FeelFit: высокоинтенсивные интервальные тренировки для улучшения физической формы по самооценке пациентов с опухолями головного мозга (FeelFit)
2 апреля 2025 г. обновлено: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
FeelFit: высокоинтенсивные интервальные тренировки для улучшения физической формы у пациентов с опухолями головного мозга, по самооценке: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование FeelFit направлено на оценку эффективности высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) в улучшении физической формы у взрослых пациентов с опухолью головного мозга в периоды стабильного заболевания по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Кроме того, будут оценены некоторые вторичные и исследовательские результаты.
Исследование является частью проекта GRIP (Guardingquality Survivorship), целью которого является улучшение качества жизни пациентов с опухолями головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marieke Blom, Msc
- Номер телефона: +31 6 21522442
- Электронная почта: m.e.c.blom@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Контакт:
- Marieke Blom, Msc
- Номер телефона: +31621522442
- Электронная почта: gripopfitheid@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- снижение физической подготовки по самооценке;
- минимальный возраст 18 лет;
- диагностирована первичная опухоль головного мозга;
- стабильное заболевание, т.е. отсутствие признаков радиологического или клинического прогрессирования опухоли;
- отсутствие онкологического лечения в течение как минимум двух месяцев до включения;
- способен говорить, читать и писать по-голландски.
Критерий исключения:
- Оценка Карновского <70;
- уже участвовал в программе HIIT менее 1 месяца назад;
- противопоказание к занятиям спортом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИИТ
Группа вмешательства будет выполнять высокоинтенсивную интервальную тренировку (HIIT), состоящую из двух контролируемых тренировок в неделю на велотренажере в течение 12 недель. Кроме того, участники получат информацию об общих рекомендациях по еженедельному уровню физической активности, и им будет предложено вести дневник тренировок. |
Индивидуальная программа высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) с двумя тренировками в неделю в течение 12 недель.
Занятия будут проводиться на велотренажере с интенсивностью, адаптированной к максимальной физической нагрузке каждого участника.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Контрольной группе в списке ожидания будет предоставлена возможность выполнить высокоинтенсивную интервальную тренировку (ВИИТ) после их участия в исследовании. Кроме того, участники контрольной группы списка ожидания получат информацию об общих рекомендациях по еженедельному уровню физической активности, и им будет предложено вести дневник тренировок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической подготовки
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Физическая подготовка по самооценке измеряется с использованием первого вопроса Международной шкалы физической подготовки (IFIS) об общей физической подготовке по 5-балльной шкале, где более высокий балл соответствует лучшей физической подготовке по самооценке.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка фитнеса
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
В дополнение к первому вопросу Международной шкалы физической подготовленности (IFIS), в качестве второстепенных результатов будут также заданы другие вопросы о кардиореспираторной подготовленности, мышечной силе, скорости и гибкости.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
VO2макс
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
Физическая подготовленность определяется как максимальное потребление кислорода, измеренное с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ).
Более высокий балл соответствует физически более интенсивной деятельности.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ_C30) состоит из 30 пунктов и включает в себя пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни и несколько отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы.
Подшкалы оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, лучшее функционирование или более высокую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Предполагаемые функциональные нарушения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS), состоящая из 5 вопросов по 8-балльной шкале.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Шкала самоэффективности упражнений (ESES), состоящая из 10 вопросов по 4-балльной шкале.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность упражнений.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Мастерство
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Шкала мастерства Перлина (PMS), состоящая из 7 пунктов по 4-балльной шкале.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Опросник качества жизни, специфичный для опухоли головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака BN20, специально предназначенный для пациентов с опухолями головного мозга.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Субъективное счастье
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Шкала субъективного счастья (SHS), состоящая из 4 вопросов по 7-балльной шкале.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Субъективное когнитивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Функциональная оценка терапии рака – когнитивная функция (FACT-Cog), состоящая из 37 пунктов по 5-балльной шкале.
Более высокий балл означает лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Субъективная когнитивная недостаточность
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Опросник когнитивной недостаточности (CFQ), состоящий из 25 пунктов по 5-балльной шкале.
Более высокий балл означает большее количество когнитивных ошибок.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Анкета на усталость
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Контрольный список индивидуальной силы (CIS20), состоящий из измерений степени усталости, проблем с концентрацией, снижения мотивации и снижения активности.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Анкета сна
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает дисфункцию сна за 1-месячный интервал.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Анкета тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Индекс тревожности Бека (BAI), состоящий из 21 вопроса по 4-балльной шкале.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Анкета по самооценке депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Индекс депрессии Бека (BDI-PC), состоящий из 21 вопроса по 4-балльной шкале.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Анкета депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
Анкета Центра эпидемиологических исследований депрессии, состоящая из двадцати вопросов, касающихся симптомов депрессии по 4-балльной шкале.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель) и по сравнению с последующим наблюдением (12 недель и 6 недель наблюдения)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
Ручной динамометр
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
|
Субъективная физическая подготовка
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
Анкета FitMax, состоящая из трех вопросов о максимальной способности ходить, скалолазания и езды на велосипеде, с оценкой VO2max.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
|
Объективное нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
Нейропсихологическое обследование (НПА), оценивающее различные функции мозга.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
|
Объективное неврологическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
Неврологическое обследование по нейроонкологической шкале (NANO).
Количественная оценка 9 соответствующих неврологических доменов.
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
|
Визуализация мозга (опционально)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
МРТ (магнитно-резонансная томография)
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
|
Мозговая активность (по желанию)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
МЭГ (магнитоэнцефалография)
|
Исходный уровень по сравнению с периодом после вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84223.018.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .