Влияние адаптогенного эликсира на улучшение сна
10 апреля 2025 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Целью данного исследования является изучение эффективности травяного напитка «Адаптоген Эликсир» в облегчении эмоций и улучшении качества сна.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу плацебо, либо в группу травяного напитка «Адаптоген Эликсир», по 25 участников в каждой группе.
В день эксперимента (0-я неделя) участникам необходимо собрать образцы крови и слюны, заполнить анкеты, оценивающие нарушения сна и стрессовое состояние, а также использовать систему мониторинга сна для отслеживания сна и состояния вегетативной нервной системы.
Впоследствии участникам будут предоставлены экспериментальные образцы и проинструктированы употреблять их непрерывно в течение 4 недель после инструкции.
Последующие оценки будут проводиться на 2-й и 4-й неделях, участники должны будут собрать образцы крови и слюны, заполнить анкеты, оценивающие нарушения сна и стрессовое состояние, а также использовать систему мониторинга сна для отслеживания состояния своего сна и вегетативной нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет.
- Лица, испытывающие проблемы с бессонницей (PSQI > 5) или высоким уровнем тревожности (GAD-7 > 9).
- Отсутствие приема лекарств или регулярное употребление снотворных или антидепрессантов в течение последнего месяца.
- Никаких текущих психических заболеваний.
- Никаких продолжающихся физических заболеваний.
- Других нарушений сна нет.
- Никаких проблем с циркадным ритмом.
- Никакого употребления добавок для сна или добавок, связанных со стрессом, в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица со значительными органическими заболеваниями, такими как трансплантация органов, эпилепсия или судороги, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли, эндокринные расстройства или расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в анамнезе.
- Лица, у которых имеется аллергия на какие-либо компоненты продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-напиток
употреблять 1 напиток в день в течение 4 недель
|
употреблять 1 напиток в день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: Напиток Адаптоген Эликсир
употреблять 1 напиток в день в течение 4 недель
|
употреблять 1 напиток в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг сна
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
Разница электрокардиосигнала между двумя конкретными точками на поверхности тела будет использоваться для отражения состояния сна.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Спать качественно
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
Для оценки качества сна будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Минимальное значение — 0, максимальное значение — 42.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для оценки нарушений сна.
Минимальное значение — 0, максимальное значение — 28.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нейропептида Y
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
Будут взяты образцы венозной крови для измерения концентрации нейропептида Y.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Концентрация кортизола
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
Будут собраны образцы слюны для измерения концентрации кортизола.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) будет использоваться для оценки тревоги.
Минимальное значение — 0, максимальное значение — 21.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
|
Соотношение низкой/высокой частоты (НЧ/ВЧ)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
Для измерения соотношения НЧ/ВЧ будет использоваться система мониторинга сна.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202311065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .