Multizentrische Studie zur Bewertung der Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit der Behandlung mit Inclisiran in Italien (CHOLINET)
21. Januar 2026 aktualisiert von: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Multizentrische Studie zur Bewertung der Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit der Behandlung mit Inclisiran in Italien – CHOLINET (CHOLesterol Italian Inclisiran NETwork)
Bewertung der Adhärenz, Persistenz und Wirksamkeit der Behandlung mit Inclisiran in einer realen italienischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Kontakt:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Telefonnummer: 0817462224
- E-Mail: fpperron@unina.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten aus Italien, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Inclisiran im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung ihrer Hyperlipidämie auf der Grundlage nationaler Erstattungskriterien erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter Inclisiran-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
- Patienten, die sich weigern, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Hyperlipidämie unter Behandlung mit Inclisiran
|
Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung der Therapietreue mit Inclisiran in einer realen italienischen Population
Zeitfenster: nach 3 Monaten und alle 6 Monate danach
|
Die Adhärenz wird anhand des Medical Possession Ratio (MPR) bewertet, der als das Verhältnis zwischen den während der Behandlungsdauer ausgegebenen Behandlungseinheiten und der Dauer der Behandlungsperiode selbst definiert ist.
|
nach 3 Monaten und alle 6 Monate danach
|
|
Beschreibung der Persistenz der Behandlung mit Inclisiran in einer realen italienischen Population
Zeitfenster: nach 3 Monaten und alle 6 Monate danach
|
Die Persistenz wird hinsichtlich der therapeutischen Kontinuität vom Beginn der Behandlung bis zur Einschreibung bewertet.
|
nach 3 Monaten und alle 6 Monate danach
|
|
Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung mit Inclisiran in einer italienischen Real-Life-Population
Zeitfenster: nach 3 Monaten und danach alle 6 Monate
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird als Veränderung des LDL-Wertes (deltaLDL) vom Behandlungsbeginn an bewertet (Prozentsatz und absoluter Wert).
Der deltaLDL-Wert wird als Gesamtwert (Mittelwert und Median) berechnet, nach Art der Prävention (primär und sekundär), nach Art der Basistherapie, nach demografischen Variablen (Alter, Geschlecht, geografische Herkunft, basale LDL-Werte) und nach Art des Verschreibers (Krankenhaus oder regional).
|
nach 3 Monaten und danach alle 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 28/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .