Multicenter onderzoek naar de evaluatie van therapietrouw, persistentie en werkzaamheid van behandeling met Inclisiran in Italië (CHOLINET)
21 januari 2026 bijgewerkt door: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Multicenter onderzoek naar de evaluatie van therapietrouw, persistentie en werkzaamheid van behandeling met Inclisiran in Italië - CHOLINET (CHOLesterol Italian Inclisiran NETwork)
Evaluatie van therapietrouw, persistentie en werkzaamheid van de behandeling met Inclisiran in een echte Italiaanse populatie
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Contact:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Telefoonnummer: 0817462224
- E-mail: fpperron@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten uit Italië die op het moment van inschrijving Inclisiran hebben gekregen als onderdeel van de routinematige klinische behandeling van hun hyperlipidemie, op basis van nationale terugbetalingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die met Inclisiran worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar o > 80 jaar
- Patiënten die weigeren deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hyperlipidemie die behandeld worden met Inclisiran
|
Injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van therapietrouw aan behandeling met Inclisiran in een Italiaanse populatie in de praktijk
Tijdsspanne: na 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden
|
Adherentie zal worden beoordeeld in termen van de Medical Possession Ratio (MPR), die wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de toegediende behandelingsunits tijdens de behandelingsperiode en de duur van de behandelingsperiode zelf.
|
na 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden
|
|
Beschrijving van de persistentie bij behandeling met Inclisiran in een Italiaanse populatie in de praktijk
Tijdsspanne: na 3 maanden en elke 6 maanden daarna
|
Persistentie wordt beoordeeld in termen van therapeutische continuïteit vanaf de start van de behandeling tot inschrijving.
|
na 3 maanden en elke 6 maanden daarna
|
|
Beschrijving van de werkzaamheid van behandeling met Inclisiran in een Italiaanse populatie in de dagelijkse praktijk
Tijdsspanne: na 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden
|
De effectiviteit van de behandeling wordt geëvalueerd als een verandering in de LDL-waarde (deltaLDL) vanaf de start van de behandeling (percentage en absolute waarde).
De deltaLDL wordt berekend als een totaal (gemiddelde en mediaanwaarde), per type preventie (primair en secundair), per type basistherapie, per demografische variabelen (leeftijd, geslacht, geografische herkomst, basale LDL-niveaus) en per type voorschrijver (ziekenhuis of regionaal).
|
na 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 28/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .