Wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny przestrzegania, trwałości i skuteczności leczenia Inclisiranem we Włoszech (CHOLINET)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny przestrzegania, trwałości i skuteczności leczenia Inclisiranem we Włoszech – CHOLINET (Włoska sieć Inclisiran CHOLesterol)
Ocena przestrzegania zaleceń, trwałości i skuteczności leczenia lekiem Inclisiran w rzeczywistej populacji Włoch
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Kontakt:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Numer telefonu: 0817462224
- E-mail: fpperron@unina.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania obejmuje pacjentów z Włoch, którzy w momencie włączenia do badania otrzymywali Inclisiran w ramach rutynowego leczenia klinicznego hiperlipidemii, w oparciu o krajowe kryteria refundacyjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni Inclisiranem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat o > 80 lat
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z hiperlipidemią leczeni produktem Inclisiran
|
Zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis przestrzegania leczenia Inclisiranem w realnej populacji włoskiej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i co 6 miesięcy później
|
Przestrzeganie będzie oceniane pod względem wskaźnika posiadania leków (Medical Possession Ratio, MPR), który definiuje się jako stosunek jednostek leku wydanych w okresie leczenia do czasu trwania samego okresu leczenia.
|
po 3 miesiącach i co 6 miesięcy później
|
|
Opis utrzymania leczenia preparatem Inclisiran w rzeczywistej populacji włoskiej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i co 6 miesięcy następnie
|
Trwałość zostanie oceniona pod względem ciągłości terapeutycznej od rozpoczęcia leczenia do momentu włączenia do badania.
|
po 3 miesiącach i co 6 miesięcy następnie
|
|
Opis skuteczności leczenia preparatem Inclisiran w rzeczywistej populacji włoskiej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy i co 6 miesięcy od tego momentu
|
Skuteczność leczenia będzie oceniana jako zmiana wartości LDL (deltaLDL) od rozpoczęcia leczenia (wartość procentowa i bezwzględna).
DeltaLDL będzie obliczana jako ogólna (wartość średnia i mediana), według rodzaju prewencji (pierwotna i wtórna), według rodzaju terapii podstawowej, według zmiennych demograficznych (wiek, płeć, pochodzenie geograficzne, poziom LDL wyjściowy) oraz według rodzaju osoby przepisującej (szpitalna lub terytorialna).
|
w ciągu 3 miesięcy i co 6 miesięcy od tego momentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 28/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .