Het effect van Adaptogen Elixir op slaapverbetering
10 april 2025 bijgewerkt door: TCI Co., Ltd.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Adaptogen Elixir-kruidendrank te onderzoeken bij het verlichten van emoties en het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de placebogroep of de Adaptogen Elixir-kruidendrankgroep, met 25 deelnemers in elke groep.
Op de dag van het experiment (week 0) moeten de deelnemers bloed- en speekselmonsters verzamelen, vragenlijsten invullen waarin slaapstoornissen en stresstoestanden worden beoordeeld, en een slaapmonitoringsysteem gebruiken om hun slaap- en autonome zenuwstelselaandoeningen te volgen.
Vervolgens krijgen de deelnemers de experimentele monsters en worden ze geïnstrueerd om deze gedurende vier weken na de instructie continu te consumeren.
Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd in de 2e en 4e week. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze bloed- en speekselmonsters verzamelen, vragenlijsten invullen waarin slaapstoornissen en stressomstandigheden worden beoordeeld, en een slaapmonitoringsysteem gebruiken om hun slaap- en autonome zenuwstelselaandoeningen te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Individuen die last hebben van slapeloosheidsproblemen (PSQI > 5) of hoge niveaus van angst (GAD-7 > 9).
- Geen medicatiegebruik of regelmatig gebruik van slaappillen of antidepressiva in de afgelopen maand.
- Geen aanhoudende psychische aandoeningen.
- Geen aanhoudende lichamelijke ziekten.
- Geen andere slaapstoornissen.
- Geen circadiane ritmeproblemen.
- Geen consumptie van slaap- of stressgerelateerde supplementen in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Personen met significante organische ziekten zoals orgaantransplantaties, epilepsie of epileptische aanvallen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, endocriene stoornissen of een voorgeschiedenis van alcohol- of middelengebruiksstoornissen.
- Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de bestanddelen van het product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje
drink 1 drankje per dag gedurende 4 weken
|
drink 1 drankje per dag gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Adaptogen Elixir-drankje
drink 1 drankje per dag gedurende 4 weken
|
drink 1 drankje per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapmonitoring
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
Het verschil in elektrocardiosignaal tussen twee specifieke punten op het lichaamsoppervlak zal worden gebruikt om de slaaptoestand weer te geven.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 42.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
|
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
De Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om slaapstoornissen te beoordelen.
De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 28.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropeptide Y-concentratie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld om de concentraties van Neuropeptide Y te meten.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
|
Cortisol-concentratie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
Er worden speekselmonsters verzameld om de cortisolconcentraties te meten.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) zal worden gebruikt om angst te beoordelen.
De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
|
Verhouding lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
Er zal een slaapmonitoringsysteem worden gebruikt om de LF/HF-verhouding te meten
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202311065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .