Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Adaptogen Elixir på søvnforbedring

10. april 2025 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til Adaptogen Elixir urtedrikk for å lindre følelser og forbedre søvnkvaliteten. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten placebogruppen eller Adaptogen Elixir urtedrikkgruppen, med 25 deltakere i hver gruppe. På dagen for forsøket (uke 0) er deltakerne pålagt å samle blod- og spyttprøver, fylle ut spørreskjemaer som vurderer søvnforstyrrelser og stresstilstand, og bruke et søvnovervåkingssystem for å spore søvnen og tilstanden i det autonome nervesystemet. Deretter vil deltakerne bli gitt de eksperimentelle prøvene og instruert om å konsumere dem kontinuerlig i 4 uker etter instruksjonen. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført i 2. og 4. uke, deltakerne er pålagt å samle blod- og spyttprøver, fylle ut spørreskjemaer som vurderer søvnforstyrrelser og stresstilstand, og bruke et søvnovervåkingssystem for å spore søvnen og tilstanden i det autonome nervesystemet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • Personer som opplever problemer med søvnløshet (PSQI > 5) eller høye nivåer av angst (GAD-7 > 9).
  • Ingen medisinbruk eller regelmessig bruk av sovemedisiner eller antidepressiva den siste måneden.
  • Ingen pågående psykiske lidelser.
  • Ingen pågående fysiske sykdommer.
  • Ingen andre søvnforstyrrelser.
  • Ingen døgnrytmeproblemer.
  • Ingen inntak av søvn eller stressrelaterte kosttilskudd den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer med betydelige organiske sykdommer som organtransplantasjoner, epilepsi eller anfall, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, endokrine lidelser eller en historie med alkohol- eller rusforstyrrelser.
  • Personer kjent for å være allergiske mot noen komponenter i produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-drikk
konsumere 1 drink per dag i 4 uker
konsumere 1 drink per dag i 4 uker
Eksperimentell: Adaptogen Elixir-drikk
konsumere 1 drink per dag i 4 uker
konsumere 1 drink per dag i 4 uker
Andre navn:
  • Isagenix-Adaptogen Elixir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnovervåking
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Forskjellen på elektrokardiosignal mellom to spesifikke punkter på kroppsoverflaten vil bli brukt til å reflektere søvntilstand.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Sovekvalitet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 42. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å vurdere søvnforstyrrelser. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 28. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropeptid Y-konsentrasjon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Venøse blodprøver vil bli samlet inn for å måle konsentrasjoner av nevropeptid Y.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Spyttprøver vil bli samlet inn for å måle konsentrasjoner av kortisol.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Angst
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) vil bli brukt for å vurdere angst. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Lav frekvens/høy frekvens (LF/HF) forhold
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
Et søvnovervåkingssystem vil bli brukt for å måle LF/HF-forhold
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N202311065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere