- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06279312
Effekten av Adaptogen Elixir på søvnforbedring
10. april 2025 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til Adaptogen Elixir urtedrikk for å lindre følelser og forbedre søvnkvaliteten.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten placebogruppen eller Adaptogen Elixir urtedrikkgruppen, med 25 deltakere i hver gruppe.
På dagen for forsøket (uke 0) er deltakerne pålagt å samle blod- og spyttprøver, fylle ut spørreskjemaer som vurderer søvnforstyrrelser og stresstilstand, og bruke et søvnovervåkingssystem for å spore søvnen og tilstanden i det autonome nervesystemet.
Deretter vil deltakerne bli gitt de eksperimentelle prøvene og instruert om å konsumere dem kontinuerlig i 4 uker etter instruksjonen.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført i 2. og 4. uke, deltakerne er pålagt å samle blod- og spyttprøver, fylle ut spørreskjemaer som vurderer søvnforstyrrelser og stresstilstand, og bruke et søvnovervåkingssystem for å spore søvnen og tilstanden i det autonome nervesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Personer som opplever problemer med søvnløshet (PSQI > 5) eller høye nivåer av angst (GAD-7 > 9).
- Ingen medisinbruk eller regelmessig bruk av sovemedisiner eller antidepressiva den siste måneden.
- Ingen pågående psykiske lidelser.
- Ingen pågående fysiske sykdommer.
- Ingen andre søvnforstyrrelser.
- Ingen døgnrytmeproblemer.
- Ingen inntak av søvn eller stressrelaterte kosttilskudd den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med betydelige organiske sykdommer som organtransplantasjoner, epilepsi eller anfall, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, endokrine lidelser eller en historie med alkohol- eller rusforstyrrelser.
- Personer kjent for å være allergiske mot noen komponenter i produktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-drikk
konsumere 1 drink per dag i 4 uker
|
konsumere 1 drink per dag i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Adaptogen Elixir-drikk
konsumere 1 drink per dag i 4 uker
|
konsumere 1 drink per dag i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnovervåking
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
Forskjellen på elektrokardiosignal mellom to spesifikke punkter på kroppsoverflaten vil bli brukt til å reflektere søvntilstand.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
|
Sovekvalitet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 42.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å vurdere søvnforstyrrelser.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 28.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropeptid Y-konsentrasjon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
Venøse blodprøver vil bli samlet inn for å måle konsentrasjoner av nevropeptid Y.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
|
Kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
Spyttprøver vil bli samlet inn for å måle konsentrasjoner av kortisol.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
|
Angst
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) vil bli brukt for å vurdere angst.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
|
Lav frekvens/høy frekvens (LF/HF) forhold
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
Et søvnovervåkingssystem vil bli brukt for å måle LF/HF-forhold
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 2, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202311065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .