Die Wirkung des Adaptogen-Elixiers auf die Schlafverbesserung
10. April 2025 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Kräutergetränks Adaptogen Elixir bei der Linderung von Emotionen und der Verbesserung der Schlafqualität zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Placebogruppe oder der Adaptogen Elixir-Kräutergetränkegruppe zugeordnet, wobei jede Gruppe 25 Teilnehmer umfasst.
Am Tag des Experiments (Woche 0) müssen die Teilnehmer Blut- und Speichelproben entnehmen, Fragebögen zur Beurteilung von Schlafstörungen und Stresszuständen ausfüllen und ein Schlafüberwachungssystem verwenden, um ihren Schlaf und den Zustand des autonomen Nervensystems zu verfolgen.
Anschließend erhalten die Teilnehmer die Versuchsproben und werden angewiesen, diese nach der Anweisung vier Wochen lang kontinuierlich zu konsumieren.
Nachuntersuchungen werden in der 2. und 4. Woche durchgeführt. Die Teilnehmer müssen Blut- und Speichelproben entnehmen, Fragebögen zur Beurteilung von Schlafstörungen und Stresszuständen ausfüllen und ein Schlafüberwachungssystem verwenden, um ihren Schlaf und den Zustand des autonomen Nervensystems zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre.
- Personen mit Schlaflosigkeitsproblemen (PSQI > 5) oder hohem Angstniveau (GAD-7 > 9).
- Keine Medikamenteneinnahme oder regelmäßige Einnahme von Schlaftabletten oder Antidepressiva im letzten Monat.
- Keine anhaltenden psychischen Erkrankungen.
- Keine anhaltenden körperlichen Erkrankungen.
- Keine weiteren Schlafstörungen.
- Keine Probleme mit dem zirkadianen Rhythmus.
- Keine Einnahme von Schlafmitteln oder stressbedingten Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Monat.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen mit schwerwiegenden organischen Erkrankungen wie Organtransplantationen, Epilepsie oder Krampfanfällen, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, endokrinen Störungen oder einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzstörungen.
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen einen der Bestandteile des Produkts allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
4 Wochen lang 1 Getränk pro Tag konsumieren
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4 Wochen lang 1 Getränk pro Tag konsumieren
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Experimental: Adaptogen-Elixier-Getränk
4 Wochen lang 1 Getränk pro Tag konsumieren
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4 Wochen lang 1 Getränk pro Tag konsumieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafüberwachung
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Die Differenz des Elektrokardiosignals zwischen zwei bestimmten Punkten auf der Körperoberfläche wird verwendet, um den Schlafzustand widerzuspiegeln.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) herangezogen.
Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 42.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Schlafstörungen
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Der Insomnia Severity Index (ISI) wird zur Beurteilung von Schlafstörungen herangezogen.
Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 28.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Neuropeptid Y
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Es werden venöse Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von Neuropeptid Y zu messen.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Cortisolkonzentration
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Zur Messung der Cortisolkonzentration werden Speichelproben entnommen.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Angst
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Zur Beurteilung der Angst wird die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) herangezogen.
Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 21.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
|
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Verhältnis Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF).
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Zur Messung des LF/HF-Verhältnisses wird ein Schlafüberwachungssystem eingesetzt
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Woche 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hsin-Chien Lee, Doctor, Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202311065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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