FeelFit: entrenamiento en intervalos de alta intensidad para mejorar la aptitud física autoinformada en pacientes con tumores cerebrales (FeelFit)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
FeelFit: entrenamiento en intervalos de alta intensidad para mejorar la aptitud física autoinformada en pacientes con tumores cerebrales: un ensayo controlado aleatorio
El estudio FeelFit tiene como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) para mejorar la condición física autoinformada en pacientes adultos con tumores cerebrales durante períodos de enfermedad estable, en comparación con un grupo de control en lista de espera.
Además, se evaluarán varios resultados secundarios y exploratorios.
El estudio forma parte del proyecto GRIP (GuaRding Quality SurviveshiP), que tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marieke Blom, Msc
- Número de teléfono: +31 6 21522442
- Correo electrónico: m.e.c.blom@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- VU University Medical Centers, location VUmc
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Contacto:
- Marieke Blom, Msc
- Número de teléfono: +31621522442
- Correo electrónico: gripopfitheid@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- aptitud física autoinformada reducida;
- edad mínima de 18 años;
- diagnosticado con un tumor cerebral primario;
- enfermedad estable, es decir, sin signos de progresión tumoral radiológica o clínica;
- ningún tratamiento oncológico durante al menos dos meses antes de la inclusión;
- capaz de hablar, leer y escribir en holandés.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de desempeño de Karnofsky < 70;
- ya participó en un programa HIIT <1 mes antes;
- contraindicación del ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIIT
El grupo de intervención realizará un entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), que consta de dos sesiones de ejercicio supervisadas por semana en una bicicleta estática, durante 12 semanas. Además, los participantes recibirán información sobre pautas generales para los niveles semanales de actividad física y se les pedirá que lleven un diario de ejercicios. |
Programa individualizado de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) con dos sesiones de ejercicio por semana durante 12 semanas.
Las sesiones de ejercicio se realizarán en bicicleta estática, con una intensidad adaptada a la capacidad máxima de ejercicio de cada participante.
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Sin intervención: Lista de espera
El grupo de control en la lista de espera tendrá la opción de realizar un entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) después de su participación en el estudio. Además, también los participantes del grupo de control en lista de espera recibirán información sobre pautas generales para los niveles de actividad física semanal y se les pedirá que lleven un diario de ejercicios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición física autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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La aptitud física autoinformada se mide utilizando la primera pregunta de la Escala Internacional de Condición Física (IFIS) sobre aptitud física general, en una escala de 5 puntos donde una puntuación más alta corresponde a una mejor aptitud física autoinformada.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado físico autoinformado
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Además de la primera pregunta de la Escala Internacional de Fitness (IFIS), las otras preguntas sobre aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular, velocidad y flexibilidad también se formularán como resultados secundarios.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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VO2máx
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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La aptitud física se define como el consumo máximo de oxígeno medido con una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física diaria
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Una puntuación más alta corresponde a una actividad físicamente más intensa.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC-QLQ_C30) consta de 30 ítems e incluye cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud/calidad de vida global y varios ítems individuales que evalúan síntomas.
Las subescalas se puntúan de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida, un mejor funcionamiento o una mayor carga de síntomas.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Deterioros funcionales percibidos
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS), compuesta por 5 preguntas en una escala de 8 puntos.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Escala de Autoeficacia en el Ejercicio (ESES), compuesta por 10 preguntas en una escala de 4 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en el ejercicio.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Maestría
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Pearlin Mastery Scale (PMS), que consta de 7 ítems en una escala de 4 puntos.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Cuestionario de calidad de vida específico para tumores cerebrales.
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Cuestionario de Calidad de Vida-BN20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, específico para pacientes con tumores cerebrales.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Felicidad subjetiva
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Escala de Felicidad Subjetiva (SHS), compuesta por 4 preguntas en una escala de 7 puntos.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Funcionamiento cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: función cognitiva (FACT-Cog), que consta de 37 ítems en una escala de 5 puntos.
Una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento cognitivo.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Fallo cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Cuestionario de falla cognitiva (CFQ), que consta de 25 ítems en una escala de 5 puntos.
Una puntuación más alta se refiere a más errores cognitivos.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Lista de verificación de fuerza individual (CIS20), que consta de mediciones de la gravedad de la fatiga, problemas de concentración, motivación reducida y actividad reducida.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) evalúa la disfunción del sueño en un intervalo de 1 mes.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Índice de Ansiedad de Beck (BAI), que consta de 21 preguntas en una escala de 4 puntos.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Cuestionario de depresión autoinformado
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Índice de Depresión de Beck (BDI-PC), que consta de 21 preguntas en una escala de 4 puntos.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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El cuestionario de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, que consta de veinte preguntas sobre los síntomas de la depresión en una escala de 4 puntos.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas) y versus seguimiento (12 semanas y 6 semanas de seguimiento)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Dinamómetro de mano
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Aptitud física subjetiva
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Cuestionario FitMax, compuesto por tres preguntas sobre la capacidad máxima de caminar, escalar y andar en bicicleta, estimando el VO2max.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Funcionamiento neurocognitivo objetivo
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Evaluación neuropsicológica (NPA), valorando diferentes funciones cerebrales.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Funcionamiento neurológico objetivo
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Evaluación neurológica en escala de neurooncología (NANO).
Una evaluación cuantitativa de 9 dominios neurológicos relevantes.
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Imágenes cerebrales (opcional)
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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MRI (imagen por resonancia magnética)
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Actividad cerebral (opcional)
Periodo de tiempo: Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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MEG (magnetoencefalografía)
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Valor inicial versus posintervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84223.018.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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