FeelFit : entraînement par intervalles de haute intensité pour améliorer la condition physique autodéclarée chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale (FeelFit)
2 avril 2025 mis à jour par: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
FeelFit : entraînement par intervalles de haute intensité pour améliorer la condition physique autodéclarée chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale : un essai contrôlé randomisé
L'étude FeelFit vise à évaluer l'efficacité de l'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) pour améliorer la condition physique autodéclarée chez les patients adultes atteints d'une tumeur cérébrale pendant les périodes de maladie stable, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.
De plus, plusieurs résultats secondaires et exploratoires seront évalués.
L'étude fait partie du projet GRIP (GuaRding quality survivantshiP), qui vise à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'une tumeur cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marieke Blom, Msc
- Numéro de téléphone: +31 6 21522442
- E-mail: m.e.c.blom@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- VU University Medical Centers, location VUmc
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Contact:
- Marieke Blom, Msc
- Numéro de téléphone: +31621522442
- E-mail: gripopfitheid@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- une condition physique autodéclarée réduite ;
- âge minimum de 18 ans;
- diagnostiqué avec une tumeur cérébrale primaire;
- maladie stable, c'est-à-dire aucun signe de progression tumorale radiologique ou clinique ;
- aucun traitement oncologique pendant au moins deux mois avant l'inclusion ;
- capable de parler, lire et écrire en néerlandais.
Critère d'exclusion:
- Score de performance de Karnofsky < 70 ;
- déjà participé à un programme HIIT < 1 mois auparavant ;
- contre-indication à l’exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HIIT
Le groupe d'intervention effectuera un entraînement fractionné à haute intensité (HIIT), composé de deux séances d'exercices supervisées par semaine sur un vélo stationnaire, pendant 12 semaines. De plus, les participants recevront des informations sur les directives générales pour les niveaux d'activité physique hebdomadaires et il leur sera demandé de tenir un journal d'exercices. |
Programme individualisé d'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) avec deux séances d'exercices par semaine pendant 12 semaines.
Les séances d'exercices se dérouleront sur un vélo stationnaire, avec une intensité adaptée à la capacité d'exercice maximale de chaque participant.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Le groupe témoin sur la liste d'attente aura la possibilité d'effectuer un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) après sa participation à l'étude. De plus, les participants du groupe témoin sur liste d'attente recevront également des informations sur les directives générales pour les niveaux d'activité physique hebdomadaires et il leur sera demandé de tenir un journal d'exercices. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Condition physique autodéclarée
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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La condition physique autodéclarée est mesurée à l'aide de la première question de l'International Fitness Scale (IFIS) sur la condition physique générale, sur une échelle de 5 points où un score plus élevé correspond à une meilleure forme physique autodéclarée.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Condition physique autodéclarée
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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En plus de la première question de l'International Fitness Scale (IFIS), les autres questions sur la condition cardiorespiratoire, la force musculaire, la vitesse et la flexibilité seront également posées comme résultats secondaires.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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VO2max
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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La condition physique est définie comme la consommation maximale d'oxygène mesurée à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique quotidienne
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Un score plus élevé correspond à une activité physiquement plus intense.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Le questionnaire de base 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ_C30) se compose de 30 éléments et comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/qualité de vie et plusieurs éléments uniques évaluant des éléments supplémentaires. symptômes.
Les sous-échelles sont notées de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie, un meilleur fonctionnement ou une charge de symptômes plus élevée.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Déficiences fonctionnelles perçues
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS), composée de 5 questions sur une échelle de 8 points.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Auto-efficacité
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES), composée de 10 questions sur une échelle de 4 points.
Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle à l’exercice.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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La maîtrise
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Pearlin Mastery Scale (PMS), composé de 7 éléments sur une échelle de 4 points.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique aux tumeurs cérébrales
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Questionnaire sur la qualité de vie-BN20 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, spécifique aux patients atteints de tumeur cérébrale.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Bonheur subjectif
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Échelle de bonheur subjectif (SHS), composée de 4 questions sur une échelle de 7 points.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Fonctionnement cognitif subjectif
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog), composée de 37 éléments sur une échelle de 5 points.
Un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Échec cognitif subjectif
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Questionnaire sur l'échec cognitif (CFQ), composé de 25 items sur une échelle de 5 points.
Un score plus élevé fait référence à davantage d’erreurs cognitives.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Questionnaire de fatigue
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Liste de contrôle de la force individuelle (CIS20), comprenant des mesures de la gravité de la fatigue, des problèmes de concentration, de la motivation réduite et de l'activité réduite.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Questionnaire sur le sommeil
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) évalue le dysfonctionnement du sommeil sur un intervalle d'un mois.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Questionnaire d'anxiété
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Beck Anxiety Index (BAI), composé de 21 questions sur une échelle de 4 points.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Questionnaire sur la dépression autodéclarée
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Beck Depression Index (BDI-PC), composé de 21 questions sur une échelle de 4 points.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Questionnaire sur la dépression
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Le questionnaire du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression, composé de vingt questions concernant les symptômes de la dépression sur une échelle de 4 points.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines) et versus suivi (suivi de 12 semaines et 6 semaines)
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Force musculaire
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Dynamomètre portatif
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Condition physique subjective
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Questionnaire FitMax, composé de trois questions sur la capacité maximale de marche, d'escalade et de vélo, estimant le VO2max.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Fonctionnement neurocognitif objectif
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Évaluation neuropsychologique (NPA), évaluant différentes fonctions cérébrales.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Fonctionnement neurologique objectif
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Évaluation neurologique à l'échelle de neuro-oncologie (NANO).
Une évaluation quantitative de 9 domaines neurologiques pertinents.
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Imagerie cérébrale (facultatif)
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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IRM (imagerie par résonance magnétique)
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Activité cérébrale (facultatif)
Délai: Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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MEG (magnétoencéphalographie)
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Base de référence versus post-intervention (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84223.018.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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