Effekten af Adaptogen Elixir på søvnforbedring
10. april 2025 opdateret af: TCI Co., Ltd.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af Adaptogen Elixir urtedrik til at lindre følelser og forbedre søvnkvaliteten.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten placebogruppen eller Adaptogen Elixir-urtedrinksgruppen med 25 deltagere i hver gruppe.
På dagen for forsøget (uge 0) skal deltagerne indsamle blod- og spytprøver, udfylde spørgeskemaer, der vurderer søvnforstyrrelser og stresstilstand, og bruge et søvnovervågningssystem til at spore deres søvn- og autonome nervesystemtilstande.
Efterfølgende vil deltagerne få udleveret de eksperimentelle prøver og instrueret i at indtage dem kontinuerligt i 4 uger efter instruktionen.
Opfølgende vurderinger vil blive udført i den 2. og 4. uge, deltagerne er forpligtet til at indsamle blod- og spytprøver, udfylde spørgeskemaer, der vurderer søvnforstyrrelser og stresstilstande, og bruge et søvnovervågningssystem til at spore deres søvn- og autonome nervesystemtilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Personer, der oplever problemer med søvnløshed (PSQI > 5) eller høje niveauer af angst (GAD-7 > 9).
- Ingen medicinbrug eller regelmæssig brug af sovemedicin eller antidepressiva i den seneste måned.
- Ingen vedvarende psykiske sygdomme.
- Ingen løbende fysiske sygdomme.
- Ingen andre søvnforstyrrelser.
- Ingen døgnrytmeproblemer.
- Intet forbrug af søvn eller stress-relaterede kosttilskud den seneste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med betydelige organiske sygdomme såsom organtransplantationer, epilepsi eller kramper, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer, endokrine lidelser eller en historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser.
- Personer, der vides at være allergiske over for alle komponenter i produktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo drink
indtag 1 drink om dagen i 4 uger
|
indtag 1 drink om dagen i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Adaptogen Elixir drik
indtag 1 drink om dagen i 4 uger
|
indtag 1 drink om dagen i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnovervågning
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
Forskellen i elektrokardiosignal mellem to specifikke punkter på kropsoverfladen vil blive brugt til at afspejle søvntilstand.
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
|
Sovekvalitet
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten.
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 42.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
|
Soveforstyrrelser
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere søvnforstyrrelser.
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 28.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropeptid Y-koncentration
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
Venøse blodprøver vil blive indsamlet for at måle koncentrationer af neuropeptid Y.
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
|
Kortisol koncentration
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
Spytprøver vil blive indsamlet for at måle koncentrationer af cortisol.
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
|
Angst
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere angst.
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 21.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
|
Lav frekvens/høj frekvens (LF/HF) forhold
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
Et søvnovervågningssystem vil blive brugt til at måle LF/HF-forholdet
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202311065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .