vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin ved kontrollmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Glykosylert hemoglobin
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med iipid-profil i kontrollmål
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
Vurdering av effekt av intervensjonen på lipidprofil
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
|
Antall deltakere med kroppsmasseindeksprofil i kontrollmål
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
Vekt og høyde vil bli målt ved baseline og ved 12 måneder for å oppnå kroppsmasseindeksen.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med endringer i en sunn livsstil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
Livsstil vil bli målt ved baseline og 12 måneder gjennom et validert spørreskjema.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
|
Andelen pasienter med tilstrekkelig kunnskap om diabetes
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
Andelen pasienter med tilstrekkelig kunnskap om diabetes vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lubia Velazquez, PhD, UIEC. HGR 1. IMSS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R-2018-785-100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .