El efecto del elixir adaptógeno en la mejora del sueño
10 de abril de 2025 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la bebida a base de hierbas Adaptogen Elixir para aliviar las emociones y mejorar la calidad del sueño.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o al grupo de bebida a base de hierbas Adaptogen Elixir, con 25 participantes en cada grupo.
El día del experimento (semana 0), los participantes deben recolectar muestras de sangre y saliva, completar cuestionarios que evalúen los trastornos del sueño y las condiciones de estrés, y utilizar un sistema de monitoreo del sueño para rastrear su sueño y las condiciones del sistema nervioso autónomo.
Posteriormente, a los participantes se les entregarán las muestras experimentales y se les indicará que las consuman de forma continua durante 4 semanas siguiendo las instrucciones.
Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo en la segunda y cuarta semanas, los participantes deben recolectar muestras de sangre y saliva, completar cuestionarios que evalúen los trastornos del sueño y las condiciones de estrés, y utilicen un sistema de monitoreo del sueño para realizar un seguimiento de su sueño y de las condiciones del sistema nervioso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Individuos que experimentan problemas de insomnio (PSQI > 5) o altos niveles de ansiedad (GAD-7 > 9).
- No uso de medicamentos o uso regular de somníferos o antidepresivos en el último mes.
- No hay enfermedades mentales en curso.
- Sin enfermedades físicas continuas.
- Ningún otro trastorno del sueño.
- Sin problemas de ritmo circadiano.
- No consumir suplementos para dormir o relacionados con el estrés en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Personas con enfermedades orgánicas importantes como trasplantes de órganos, epilepsia o convulsiones, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, trastornos endocrinos o antecedentes de trastornos por consumo de alcohol o sustancias.
- Personas que se sabe que son alérgicas a cualquiera de los componentes del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Bebida placebo
consumir 1 bebida al día durante 4 semanas
|
consumir 1 bebida al día durante 4 semanas
|
|
Experimental: Bebida adaptógena elixir
consumir 1 bebida al día durante 4 semanas
|
consumir 1 bebida al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
La diferencia de señal electrocardiocardiográfica entre dos puntos específicos de la superficie corporal se utilizará para reflejar el estado de sueño.
|
Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
|
Calidad de dormir
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 42.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
|
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
Se utilizará el índice de gravedad del insomnio (ISI) para evaluar los trastornos del sueño.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de neuropéptido Y
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
Se recolectarán muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de neuropéptido Y.
|
Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
|
Concentración de cortisol
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
Se recolectarán muestras de saliva para medir las concentraciones de cortisol.
|
Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
Se utilizará el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para evaluar la ansiedad.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
|
Relación de baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
Se utilizará un sistema de monitoreo del sueño para medir la relación LF/HF.
|
Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202311065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .