Multicentrická studie o hodnocení adherence, perzistence a účinnosti léčby Inclisiranem v Itálii (CHOLINET)
21. ledna 2026 aktualizováno: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Multicentrická studie o hodnocení adherence, perzistence a účinnosti léčby Inclisiranem v Itálii - CHOLINET (CHOLesterol Italian Inclisiran NETwork)
Hodnocení adherence, perzistence a účinnosti léčby Inclisiranem v reálné italské populaci
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Kontakt:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Telefonní číslo: 0817462224
- E-mail: fpperron@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty z Itálie, kteří v době zařazení dostávali Inclisiran jako součást rutinní klinické léčby hyperlipidémie na základě národních kritérií pro úhradu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení Inclisiranem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let o > 80 let
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s hyperlipidémií při léčbě Inclisiranem
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis adherence k léčbě přípravkem Inclisiran v reálné italské populaci
Časové okno: po 3 měsících a každých 6 měsíců poté
|
Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí ukazatele Medical Possession Ratio (MPR), který je definován jako poměr mezi jednotkami léčby vydanými během léčebného období a délkou samotného léčebného období.
|
po 3 měsících a každých 6 měsíců poté
|
|
Popis perzistence léčby Inclisiranem v reálné italské populaci
Časové okno: po 3 měsících a každých 6 měsíců poté
|
Vytrvalost bude hodnocena z hlediska terapeutické kontinuity od zahájení léčby až po zařazení do studie.
|
po 3 měsících a každých 6 měsíců poté
|
|
Popis účinnosti léčby přípravkem Inclisiran v reálné italské populaci
Časové okno: po 3 měsících a každých 6 měsíců poté
|
Účinnost léčby bude hodnocena jako změna hodnoty LDL (deltaLDL) od začátku léčby (procentuální a absolutní hodnota).
DeltaLDL bude vypočítána celkově (průměrná a mediánová hodnota), podle typu prevence (primární a sekundární), podle typu základní terapie, podle demografických proměnných (věk, pohlaví, zeměpisný původ, bazální hladiny LDL) a podle typu předepisujícího lékaře (nemocniční nebo územní).
|
po 3 měsících a každých 6 měsíců poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 28/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .