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L'effet de l'élixir adaptogène sur l'amélioration du sommeil

14 mars 2024 mis à jour par: TCI Co., Ltd.
Cette étude vise à examiner l'efficacité de la boisson à base de plantes Adaptogen Elixir pour soulager les émotions et améliorer la qualité du sommeil. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe placebo, soit dans le groupe boisson à base de plantes Adaptogen Elixir, avec 25 participants dans chaque groupe. Le jour de l'expérience (semaine 0), les participants doivent collecter des échantillons de sang et de salive, remplir des questionnaires évaluant les troubles du sommeil et l'état de stress, et utiliser un système de surveillance du sommeil pour suivre leur sommeil et l'état de leur système nerveux autonome. Par la suite, les participants recevront les échantillons expérimentaux et seront invités à les consommer en continu pendant 4 semaines après les instructions. Des évaluations de suivi seront effectuées au cours des 2e et 4e semaines, les participants doivent prélever des échantillons de sang et de salive, remplir des questionnaires évaluant les troubles du sommeil et l'état de stress, et utiliser un système de surveillance du sommeil pour suivre leur sommeil et l'état du système nerveux autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hsin-Chien Lee, Doctor
  • Numéro de téléphone: 79213/8158 +886-02-22490088
  • E-mail: ellalee@tmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University
        • Contact:
          • Hsin-Chien Lee, Doctor
          • Numéro de téléphone: 79213/8158 +886-02-22490088
          • E-mail: ellalee@tmu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de plus de 18 ans.
  • Les personnes souffrant de problèmes d'insomnie (PSQI > 5) ou de niveaux élevés d'anxiété (GAD-7 > 9).
  • Aucune consommation de médicaments ou utilisation régulière de somnifères ou d’antidépresseurs au cours du mois dernier.
  • Aucune maladie mentale persistante.
  • Aucune maladie physique persistante.
  • Aucun autre trouble du sommeil.
  • Aucun problème de rythme circadien.
  • Aucune consommation de suppléments liés au sommeil ou au stress au cours du mois dernier.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les personnes atteintes de maladies organiques importantes telles que des greffes d'organes, de l'épilepsie ou des convulsions, des maladies du foie ou des reins, des tumeurs malignes, des troubles endocriniens ou des antécédents de troubles liés à l'alcool ou à des substances.
  • Personnes connues pour être allergiques à l’un des composants du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Boisson placebo
consommer 1 verre par jour pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Boisson placebo
consommer 1 verre par jour pendant 4 semaines
Expérimental: Boisson Élixir Adaptogène
consommer 1 verre par jour pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Boisson Élixir Adaptogène
consommer 1 verre par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Élixir Isagenix-Adaptogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance du sommeil
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
La différence de signal électrocardio entre deux points spécifiques de la surface du corps sera utilisée pour refléter l'état de sommeil.
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
Qualité du sommeil
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 42. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
Troubles du sommeil
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour évaluer les troubles du sommeil. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 28. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du neuropeptide Y
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer les concentrations de neuropeptide Y.
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
Concentration de cortisol
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
Des échantillons de salive seront collectés pour mesurer les concentrations de cortisol.
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
Anxiété
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) sera utilisé pour évaluer l'anxiété. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 21. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
Rapport basse fréquence/haute fréquence (LF/HF)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4
Un système de surveillance du sommeil sera utilisé pour mesurer le rapport LF/HF
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TCI Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202311065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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