FeelFit: Intervalltrening med høy intensitet for å forbedre selvrapportert fysisk form hos pasienter med hjernesvulst (FeelFit)
2. april 2025 oppdatert av: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
FeelFit: Intervalltrening med høy intensitet for å forbedre selvrapportert fysisk form hos pasienter med hjernesvulst: en randomisert kontrollert prøvelse
FeelFit-studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av High-Intensity Interval Training (HIIT) for å forbedre selvrapportert fysisk form hos voksne hjernesvulstpasienter i perioder med stabil sykdom, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Videre vil flere sekundære og utforskende resultater bli evaluert.
Studien er en del av GRIP-prosjektet (GuaRding quality survivorshiP), som har som mål å forbedre livskvaliteten hos pasienter med hjernesvulst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marieke Blom, Msc
- Telefonnummer: +31 6 21522442
- E-post: m.e.c.blom@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Ta kontakt med:
- Marieke Blom, Msc
- Telefonnummer: +31621522442
- E-post: gripopfitheid@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- redusert selvrapportert fysisk form;
- minimumsalder på 18 år;
- diagnostisert med en primær hjernesvulst;
- stabil sykdom, dvs. ingen tegn på radiologisk eller klinisk tumorprogresjon;
- ingen onkologisk behandling i minst to måneder før inkludering;
- kan snakke, lese og skrive på nederlandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky ytelsespoeng < 70;
- allerede deltatt i et HIIT-program < 1 måned tidligere;
- kontraindikasjon for trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT
Intervensjonsgruppen vil utføre High-Intensity Interval Training (HIIT), bestående av to veiledede treningsøkter per uke på en stasjonær sykkel, i 12 uker. I tillegg vil deltakerne få informasjon om generelle retningslinjer for ukentlig fysisk aktivitetsnivå og vil bli bedt om å føre treningsdagbok. |
Individualisert High-Intensity Interval Training (HIIT) program med to treningsøkter per uke i 12 uker.
Treningsøktene gjennomføres på en stasjonær sykkel, med intensitet tilpasset hver enkelt deltakers maksimale treningskapasitet.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Kontrollgruppen på ventelisten vil få muligheten til å utføre høyintensiv intervalltrening (HIIT) etter sin deltakelse i studien. I tillegg vil også deltakere fra ventelistekontrollgruppen få informasjon om generelle retningslinjer for ukentlig fysisk aktivitetsnivå og bli bedt om å føre treningsdagbok. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk form
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Egenrapportert fysisk form måles ved hjelp av det første spørsmålet i International Fitness Scale (IFIS) om generell fysisk form, på en 5-punkts skala hvor en høyere poengsum tilsvarer bedre selvrapportert fysisk form.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fitness
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
I tillegg til det første spørsmålet i International Fitness Scale (IFIS), vil de andre spørsmålene om kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, hurtighet og fleksibilitet også bli stilt som sekundære utfall.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
VO2max
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
Fysisk form definert som maksimalt oksygenopptak målt med en kardiopulmonal treningstest.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
En høyere score tilsvarer en fysisk mer intens aktivitet.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ_C30) består av 30 elementer og inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/livskvalitetsskala og flere enkeltelementer som vurderer ytterligere symptomer.
Underskalaene er skåret fra 0-100 med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet, bedre funksjon eller høyere symptombyrde.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Opplevd funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS), bestående av 5 spørsmål på en 8-punkts skala.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), bestående av 10 spørsmål på en 4-punkts skala.
En høyere poengsum indikerer høyere treningseffektivitet.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Mestring
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Pearlin Mastery Scale (PMS), bestående av 7 elementer på en 4-punkts skala.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Spørreskjema for livskvalitetsspesifikk hjernesvulst
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-BN20, spesifikt for hjernesvulstpasienter.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Subjektiv lykke
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Subjektiv lykkeskala (SHS), bestående av 4 spørsmål på en 7-punkts skala.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - kognitiv funksjon (FACT-Cog), bestående av 37 elementer på en 5-punkts skala.
En høyere score betyr bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Subjektiv kognitiv svikt
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Cognitive Failure Questionnaire (CFQ), bestående av 25 elementer på en 5-punkts skala.
En høyere score refererer til flere kognitive feil.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Tretthetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Sjekkliste Individuell styrke (CIS20), bestående av målinger av tretthetsgrad, konsentrasjonsproblemer, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Spørreskjema for søvn
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvndysfunksjon over 1 måneds intervall.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Angst spørreskjema
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Beck Anxiety Index (BAI), bestående av 21 spørsmål på en 4-punkts skala.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Selvrapportert depresjonsspørreskjema
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Beck Depression Index (BDI-PC), bestående av 21 spørsmål på en 4-punkts skala.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Depresjonsspørreskjema
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsspørreskjema, bestående av tjue spørsmål angående symptomer på depresjon på en 4-punkts skala.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker) og versus oppfølging (12 uker og 6 ukers oppfølging)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
Håndholdt dynamometer
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
|
Subjektiv fysisk form
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
FitMax spørreskjema, som består av deg spørsmål om maksimal kapasitet for å gå, klatre og sykle, som estimerer VO2max.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
|
Objektiv nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
Nevropsykologisk vurdering (NPA), vurdering av ulike hjernefunksjoner.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
|
Objektiv nevrologisk funksjon
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
Nevrologisk vurdering i nevro-onkologisk skala (NANO).
En kvantitativ evaluering av 9 relevante nevrologiske domener.
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
|
Hjerneavbildning (valgfritt)
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
MR (magnetisk resonansavbildning)
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
|
Hjerneaktivitet (valgfritt)
Tidsramme: Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
MEG (magnetoencefalografi)
|
Baseline versus post-intervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84223.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .