FeelFit: treinamento intervalado de alta intensidade para melhorar a aptidão física autorrelatada em pacientes com tumor cerebral (FeelFit)
2 de abril de 2025 atualizado por: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
FeelFit: treinamento intervalado de alta intensidade para melhorar a aptidão física autorrelatada em pacientes com tumor cerebral: um ensaio clínico randomizado
O estudo FeelFit tem como objetivo avaliar a eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na melhoria da aptidão física autorreferida em pacientes adultos com tumor cerebral durante períodos de doença estável, em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Além disso, vários resultados secundários e exploratórios serão avaliados.
O estudo faz parte do projeto GRIP (GuaRding Quality SurvivorshiP), que visa melhorar a qualidade de vida de pacientes com tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marieke Blom, Msc
- Número de telefone: +31 6 21522442
- E-mail: m.e.c.blom@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VU University Medical Centers, location VUmc
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Contato:
- Marieke Blom, Msc
- Número de telefone: +31621522442
- E-mail: gripopfitheid@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- aptidão física auto-relatada reduzida;
- idade mínima de 18 anos;
- diagnosticado com tumor cerebral primário;
- doença estável, ou seja, sem sinais de progressão tumoral radiológica ou clínica;
- nenhum tratamento oncológico por pelo menos dois meses antes da inclusão;
- capaz de falar, ler e escrever em holandês.
Critério de exclusão:
- Pontuação de desempenho de Karnofsky <70;
- já participou de um programa HIIT < 1 mês antes;
- contra-indicação de exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIIT
O grupo intervenção realizará Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT), composto por duas sessões de exercícios supervisionados por semana em bicicleta ergométrica, durante 12 semanas. Além disso, os participantes receberão informações sobre orientações gerais para os níveis semanais de atividade física e serão solicitados a manter um diário de exercícios. |
Programa individualizado de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) com duas sessões de exercícios por semana durante 12 semanas.
As sessões de exercícios serão realizadas em bicicleta ergométrica, com intensidade adaptada à capacidade máxima de exercício de cada participante.
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Sem intervenção: Lista de espera
O grupo controle em lista de espera terá a opção de realizar Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) após sua participação no estudo. Além disso, também os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão informações sobre orientações gerais para níveis semanais de atividade física e serão solicitados a manter um diário de exercícios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão física autorreferida
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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A aptidão física autorrelatada é medida por meio da primeira questão da Escala Internacional de Aptidão (IFIS) sobre aptidão física geral, em uma escala de 5 pontos, onde uma pontuação mais alta corresponde a uma melhor aptidão física autorrelatada.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão auto-relatada
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Além da primeira questão da Escala Internacional de Fitness (IFIS), as demais questões sobre aptidão cardiorrespiratória, força muscular, velocidade e flexibilidade também serão feitas como desfechos secundários.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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VO2máx
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Aptidão física definida como o consumo máximo de oxigênio medido com um teste de exercício cardiopulmonar.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física diária
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Uma pontuação mais alta corresponde a uma atividade fisicamente mais intensa.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC-QLQ_C30) consiste em 30 itens e inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e vários itens únicos que avaliam adicionais sintomas.
As subescalas são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida, melhor funcionamento ou maior carga de sintomas.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Prejuízos funcionais percebidos
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Escala de Ajustamento Trabalhista e Social (WSAS), composta por 5 questões em uma escala de 8 pontos.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Escala de Autoeficácia no Exercício (ESES), composta por 10 questões em uma escala de 4 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia no exercício.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Domínio
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Escala de Domínio de Pearlin (PMS), composta por 7 itens em uma escala de 4 pontos.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário específico de qualidade de vida para tumor cerebral
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-BN20, específico para pacientes com tumor cerebral.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Felicidade Subjetiva
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Escala Subjetiva de Felicidade (SHS), composta por 4 questões em uma escala de 7 pontos.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Funcionamento cognitivo subjetivo
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva (FACT-Cog), composta por 37 itens em uma escala de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Falha cognitiva subjetiva
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário de Fracasso Cognitivo (CFQ), composto por 25 itens em uma escala de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta refere-se a mais erros cognitivos.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário de fadiga
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Checklist de Força Individual (CIS20), que consiste em medidas de gravidade da fadiga, problemas de concentração, redução da motivação e redução da atividade.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário de sono
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) avalia a disfunção do sono no intervalo de 1 mês.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário de ansiedade
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Índice de Ansiedade de Beck (BAI), composto por 21 questões em uma escala de 4 pontos.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário de depressão autorreferida
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Índice de Depressão de Beck (BDI-PC), composto por 21 questões em uma escala de 4 pontos.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário de depressão
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Questionário de depressão do Center for Epidemiologic Studies, composto por vinte questões sobre sintomas de depressão em uma escala de 4 pontos.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas) e versus acompanhamento (12 semanas e 6 semanas de acompanhamento)
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Força muscular
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Dinamômetro portátil
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Aptidão física subjetiva
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Questionário FitMax, composto por três questões sobre a capacidade máxima de caminhada, escalada e ciclismo, estimando o VO2máx.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Funcionamento neurocognitivo objetivo
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliação neuropsicológica (NPA), avaliando diferentes funções cerebrais.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Funcionamento neurológico objetivo
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Avaliação neurológica em escala neuro-oncológica (NANO).
Uma avaliação quantitativa de 9 domínios neurológicos relevantes.
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Imagens cerebrais (opcional)
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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MRI (ressonância magnética)
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Atividade cerebral (opcional)
Prazo: Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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MEG (magnetoencefalografia)
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Linha de base versus pós-intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84223.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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