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FeelFit: allenamento a intervalli ad alta intensità per migliorare la forma fisica auto-riferita nei pazienti con tumore al cervello (FeelFit)

2 aprile 2025 aggiornato da: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc

FeelFit: allenamento a intervalli ad alta intensità per migliorare la forma fisica auto-riferita nei pazienti con tumore al cervello: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio FeelFit mira a valutare l’efficacia dell’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) nel migliorare la forma fisica autodichiarata nei pazienti adulti con tumore al cervello durante periodi di malattia stabile, rispetto a un gruppo di controllo in lista d’attesa. Inoltre, verranno valutati diversi risultati secondari ed esplorativi. Lo studio fa parte del progetto GRIP (GuaRding qualità survivalshiP), che mira a migliorare la qualità della vita nei pazienti affetti da tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Centers, location VUmc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ridotta forma fisica autodichiarata;
  • età minima 18 anni;
  • con diagnosi di tumore cerebrale primario;
  • malattia stabile, cioè nessun segno di progressione radiologica o clinica del tumore;
  • nessun trattamento oncologico per almeno due mesi prima dell'inclusione;
  • in grado di parlare, leggere e scrivere in olandese.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio prestazione Karnofsky < 70;
  • già partecipato a un programma HIIT < 1 mese prima;
  • controindicazione all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIIT

Il gruppo di intervento eseguirà un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), consistente in due sessioni di esercizi supervisionati a settimana su una cyclette, per 12 settimane.

Inoltre, i partecipanti riceveranno informazioni sulle linee guida generali per i livelli settimanali di attività fisica e verrà chiesto di tenere un diario degli esercizi.
Altro: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
Programma individualizzato di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) con due sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane. Le sessioni di allenamento saranno condotte su una cyclette, con intensità adattata alla massima capacità di esercizio di ciascun partecipante.
Nessun intervento: Lista d'attesa

Al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà data la possibilità di eseguire un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) dopo la partecipazione allo studio.

Inoltre, anche i partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno informazioni sulle linee guida generali per i livelli di attività fisica settimanale e verrà loro chiesto di tenere un diario degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
L'idoneità fisica autodichiarata viene misurata utilizzando la prima domanda dell'International Fitness Scale (IFIS) sull'idoneità fisica generale, su una scala a 5 punti dove un punteggio più alto corrisponde a una migliore idoneità fisica autodichiarata.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Oltre alla prima domanda della International Fitness Scale (IFIS), verranno poste come risultati secondari anche le altre domande relative alla forma cardiorespiratoria, alla forza muscolare, alla velocità e alla flessibilità.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
VO2max
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
L'idoneità fisica è definita come il massimo consumo di ossigeno misurato con un test da sforzo cardiopolmonare.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Un punteggio più alto corrisponde ad un'attività fisicamente più intensa.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC-QLQ_C30) è composto da 30 item e comprende cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita e diversi item singoli che valutano ulteriori sintomi. Le sottoscale hanno un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita, un migliore funzionamento o un carico di sintomi più elevato.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Menomazioni funzionali percepite
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS), composta da 5 domande su una scala a 8 punti.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Esercizio Self-Efficacy Scale (ESES), composto da 10 domande su una scala a 4 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nell’esercizio.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Padronanza
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Pearlin Mastery Scale (PMS), composta da 7 item su una scala a 4 punti.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Questionario sulla qualità della vita specifico per tumore cerebrale
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-BN20, specifico per i pazienti con tumore al cervello.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Felicità soggettiva
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Scala soggettiva della felicità (SHS), composta da 4 domande su una scala a 7 punti.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Funzionamento cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Funzione Cognitiva (FACT-Cog), composta da 37 item su una scala a 5 punti. Un punteggio più alto significa un migliore funzionamento cognitivo.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Fallimento cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Questionario sul fallimento cognitivo (CFQ), composto da 25 elementi su una scala a 5 punti. Un punteggio più alto si riferisce a più errori cognitivi.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Lista di controllo della forza individuale (CIS20), composta da misurazioni della gravità della fatica, dei problemi di concentrazione, della motivazione ridotta e dell'attività ridotta.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Questionario sul sonno
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) valuta la disfunzione del sonno nell'arco di un mese.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Beck Anxiety Index (BAI), composto da 21 domande su una scala a 4 punti.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Questionario sulla depressione auto-riportato
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Beck Depression Index (BDI-PC), composto da 21 domande su una scala a 4 punti.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Questionario sulla depressione
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Il questionario sulla depressione del Centro per gli studi epidemiologici, composto da venti domande riguardanti i sintomi della depressione su una scala a 4 punti.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane) e rispetto al follow-up (12 settimane e 6 settimane di follow-up)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
Dinamometro portatile
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
Idoneità fisica soggettiva
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
Questionario FitMax, composto da domande sulla capacità massima di camminare, arrampicarsi e andare in bicicletta, stimando il VO2max.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
Funzionamento neurocognitivo oggettivo
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
Valutazione neuropsicologica (NPA), valutazione delle diverse funzioni cerebrali.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
Funzionamento neurologico oggettivo
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
Valutazione neurologica in scala neuro-oncologica (NANO). Una valutazione quantitativa di 9 domini neurologici rilevanti.
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
Imaging cerebrale (opzionale)
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
MRI (risonanza magnetica)
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
Attività cerebrale (opzionale)
Lasso di tempo: Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)
MEG (magnetoencefalografia)
Basale rispetto a post-intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84223.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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