Étude multicentrique sur l'évaluation de l'observance, de la persistance et de l'efficacité du traitement par Inclisiran en Italie (CHOLINET)
21 janvier 2026 mis à jour par: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Étude multicentrique sur l'évaluation de l'observance, de la persistance et de l'efficacité du traitement par Inclisiran en Italie - CHOLINET (CHOLestérol Italian Inclisiran NETwork)
Évaluation de l'observance, de la persistance et de l'efficacité du traitement par Inclisiran dans une population italienne réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Contact:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Numéro de téléphone: 0817462224
- E-mail: fpperron@unina.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients italiens qui ont reçu Inclisiran dans le cadre de la prise en charge clinique de routine de leur hyperlipidémie, sur la base de critères nationaux de remboursement, au moment de l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous traitement par Inclisiran
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans o > 80 ans
- Patients qui refusent de participer et de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets présentant une hyperlipidémie sous traitement par Inclisiran
|
Injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description de l'adhérence au traitement par l'Inclisiran dans une population italienne en vie réelle
Délai: à 3 mois et tous les 6 mois par la suite
|
L'adhérence sera évaluée en termes de Ratio de Possession Médicale (MPR), qui est défini comme le rapport entre les unités de traitement dispensées pendant la période de traitement et la durée de la période de traitement elle-même.
|
à 3 mois et tous les 6 mois par la suite
|
|
Description de la persistance au traitement par l'Inclisiran dans une population italienne en vie réelle
Délai: à 3 mois et tous les 6 mois par la suite
|
La persistance sera évaluée en termes de continuité thérapeutique depuis le début du traitement jusqu'à l'inclusion.
|
à 3 mois et tous les 6 mois par la suite
|
|
Description de l'efficacité du traitement par l'Inclisiran dans une population italienne en conditions réelles
Délai: à 3 mois et tous les 6 mois par la suite
|
L'efficacité du traitement sera évaluée en fonction de l'évolution de la valeur du LDL (deltaLDL) depuis le début du traitement (pourcentage et valeur absolue).
Le deltaLDL sera calculé globalement (valeur moyenne et médiane), par type de prévention (primaire et secondaire), par type de thérapie de base, par variables démographiques (âge, sexe, origine géographique, niveaux de LDL basal) et par type de prescripteur (hospitalier ou territorial).
|
à 3 mois et tous les 6 mois par la suite
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 28/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .