O efeito do Adaptogen Elixir na melhoria do sono
14 de março de 2024 atualizado por: TCI Co., Ltd.
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia da bebida fitoterápica Adaptogen Elixir no alívio das emoções e na melhoria da qualidade do sono.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo placebo ou ao grupo de bebidas à base de ervas Adaptogen Elixir, com 25 participantes em cada grupo.
No dia do experimento (semana 0), os participantes são obrigados a coletar amostras de sangue e saliva, preencher questionários que avaliam distúrbios do sono e condições de estresse e usar um sistema de monitoramento do sono para monitorar as condições do sono e do sistema nervoso autônomo.
Posteriormente, os participantes receberão as amostras experimentais e serão instruídos a consumi-las continuamente por 4 semanas após as instruções.
Avaliações de acompanhamento serão realizadas na 2ª e 4ª semanas, os participantes são obrigados a coletar amostras de sangue e saliva, preencher questionários que avaliam distúrbios do sono e condições de estresse e usar um sistema de monitoramento do sono para monitorar o sono e as condições do sistema nervoso autônomo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Lin
- Número de telefone: +886-02-87977811
- E-mail: candice.lin@tci-bio.com
Estude backup de contato
- Nome: Hsin-Chien Lee, Doctor
- Número de telefone: 79213/8158 +886-02-22490088
- E-mail: ellalee@tmu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University
-
Contato:
- Hsin-Chien Lee, Doctor
- Número de telefone: 79213/8158 +886-02-22490088
- E-mail: ellalee@tmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 anos.
- Indivíduos com problemas de insônia (PSQI > 5) ou altos níveis de ansiedade (GAD-7 > 9).
- Nenhum uso de medicamentos ou uso regular de pílulas para dormir ou antidepressivos no último mês.
- Sem doenças mentais contínuas.
- Sem doenças físicas contínuas.
- Nenhum outro distúrbio do sono.
- Sem problemas de ritmo circadiano.
- Nenhum consumo de sono ou suplementos relacionados ao estresse no último mês.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com doenças orgânicas significativas, como transplantes de órgãos, epilepsia ou convulsões, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, distúrbios endócrinos ou histórico de transtornos por uso de álcool ou substâncias.
- Indivíduos sabidamente alérgicos a algum componente do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Bebida placebo
consumir 1 bebida por dia durante 4 semanas
|
consumir 1 bebida por dia durante 4 semanas
|
|
Experimental: Bebida Adaptogen Elixir
consumir 1 bebida por dia durante 4 semanas
|
consumir 1 bebida por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento do sono
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
A diferença do sinal eletrocardiográfico entre dois pontos específicos da superfície corporal será usada para refletir o estado de sono.
|
Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
|
Dormir com qualidade
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será utilizado para avaliar a qualidade do sono.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 42.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
|
Distúrbios do sono
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) será utilizado para avaliar distúrbios do sono.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 28.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de neuropeptídeo Y
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
Amostras de sangue venoso serão coletadas para medir as concentrações de Neuropeptídeo Y.
|
Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
|
Concentração de cortisol
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
Amostras de saliva serão coletadas para medir as concentrações de cortisol.
|
Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
|
Ansiedade
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) será utilizado para avaliar a ansiedade.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 21.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
|
Relação Baixa Frequência/Alta Frequência (LF/HF)
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
Um sistema de monitoramento do sono será utilizado para medir a relação LF/HF
|
Semana 0 (linha de base), semana 2, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202311065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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