Multicenterundersøgelse om evaluering af overholdelse, persistens og effektivitet af behandling med Inclisiran i Italien (CHOLINET)
21. januar 2026 opdateret af: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Multicenterundersøgelse om evaluering af overholdelse, persistens og effektivitet af behandling med Inclisiran i Italien - CHOLINET (CHOLesterol Italian Inclisiran NETwork)
Evaluering af overholdelse, persistens og effektivitet af behandling med Inclisiran i en virkelig italiensk befolkning
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Kontakt:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Telefonnummer: 0817462224
- E-mail: fpperron@unina.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter patienter fra Italien, som har modtaget Inclisiran som en del af rutinemæssig klinisk behandling af deres hyperlipidæmi, baseret på nationale tilskudskriterier, på tidspunktet for indskrivningen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under Inclisiran-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år o > 80 år
- Patienter, der nægter at deltage og at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med hyperlipidæmi under Inclisiran-behandling
|
Indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af overholdelse af behandling med Inclisiran i en italiensk virkelighedsnære befolkning
Tidsramme: efter 3 måneder og hver 6. måned derefter
|
Overholdelse vil blive vurderet ud fra Medical Possession Ratio (MPR), som defineres som forholdet mellem de behandlingsenheder, der er udleveret i behandlingsperioden, og varigheden af selve behandlingsperioden.
|
efter 3 måneder og hver 6. måned derefter
|
|
Beskrivelse af behandlingspersistens med Inclisiran i en italiensk populationsgruppe i den virkelige verden
Tidsramme: efter 3 måneder og hver 6. måned derefter
|
Vedholdenhed vil blive vurderet i forhold til terapeutisk kontinuitet fra behandlingens start til indmeldingen.
|
efter 3 måneder og hver 6. måned derefter
|
|
Beskrivelse af effektiviteten af behandling med Inclisiran i en virkelig italiensk befolkning
Tidsramme: efter 3 måneder og hver 6. måned derefter
|
Effekten af behandlingen vil blive evalueret som en ændring i LDL-værdien (deltaLDL) fra behandlingens start (procentdel og absolut værdi).
DeltaLDL vil blive beregnet som en samlet (gennemsnit og medianværdi), efter præventionstype (primær og sekundær), efter type af grundlæggende terapi, efter demografiske variabler (alder, køn, geografisk oprindelse, basale LDL-niveauer) og efter type af ordinator (hospital eller territorial).
|
efter 3 måneder og hver 6. måned derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 28/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .