Multisenterstudie om evaluering av overholdelse, utholdenhet og effektivitet av behandling med Inclisiran i Italia (CHOLINET)
21. januar 2026 oppdatert av: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Multisenterstudie om evaluering av overholdelse, persistens og effektivitet av behandling med Inclisiran i Italia - CHOLINET (CHOLesterol Italian Inclisiran NETwork)
Evaluering av overholdelse, utholdenhet og effektivitet av behandling med Inclisiran i en ekte italiensk befolkning
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Telefonnummer: 0817462224
- E-post: fpperron@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter fra Italia, som har mottatt Inclisiran som en del av rutinemessig klinisk behandling av hyperlipidemien deres, basert på nasjonale refusjonskriterier, på tidspunktet for registreringen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under Inclisiran-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år o > 80 år
- Pasienter som nekter å delta og å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med hyperlipidemi under Inclisiran-behandling
|
Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av overholdelse av behandling med Inclisiran i en italiensk populasjon i virkeligheten
Tidsramme: ved 3 måneder og hver 6. måned deretter
|
Overholdelse vil bli vurdert i form av Medical Possession Ratio (MPR), som er definert som forholdet mellom behandlingsenheter utlevert i løpet av behandlingsperioden og varigheten av selve behandlingsperioden.
|
ved 3 måneder og hver 6. måned deretter
|
|
Beskrivelse av vedvarende behandling med Inclisiran i en italiensk populasjon i virkeligheten
Tidsramme: etter 3 måneder og hver 6. måned deretter
|
Vedvarende behandling vil bli vurdert ut fra terapeutisk kontinuitet fra behandlingsstart til inkludering i studien.
|
etter 3 måneder og hver 6. måned deretter
|
|
Beskrivelse av effekt av behandling med Inclisiran i en italiensk populasjon fra virkeligheten
Tidsramme: etter 3 måneder og hver 6. måned deretter
|
Effekten av behandlingen vil bli evaluert som en endring i LDL-verdien (deltaLDL) fra behandlingsstart (prosentvis og absolutt verdi).
DeltaLDL vil bli beregnet som en samlet (gjennomsnitts- og medianverdi), etter forebyggingsformål (primær og sekundær), etter type grunnleggende terapi, etter demografiske variabler (alder, kjønn, geografisk opprinnelse, basis-LDL-nivåer) og etter type foreskriver (sykehus eller lokalhelsetjeneste).
|
etter 3 måneder og hver 6. måned deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 28/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .