FeelFit: Vysoce intenzivní intervalový trénink pro zlepšení fyzické kondice u pacientů s mozkovým nádorem (FeelFit)
2. dubna 2025 aktualizováno: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
FeelFit: Vysoce intenzivní intervalový trénink pro zlepšení fyzické kondice u pacientů s mozkovým nádorem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie FeelFit je posoudit účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) při zlepšování fyzické zdatnosti u dospělých pacientů s mozkovým nádorem během období stabilního onemocnění ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku.
Dále bude vyhodnoceno několik sekundárních a výzkumných výstupů.
Studie je součástí projektu GRIP (GuaRding quality survivorshiP), jehož cílem je zlepšit kvalitu života pacientů s mozkovým nádorem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marieke Blom, Msc
- Telefonní číslo: +31 6 21522442
- E-mail: m.e.c.blom@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Kontakt:
- Marieke Blom, Msc
- Telefonní číslo: +31621522442
- E-mail: gripopfitheid@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- snížená vlastní fyzická zdatnost;
- minimální věk 18 let;
- diagnostikován primární mozkový nádor;
- stabilní onemocnění, tj. žádné známky radiologické nebo klinické progrese nádoru;
- nejméně dva měsíce před zařazením žádná onkologická léčba;
- schopni mluvit, číst a psát v holandštině.
Kritéria vyloučení:
- Karnofského výkonnostní skóre < 70;
- již se účastnili HIIT programu < 1 měsíc předtím;
- kontraindikace cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIIT
Intervenční skupina bude provádět vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), který se skládá ze dvou cvičebních sezení pod dohledem týdně na stacionárním kole po dobu 12 týdnů. Kromě toho účastníci obdrží informace o obecných směrnicích pro týdenní úrovně fyzické aktivity a budou požádáni, aby si vedli cvičební deník. |
Individuální vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se dvěma cvičebními sezeními týdně po dobu 12 týdnů.
Cvičení budou vedena na stacionárním kole s intenzitou přizpůsobenou maximální cvičební kapacitě každého účastníka.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Kontrolní skupina na čekací listině dostane po účasti ve studii možnost provádět vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT). Kromě toho také účastníci z kontrolní skupiny na pořadníku obdrží informace o obecných směrnicích pro týdenní úrovně fyzické aktivity a budou požádáni, aby si vedli cvičební deník. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní fyzická zdatnost
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Osobně uváděná fyzická zdatnost se měří pomocí první otázky Mezinárodní škály fitness (IFIS) o obecné tělesné zdatnosti, na 5bodové škále, kde vyšší skóre odpovídá lepší fyzické zdatnosti uváděné sami sebou.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní fitness
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Kromě první otázky Mezinárodní škály fitness (IFIS) budou jako sekundární výstupy položeny i další otázky týkající se kardiorespirační zdatnosti, svalové síly, rychlosti a flexibility.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
VO2max
Časové okno: Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
Fyzická zdatnost definovaná jako maximální spotřeba kyslíku měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem.
|
Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Vyšší skóre odpovídá fyzicky intenzivnější aktivitě.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 30 (EORTC-QLQ_C30) se skládá ze 30 položek a zahrnuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální škálu zdravotního stavu/kvality života a několik jednotlivých položek hodnotících další příznaky.
Subškály jsou skórovány od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života, lepší fungování nebo vyšší symptomatickou zátěž.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Vnímané funkční poruchy
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS), skládající se z 5 otázek na 8bodové škále.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Cvičení Self-Efficacy Scale (ESES), skládající se z 10 otázek na 4bodové škále.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Mistrovství
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Pearlin Mastery Scale (PMS), skládající se ze 7 položek na 4-bodové škále.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Dotazník kvality života specifický pro nádor mozku
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-BN20, specifický pro pacienty s mozkovým nádorem.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Subjektivní štěstí
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Subjective Happiness Scale (SHS), skládající se ze 4 otázek na 7bodové škále.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Subjektivní kognitivní fungování
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog), skládající se z 37 položek na 5bodové škále.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Subjektivní kognitivní selhání
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Dotazník kognitivního selhání (CFQ), skládající se z 25 položek na 5bodové škále.
Vyšší skóre znamená více kognitivních chyb.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Únavový dotazník
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Kontrolní seznam Individuální síla (CIS20), sestávající z měření závažnosti únavy, problémů s koncentrací, snížené motivace a snížené aktivity.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Spánkový dotazník
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) hodnotí dysfunkci spánku v intervalu 1 měsíce.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Úzkostný dotazník
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Beckův index úzkosti (BAI), skládající se z 21 otázek na 4bodové škále.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Self-reported depresivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Beckův index deprese (BDI-PC), skládající se z 21 otázek na 4bodové škále.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Dotazník deprese
Časové okno: Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
Dotazník Centra epidemiologických studií Deprese, skládající se z dvaceti otázek týkajících se příznaků deprese na 4bodové škále.
|
Výchozí stav versus pointervence (12 týdnů) a versus sledování (12 týdnů a 6 týdnů sledování)
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
Ruční dynamometr
|
Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
|
Subjektivní fyzická zdatnost
Časové okno: Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
FitMax dotazník, skládající se z tří otázek o maximální kapacitě chůze, lezení a cyklistiky, odhad VO2max.
|
Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
|
Objektivní neurokognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
Neuropsychologické hodnocení (NPA), hodnocení různých mozkových funkcí.
|
Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
|
Objektivní neurologické funkce
Časové okno: Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
Neurologické vyšetření v neuroonkologické škále (NANO).
Kvantitativní hodnocení 9 relevantních neurologických domén.
|
Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
|
Zobrazování mozku (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
MRI (magnetická rezonance)
|
Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
|
Mozková aktivita (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
MEG (magnetoencefalografie)
|
Výchozí stav versus stav po intervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84223.018.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .