Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny przestrzegania, trwałości i skuteczności leczenia Inclisiranem we Włoszech (CHOLINET)

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny przestrzegania, trwałości i skuteczności leczenia Inclisiranem we Włoszech – CHOLINET (Włoska sieć Inclisiran CHOLesterol)

Ocena przestrzegania zaleceń, trwałości i skuteczności leczenia lekiem Inclisiran w rzeczywistej populacji Włoch

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje pacjentów z Włoch, którzy w momencie włączenia do badania otrzymywali Inclisiran w ramach rutynowego leczenia klinicznego hiperlipidemii, w oparciu o krajowe kryteria refundacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni Inclisiranem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat o > 80 lat
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału i podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z hiperlipidemią leczeni produktem Inclisiran
Lek: Inclisiran
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis przestrzegania leczenia lekiem Inclisiran w rzeczywistej populacji Włoch
Ramy czasowe: 3-6-12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie wskaźnika posiadania środków medycznych (MPR), który definiuje się jako stosunek jednostek terapeutycznych wydanych w okresie leczenia do czasu trwania samego okresu leczenia.
3-6-12 miesięcy
Opis trwałości leczenia Inclisiranem w rzeczywistej populacji Włoch
Ramy czasowe: 3-6-12 miesięcy
Trwałość będzie oceniana pod kątem ciągłości terapeutycznej od rozpoczęcia leczenia do włączenia do badania.
3-6-12 miesięcy
Opis skuteczności leczenia Inclisiranem w rzeczywistej populacji Włoch
Ramy czasowe: 3-6-12 miesięcy
Skuteczność leczenia będzie oceniana jako zmiana wartości LDL (deltaLDL) od początku leczenia (wartość procentowa i bezwzględna). DeltaLDL zostanie obliczone jako wartość ogólna (średnia i mediana), według rodzaju profilaktyki (pierwotna i wtórna), według rodzaju podstawowej terapii, według zmiennych demograficznych (wiek, płeć, pochodzenie geograficzne, podstawowe poziomy LDL) i według rodzaju lekarz przepisujący lek (szpitalny lub terytorialny).
3-6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 28/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj