Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek naar de evaluatie van therapietrouw, persistentie en werkzaamheid van behandeling met Inclisiran in Italië (CHOLINET)

17 maart 2024 bijgewerkt door: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Multicenter onderzoek naar de evaluatie van therapietrouw, persistentie en werkzaamheid van behandeling met Inclisiran in Italië - CHOLINET (CHOLesterol Italian Inclisiran NETwork)

Evaluatie van therapietrouw, persistentie en werkzaamheid van de behandeling met Inclisiran in een echte Italiaanse populatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten uit Italië die op het moment van inschrijving Inclisiran hebben gekregen als onderdeel van de routinematige klinische behandeling van hun hyperlipidemie, op basis van nationale terugbetalingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die met Inclisiran worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar o > 80 jaar
  • Patiënten die weigeren deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hyperlipidemie die behandeld worden met Inclisiran
Geneesmiddel: Inclisiran
Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de therapietrouw bij de behandeling met Inclisiran in een echte Italiaanse populatie
Tijdsspanne: 3-6-12 maanden
De therapietrouw zal worden beoordeeld in termen van de Medical Possession Ratio (MPR), die wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de behandeleenheden die tijdens de behandelperiode worden verstrekt en de duur van de behandelperiode zelf.
3-6-12 maanden
Beschrijving van de persistentie van de behandeling met Inclisiran in een echte Italiaanse populatie
Tijdsspanne: 3-6-12 maanden
De persistentie zal worden beoordeeld in termen van therapeutische continuïteit vanaf het begin van de behandeling tot aan de inschrijving.
3-6-12 maanden
Beschrijving van de werkzaamheid van de behandeling met Inclisiran in een echte Italiaanse populatie
Tijdsspanne: 3-6-12 maanden
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld als een verandering in de LDL-waarde (deltaLDL) vanaf het begin van de behandeling (percentage en absolute waarde). De deltaLDL zal worden berekend als geheel (gemiddelde en mediaanwaarde), per type preventie (primair en secundair), per type basistherapie, per demografische variabelen (leeftijd, geslacht, geografische herkomst, basale LDL-niveaus) en per type behandeling. voorschrijver (ziekenhuis of territoriaal).
3-6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 28/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inclisiran

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren