L'effetto dell'elisir adattogeno sul miglioramento del sonno
10 aprile 2025 aggiornato da: TCI Co., Ltd.
Questo studio mira a esaminare l'efficacia della bevanda a base di erbe Adaptogen Elixir nell'alleviare le emozioni e nel migliorare la qualità del sonno.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo placebo o al gruppo bevanda a base di erbe Adaptogen Elixir, con 25 partecipanti in ciascun gruppo.
Il giorno dell'esperimento (settimana 0), i partecipanti sono tenuti a raccogliere campioni di sangue e saliva, compilare questionari che valutano i disturbi del sonno e le condizioni di stress e utilizzare un sistema di monitoraggio del sonno per monitorare le condizioni del sonno e del sistema nervoso autonomo.
Successivamente, ai partecipanti verranno consegnati i campioni sperimentali e verrà loro chiesto di consumarli continuamente per 4 settimane seguendo le istruzioni.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte nella seconda e quarta settimana, i partecipanti dovranno raccogliere campioni di sangue e saliva, compilare questionari per valutare i disturbi del sonno e le condizioni di stress e utilizzare un sistema di monitoraggio del sonno per monitorare le condizioni del sonno e del sistema nervoso autonomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore a 18 anni.
- Individui che soffrono di problemi di insonnia (PSQI> 5) o alti livelli di ansia (GAD-7> 9).
- Nessun uso di farmaci o uso regolare di sonniferi o antidepressivi nell'ultimo mese.
- Nessuna malattia mentale in corso.
- Nessuna malattia fisica in corso.
- Nessun altro disturbo del sonno.
- Nessun problema di ritmo circadiano.
- Nessun consumo di integratori legati al sonno o allo stress nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Individui con malattie organiche significative come trapianti di organi, epilessia o convulsioni, malattie epatiche o renali, tumori maligni, disturbi endocrini o una storia di disturbi da uso di alcol o sostanze.
- Individui noti per essere allergici a qualsiasi componente del prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
consumare 1 drink al giorno per 4 settimane
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consumare 1 drink al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: Bevanda elisir adattogeno
consumare 1 drink al giorno per 4 settimane
|
consumare 1 drink al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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La differenza del segnale elettrocardiografico tra due punti specifici sulla superficie corporea verrà utilizzata per riflettere lo stato di sonno.
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Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Dormire di qualità
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 42.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
|
Per valutare i disturbi del sonno verrà utilizzato l’Insomnia Severity Index (ISI).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 28.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del neuropeptide Y
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Verranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare le concentrazioni di Neuropeptide Y.
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Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Verranno raccolti campioni di saliva per misurare le concentrazioni di cortisolo.
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Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Ansia
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Per valutare l'ansia verrà utilizzato il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 21.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
|
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Rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Verrà utilizzato un sistema di monitoraggio del sonno per misurare il rapporto LF/HF
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Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202311065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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