Estudio multicéntrico sobre la evaluación de la adherencia, persistencia y eficacia del tratamiento con inclisiran en Italia (CHOLINET)
21 de enero de 2026 actualizado por: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Estudio multicéntrico sobre la evaluación de la adherencia, persistencia y eficacia del tratamiento con inclisiran en Italia - CHOLINET (CHOLesterol Italian Inclisiran NETwork)
Evaluación de la adherencia, persistencia y eficacia del tratamiento con Inclisiran en una población italiana de la vida real
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
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Contacto:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Número de teléfono: 0817462224
- Correo electrónico: fpperron@unina.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes de Italia que han recibido Inclisiran como parte del tratamiento clínico de rutina de su hiperlipidemia, según los criterios de reembolso nacionales, en el momento de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo tratamiento con Inclisiran
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 80 años
- Pacientes que se niegan a participar y firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con hiperlipidemia en tratamiento con Inclisiran
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Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la adherencia al tratamiento con Inclisiran en una población italiana en condiciones reales
Periodo de tiempo: a los 3 meses y cada 6 meses a partir de entonces
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La adherencia se evaluará en términos de la Razón de Posesión Médica (MPR, por sus siglas en inglés), que se define como la relación entre las unidades de tratamiento dispensadas durante el período de tratamiento y la duración del período de tratamiento en sí.
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a los 3 meses y cada 6 meses a partir de entonces
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Descripción de la persistencia al tratamiento con Inclisiran en una población italiana real
Periodo de tiempo: a los 3 meses y cada 6 meses a partir de entonces
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La persistencia se evaluará en términos de continuidad terapéutica desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión en el estudio.
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a los 3 meses y cada 6 meses a partir de entonces
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Descripción de la eficacia del tratamiento con Inclisiran en una población italiana de la vida real
Periodo de tiempo: a los 3 meses y cada 6 meses a partir de entonces
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La eficacia del tratamiento se evaluará como un cambio en el valor de LDL (deltaLDL) desde el inicio del tratamiento (porcentaje y valor absoluto).
El deltaLDL se calculará como un valor global (media y mediana), por tipo de prevención (primaria y secundaria), por tipo de terapia básica, por variables demográficas (edad, sexo, origen geográfico, niveles basales de LDL) y por tipo de prescriptor (hospitalario o territorial).
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a los 3 meses y cada 6 meses a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 28/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .