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FeelFit: Hochintensives Intervalltraining zur Verbesserung der selbstberichteten körperlichen Fitness bei Hirntumorpatienten (FeelFit)

2. April 2025 aktualisiert von: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc

FeelFit: Hochintensives Intervalltraining zur Verbesserung der selbstberichteten körperlichen Fitness bei Hirntumorpatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der FeelFit-Studie ist es, die Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) bei der Verbesserung der selbstberichteten körperlichen Fitness erwachsener Hirntumorpatienten in Phasen stabiler Erkrankung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu bewerten. Darüber hinaus werden mehrere sekundäre und explorative Ergebnisse ausgewertet. Die Studie ist Teil des GRIP-Projekts (GuaRding quality survivorshiP), das darauf abzielt, die Lebensqualität von Hirntumorpatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • verminderte selbstberichtete körperliche Fitness;
  • Mindestalter 18 Jahre;
  • bei der ein primärer Gehirntumor diagnostiziert wurde;
  • stabile Erkrankung, d. h. keine Anzeichen einer radiologischen oder klinischen Tumorprogression;
  • keine onkologische Behandlung für mindestens zwei Monate vor der Aufnahme;
  • kann Niederländisch sprechen, lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsbewertung < 70;
  • bereits < 1 Monat zuvor an einem HIIT-Programm teilgenommen;
  • Kontraindikation für sportliche Betätigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIIT

Die Interventionsgruppe führt 12 Wochen lang ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durch, das aus zwei beaufsichtigten Trainingseinheiten pro Woche auf einem stationären Fahrrad besteht.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Informationen zu allgemeinen Richtlinien für das wöchentliche körperliche Aktivitätsniveau und werden gebeten, ein Trainingstagebuch zu führen.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Individualisiertes High-Intensity Interval Training (HIIT)-Programm mit zwei Trainingseinheiten pro Woche für 12 Wochen. Die Trainingseinheiten werden auf einem stationären Fahrrad durchgeführt, wobei die Intensität auf die maximale Trainingskapazität jedes Teilnehmers abgestimmt ist.
Kein Eingriff: Warteliste

Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält nach ihrer Teilnahme an der Studie die Möglichkeit, ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durchzuführen.

Darüber hinaus erhalten auch Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe Informationen zu allgemeinen Richtlinien für das wöchentliche körperliche Aktivitätsniveau und werden gebeten, ein Bewegungstagebuch zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Fitness
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Die selbstberichtete körperliche Fitness wird anhand der ersten Frage der International Fitness Scale (IFIS) zur allgemeinen körperlichen Fitness auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei ein höherer Wert einer besseren selbstberichteten körperlichen Fitness entspricht.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Fitness
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Neben der ersten Frage der International Fitness Scale (IFIS) werden auch die weiteren Fragen zur kardiorespiratorischen Fitness, Muskelkraft, Schnelligkeit und Flexibilität als sekundäre Endpunkte abgefragt.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
VO2max
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
Körperliche Fitness ist definiert als die maximale Sauerstoffaufnahme, gemessen mit einem kardiopulmonalen Belastungstest.
Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ). Eine höhere Punktzahl entspricht einer körperlich intensiveren Aktivität.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Der „Quality of Life Questionnaire-Core 30“ (EORTC-QLQ_C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs besteht aus 30 Items und umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität und mehrere einzelne Items zur Bewertung zusätzlicher Symptome. Die Subskalen werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität, eine bessere Funktionsfähigkeit oder eine höhere Symptomlast bedeuten.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Wahrgenommene Funktionsbeeinträchtigungen
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS), bestehend aus 5 Fragen auf einer 8-Punkte-Skala.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES), bestehend aus 10 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Meisterschaft
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Pearlin Mastery Scale (PMS), bestehend aus 7 Items auf einer 4-Punkte-Skala.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Hirntumor-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – BN20, speziell für Hirntumorpatienten.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Subjektives Glück
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Subjektive Glücksskala (SHS), bestehend aus 4 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – kognitive Funktion (FACT-Cog), bestehend aus 37 Items auf einer 5-Punkte-Skala. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Subjektives kognitives Versagen
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ), bestehend aus 25 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr kognitive Fehler hin.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Fragebogen zur Ermüdung
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Checkliste „Individuelle Stärke“ (CIS20), bestehend aus Messungen des Schweregrads der Ermüdung, Konzentrationsproblemen, verminderter Motivation und verminderter Aktivität.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Schlaffragebogen
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bewertet Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Angstfragebogen
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Beck Anxiety Index (BAI), bestehend aus 21 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Selbstberichteter Fragebogen zu Depressionen
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Beck Depression Index (BDI-PC), bestehend aus 21 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Fragebogen zur Depression
Zeitfenster: Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Der Depressionsfragebogen des Center for Epidemiological Studies besteht aus zwanzig Fragen zu Depressionssymptomen auf einer 4-Punkte-Skala.
Baseline versus Post-Intervention (12 Wochen) und versus Follow-up (12 Wochen und 6 Wochen Follow-up)
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
Handprüfstand
Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
Subjektive körperliche Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
FitMax-Fragebogen, bestehend aus drei Fragen zur maximalen Belastbarkeit beim Gehen, Klettern und Radfahren sowie zur Schätzung des VO2max.
Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
Objektive neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
Neuropsychologische Beurteilung (NPA), Beurteilung verschiedener Gehirnfunktionen.
Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
Objektive neurologische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
Neurologische Beurteilung im Neuroonkologie-Maßstab (NANO). Eine quantitative Bewertung von 9 relevanten neurologischen Bereichen.
Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
Bildgebung des Gehirns (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
MRT (Magnetresonanztomographie)
Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
Gehirnaktivität (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)
MEG (Magnetenzephalographie)
Ausgangswert im Vergleich nach der Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84223.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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