FeelFit: 脳腫瘍患者の自己申告体力を向上させる高強度インターバルトレーニング (FeelFit)
2024年3月4日 更新者：Linda Douw、Amsterdam UMC, location VUmc
FeelFit: 脳腫瘍患者の自己申告体力を向上させる高強度インターバルトレーニング: ランダム化比較試験
FeelFit 研究は、疾患安定期の成人脳腫瘍患者の自己申告による体力向上における高強度インターバルトレーニング (HIIT) の有効性を、待機リストの対照群と比較して評価することを目的としています。
さらに、いくつかの二次的および探索的結果が評価されます。
この研究は、脳腫瘍患者の生活の質の向上を目的としたGRIP（GuaRdingquality survivorshiP）プロジェクトの一環である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marieke Blom, Msc
- 電話番号：+31 6 21522442
- メール：m.e.c.blom@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU University Medical Centers, location VUmc
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コンタクト：
- Marieke Blom, Msc
- 電話番号：+31621522442
- メール：gripopfitheid@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自己申告による体力の低下。
- 最低年齢は 18 歳以上。
- 原発性脳腫瘍と診断された。
- 病気が安定している、つまり放射線学的または臨床的に腫瘍の進行の兆候がない。
- 組み込む前に少なくとも 2 か月間は腫瘍学的治療を受けていない。
- オランダ語で話し、読み書きができる。
除外基準:
- カルノフスキー パフォーマンス スコア < 70;
- 1 か月以内にすでに HIIT プログラムに参加している。
- 運動の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIIT
介入グループは、エアロバイクを使った週2回の監視付きエクササイズセッションからなる高強度インターバルトレーニング（HIIT）を12週間実施する。 さらに、参加者は毎週の身体活動レベルの一般的なガイドラインに関する情報を受け取り、運動日記をつけるよう求められます。 |
12 週間にわたる週 2 回のエクササイズ セッションを含む、個別の高強度インターバル トレーニング (HIIT) プログラム。
エクササイズセッションはエアロバイクで行われ、各参加者の最大運動能力に合わせた強度で行われます。
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介入なし：順番待ちリスト
待機リストにある対照群には、研究参加後に高強度インターバルトレーニング（HIIT）を実施するオプションが与えられます。 さらに、待機リスト対照グループの参加者も、毎週の身体活動レベルの一般的なガイドラインに関する情報を受け取り、運動日記をつけるよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による体力
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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自己申告による体力は、一般的な体力に関する国際フィットネス スケール (IFIS) の最初の質問を使用して 5 段階評価で測定され、スコアが高いほど自己申告による体力が優れていることになります。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるフィットネス
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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国際フィットネススケール (IFIS) の最初の質問に加えて、心肺機能、筋力、スピード、柔軟性に関する他の質問も二次結果として出題されます。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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VO2max
時間枠：ベースラインと介入後（12週間）
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体力は、心肺運動テストで測定される最大酸素摂取量として定義されます。
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ベースラインと介入後（12週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の身体活動
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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国際身体活動アンケート (IPAQ)。
スコアが高いほど、身体的により激しいアクティビティに対応します。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC-QLQ_C30) は 30 項目で構成されており、5 つの機能的尺度、3 つの症状尺度、全体的な健康状態/生活の質の尺度、および追加の評価を行ういくつかの単一項目が含まれています。症状。
下位尺度は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど、生活の質の向上、機能の向上、または症状の負担が大きいことを表します。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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認識された機能障害
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)。8 段階評価の 5 つの質問で構成されます。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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自己効力感
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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運動自己効力感尺度 (ESES)。4 段階評価の 10 の質問で構成されます。
スコアが高いほど、運動の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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マスタリー
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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パーリン マスタリー スケール (PMS)。4 段階評価の 7 項目で構成されます。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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脳腫瘍特有のQOLアンケート
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - BN20、脳腫瘍患者に特化。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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主観的な幸福
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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主観的幸福度スケール (SHS)。7 段階評価の 4 つの質問で構成されます。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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主観的な認知機能
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog)。5 段階評価の 37 項目で構成されます。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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主観的認知障害
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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認知障害アンケート (CFQ)。5 段階評価の 25 項目で構成されます。
スコアが高いほど、認知エラーが多いことを意味します。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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疲労アンケート
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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チェックリスト個人の強さ (CIS20)。疲労の重症度、集中力の問題、モチベーションの低下、活動の低下の測定値で構成されます。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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睡眠アンケート
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠機能障害を評価します。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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不安アンケート
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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ベック不安指数 (BAI)。4 段階評価の 21 の質問で構成されます。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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うつ病の自己申告アンケート
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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ベックうつ病指数 (BDI-PC)。4 段階評価の 21 の質問で構成されます。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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うつ病に関するアンケート
時間枠：ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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疫学研究センターのうつ病アンケート。うつ病の症状に関する 4 段階評価の 20 の質問で構成されます。
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ベースライン対介入後 (12 週間)、および追跡調査 (12 週間および 6 週間の追跡調査)
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筋力
時間枠：ベースラインと介入後（12週間）
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手持ち型ダイナモメーター
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ベースラインと介入後（12週間）
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主観的な体力
時間枠：ベースラインと介入後（12週間）
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FitMax アンケートは、ウォーキング、登山、サイクリングの最大能力に関する 3 つの質問で構成され、VO2max を推定します。
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ベースラインと介入後（12週間）
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客観的な神経認知機能
時間枠：ベースラインと介入後（12週間）
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神経心理学的評価 (NPA)、さまざまな脳機能を評価します。
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ベースラインと介入後（12週間）
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客観的な神経機能
時間枠：ベースラインと介入後（12週間）
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神経腫瘍学スケール (NANO) での神経学的評価。
9 つの関連する神経学的ドメインの定量的評価。
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ベースラインと介入後（12週間）
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脳画像検査（オプション）
時間枠：ベースラインと介入後（12週間）
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MRI (磁気共鳴画像法)
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ベースラインと介入後（12週間）
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脳活動 (オプション)
時間枠：ベースラインと介入後（12週間）
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MEG (脳磁図検査)
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ベースラインと介入後（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。