Vliv adaptogenového elixíru na zlepšení spánku
10. dubna 2025 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost bylinného nápoje Adaptogen Elixir při zmírňování emocí a zlepšování kvality spánku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem nebo do skupiny bylinných nápojů Adaptogen Elixir, přičemž v každé skupině bude 25 účastníků.
V den experimentu (týden 0) jsou účastníci povinni odebrat vzorky krve a slin, vyplnit dotazníky hodnotící poruchy spánku a stresový stav a použít systém sledování spánku ke sledování stavu spánku a autonomního nervového systému.
Následně dostanou účastníci experimentální vzorky a instruují je, aby je konzumovali nepřetržitě po dobu 4 týdnů po instrukci.
Následná hodnocení budou provedena ve 2. a 4. týdnu, účastníci jsou povinni odebrat vzorky krve a slin, vyplnit dotazníky hodnotící poruchy spánku a stresový stav a použít systém sledování spánku ke sledování stavu spánku a autonomního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let.
- Jedinci trpící problémy s nespavostí (PSQI > 5) nebo vysokou úrovní úzkosti (GAD-7 > 9).
- Žádné užívání léků nebo pravidelné užívání prášků na spaní nebo antidepresiv v posledním měsíci.
- Žádné pokračující duševní choroby.
- Žádné trvalé fyzické nemoci.
- Žádné další poruchy spánku.
- Žádné problémy s cirkadiánním rytmem.
- Žádná konzumace spánku nebo doplňků souvisejících se stresem v posledním měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci s významnými organickými onemocněními, jako jsou transplantace orgánů, epilepsie nebo záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory, endokrinní poruchy nebo anamnéza poruch spojených s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
- Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
užívejte 1 nápoj denně po dobu 4 týdnů
|
užívejte 1 nápoj denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Nápoj Adaptogen Elixir
užívejte 1 nápoj denně po dobu 4 týdnů
|
užívejte 1 nápoj denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování spánku
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
Rozdíl elektrokardiosignálu mezi dvěma konkrétními body na povrchu těla bude využit k vyjádření stavu spánku.
|
Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
|
Kvalitní spaní
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 42.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
Index závažnosti insomnie (ISI) bude použit k posouzení poruch spánku.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 28.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace neuropeptidu Y
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
Pro měření koncentrací neuropeptidu Y budou odebrány vzorky žilní krve.
|
Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
|
Koncentrace kortizolu
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
Budou odebrány vzorky slin pro měření koncentrací kortizolu.
|
Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
|
Úzkost
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) bude využita k posouzení úzkosti.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 21.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
|
Poměr nízké frekvence/vysoké frekvence (LF/HF).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
K měření poměru LF/HF bude použit systém sledování spánku
|
Týden 0 (základní), týden 2, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202311065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .