Effect van voorlichting met mobiele app op de metabolische controle bij patiënten met diabetes type 2
Effect van het onderwijs op een mobiele applicatie met medische hervorming en voedingssupplementen voor het bestrijden van stofwisselingsziekten, conocimientos en het leven van patiënten met diabetestip 2
Het doel van deze studie is om het effect van voorlichting via een mobiele applicatie met medische en voedingsondersteuning op de metabolische controle van Mexicaanse patiënten met diabetes type 2 die eerstelijnsklinieken in Mexico bezoeken, te vergelijken.
De onderzoeksvraag is: Wat is het effect van educatie via een mobiele applicatie met medische en voedingsversterking vs.
voedings- en medische versterking, versus een educatief platform om de metabolische controle van patiënten met type 2 diabetes te beïnvloeden? Klinische proef in meerdere centra in zes huisartsgeneeskundige eenheden van het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid. Deze geselecteerde eenheden zijn: UMF 9, UMF 28, UMF 7, UMF 1, UMF 9 en UMF 10.
Patiënten met diabetes type 2 worden willekeurig toegewezen aan de educatieve interventie via de educatieve site (n=160 patiënten), er worden twee klinieken toegewezen voor het gebruik van de mobiele app en de educatieve site (n=160 patiënten), en twee klinieken zullen deel uitmaken van de controlegroep (n=160 patiënten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Groepen met educatieve website Deelnemers worden uitgenodigd om minimaal één keer per week de site te beoordelen. Er zal toegang zijn tot sociale netwerken en blogs van experts voor interactie met de patiënt, evenals een e-mail voor twijfels met de onderzoekers. De educatieve site heeft verschillende educatieve modules die de patiënt dynamisch kan beoordelen, versterkende berichten en didactische activiteiten aan het einde van elke module om het verworven leerproces te versterken. De gebruiker krijgt gratis toegang tot het onderwijsplatform. De educatieve site registreert automatisch het aantal bezoeken, modules en beoordelingsdatum en wordt opgeslagen in een database. Het bovenstaande om de naleving van het onderwijsplatform te meten.
Groepen met educatieve site en app ter versterking. Deze groep krijgt toegang tot de App-DM2, die wordt geïnstalleerd op de mobiele telefoons van patiënten met diabetes, krijgt een dossier voor een familielid dat als ondersteunend netwerk zal dienen voor de beoordeling van de APP-DM2. Het zal compatibel zijn met het Android-platform. Aan het begin van het onderzoek registreren de onderzoekers elke patiënt en ontvangen deze via sms en/of e-mail. De software zal compatibel zijn met zowel Android-smartphones. De onderzoeker zal de patiënt vragen om de applicatie voor het eerste bezoek te downloaden en deze bij volgende bezoeken te bekijken.
De controlegroep krijgt aan het begin van het onderzoek gepersonaliseerde begeleiding, zowel op medisch als op voedingsgebied, en zal de gebruikelijke medische behandeling voortzetten die wordt gegeven in de huisartsenafdeling.
Alle patiënten zullen worden gepland na 3, 6 en 12 maanden follow-up voor capillaire glucose-, bloeddruk-, antropometrie- en lichaamssamenstellingsmetingen als follow-up- en monitoringmaatregelen. Bij alle patiënten bij aanvang, 6 en 12 maanden, zullen biochemische, klinische, antropometrische en voedingsvariabelen in het veneuze bloed worden gemeten en gebruikt voor statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexico, 03100
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met diabetes type 2. Ingeschreven als begunstigden van het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid. Met HbA1 groter dan 7% en minder dan 13%. Met en zonder farmacologische behandeling voor diabetes (hypoglykemische middelen of insuline).
Wie kan lezen en schrijven. Met ≤ 60 jaar7. Met ≤10 jaar diabetesdiagnose.
Uitsluitingscriteria. Met ernstige complicaties van de ziekte (chronisch nierfalen, blindheid of amputatie) waardoor ze hun afspraken op het eerste zorgniveau niet kunnen bijwonen.
Degenen met morbide obesitas BMI ≥35 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met mobiele applicatie en website
Groep met educatieve site en mobiele app
|
Deze groep krijgt alleen interventie met toegang tot de educatieve website vanuit huis, waar ze de verschillende modules gericht op diabeteszorg, voeding en beweging doornemen.
naast de gebruikelijke medische zorg van uw behandelend arts.
Deze groep krijgt naast voedingstherapie ook diabetesvoorlichting via een educatieve site, om meer te leren over de belangrijkste aspecten van de diabeteszorg.
Als aanvulling op de gebruikelijke medische zorg door uw behandelend arts.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met educatieve site
|
Deze groep krijgt naast voedingstherapie ook diabetesvoorlichting via een educatieve site, om meer te leren over de belangrijkste aspecten van de diabeteszorg.
Als aanvulling op de gebruikelijke medische zorg door uw behandelend arts.
Deze groep krijgt uitsluitend de gebruikelijke medische zorg van uw behandelend arts.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groepeer met de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met geglycosyleerde hemoglobine bij controledoelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geglycosyleerde hemoglobine
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met iipid-profiel in controledoelen
Tijdsspanne: De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
Beoordeling van het effect van de interventie op het lipidenprofiel
|
De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
|
Aantal deelnemers met een body mass index-profiel in het controledoel
Tijdsspanne: De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
Gewicht en lengte worden gemeten bij aanvang en na 12 maanden om de body mass index te verkrijgen.
|
De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met veranderingen in een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
De levensstijl zal bij aanvang en na twaalf maanden worden gemeten via een gevalideerde vragenlijst.
|
De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
|
Het aandeel patiënten met voldoende kennis van diabetes
Tijdsspanne: De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
Het aandeel patiënten met voldoende diabeteskennis zal worden gemeten bij aanvang en na twaalf maanden.
|
De baseline en 12 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lubia Velazquez, PhD, UIEC. HGR 1. IMSS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R-2018-785-100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .