FeelFit: trening interwałowy o wysokiej intensywności mający na celu poprawę zgłaszanej przez pacjentów sprawności fizycznej u pacjentów z guzem mózgu (FeelFit)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
FeelFit: trening interwałowy o wysokiej intensywności w celu poprawy sprawności fizycznej zgłaszanej przez pacjentów z guzem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania FeelFit jest ocena skuteczności treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w poprawie samooceny sprawności fizycznej dorosłych pacjentów z guzem mózgu w okresach stabilnej choroby w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Ponadto ocenie poddanych zostanie kilka wyników drugorzędnych i eksploracyjnych.
Badanie jest częścią projektu GRIP (GuaRding Quality SurvivingshiP), którego celem jest poprawa jakości życia pacjentów z guzem mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marieke Blom, Msc
- Numer telefonu: +31 6 21522442
- E-mail: m.e.c.blom@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Kontakt:
- Marieke Blom, Msc
- Numer telefonu: +31621522442
- E-mail: gripopfitheid@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obniżona samoocena sprawności fizycznej;
- minimalny wiek 18 lat;
- zdiagnozowano pierwotnego guza mózgu;
- choroba stabilna, tj. brak oznak radiologicznej lub klinicznej progresji nowotworu;
- brak leczenia onkologicznego przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem;
- potrafi mówić, czytać i pisać po niderlandzku.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Karnofsky'ego < 70;
- uczestniczył już w programie HIIT < 1 miesiąc wcześniej;
- przeciwwskazanie do ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIIT
Grupa interwencyjna będzie wykonywać trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), składający się z dwóch nadzorowanych sesji ćwiczeń tygodniowo na rowerze stacjonarnym, przez 12 tygodni. Ponadto uczestnicy otrzymają informacje na temat ogólnych wytycznych dotyczących tygodniowych poziomów aktywności fizycznej i zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń. |
Zindywidualizowany program treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) obejmujący dwie sesje ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni.
Zajęcia będą prowadzone na rowerze stacjonarnym, z intensywnością dostosowaną do maksymalnych możliwości wysiłkowych każdego uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa kontrolna znajdująca się na liście oczekujących będzie miała możliwość wykonania treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) po wzięciu udziału w badaniu. Ponadto również uczestnicy z grupy kontrolnej oczekujących otrzymają informacje na temat ogólnych wytycznych dotyczących tygodniowych poziomów aktywności fizycznej i zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika ćwiczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Samoocenę sprawności fizycznej mierzy się za pomocą pierwszego pytania Międzynarodowej Skali Sprawności (IFIS) dotyczącej ogólnej sprawności fizycznej, w 5-punktowej skali, gdzie wyższy wynik odpowiada lepszej samoocenie sprawności fizycznej.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena sprawności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Oprócz pierwszego pytania Międzynarodowej Skali Sprawności (IFIS), inne pytania dotyczące wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśni, szybkości i elastyczności będą również zadawane jako wyniki drugorzędne.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
VO2maks
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
Sprawność fizyczna definiowana jako maksymalny pobór tlenu mierzony krążeniowo-oddechową próbą wysiłkową.
|
Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Wyższy wynik odpowiada fizycznie bardziej intensywnej aktywności.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC-QLQ_C30) składa się z 30 pozycji i obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz kilka pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy.
Podskale są punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia, lepsze funkcjonowanie lub większe nasilenie objawów.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Postrzegane upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS), składająca się z 5 pytań na 8-punktowej skali.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Ćwiczenie Skala Poczucia Własnej Skuteczności (ESES), składająca się z 10 pytań na 4-stopniowej skali.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność ćwiczeń.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Mistrzostwo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Skala Mistrzostwa Pearlin (PMS), składająca się z 7 pozycji w 4-punktowej skali.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla nowotworu mózgu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów BN20, specyficzny dla pacjentów z guzem mózgu.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Subiektywne szczęście
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Subiektywna Skala Szczęścia (SHS), składająca się z 4 pytań na 7-punktowej skali.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Subiektywne funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – funkcje poznawcze (FACT-Cog), składająca się z 37 pozycji w 5-punktowej skali.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Subiektywna porażka poznawcza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ), składający się z 25 pozycji w 5-punktowej skali.
Wyższy wynik oznacza więcej błędów poznawczych.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz zmęczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Lista kontrolna siły indywidualnej (CIS20), składająca się z pomiarów nasilenia zmęczenia, problemów z koncentracją, obniżonej motywacji i zmniejszonej aktywności.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Indeks jakości snu Pittsburg (PSQI) ocenia zaburzenia snu w odstępie 1 miesiąca.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Wskaźnik lęku Becka (BAI), składający się z 21 pytań w 4-punktowej skali.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz dotyczący depresji zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Wskaźnik Depresji Becka (BDI-PC), składający się z 21 pytań w 4-punktowej skali.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
Kwestionariusz Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji, składający się z dwudziestu pytań dotyczących objawów depresji w 4-stopniowej skali.
|
Stan wyjściowy w porównaniu z okresem po interwencji (12 tygodni) i w porównaniu z okresem kontrolnym (obserwacja po 12 tygodniach i 6 tygodniach)
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
Dynamometr ręczny
|
Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
|
Subiektywna sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
Kwestionariusz FitMax, składający się z pytań dotyczących maksymalnej wydolności chodzenia, wspinaczki i jazdy na rowerze, szacującej VO2max.
|
Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
|
Obiektywne funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
Ocena neuropsychologiczna (NPA), oceniająca różne funkcje mózgu.
|
Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
|
Obiektywne funkcjonowanie neurologiczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
Ocena neurologiczna w skali neuroonkologii (NANO).
Ilościowa ocena 9 odpowiednich domen neurologicznych.
|
Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
|
Obrazowanie mózgu (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
MRI (rezonans magnetyczny)
|
Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
|
Aktywność mózgu (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
MEG (magnetoencefalografia)
|
Stan wyjściowy a okres po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84223.018.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .