Studio Multicentrico sulla Valutazione di Aderenza, Persistenza ed Efficacia del Trattamento con Inclisiran in Italia (CHOLINET)
21 gennaio 2026 aggiornato da: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Studio Multicentrico sulla Valutazione di Aderenza, Persistenza ed Efficacia del Trattamento con Inclisiran in Italia - CHOLINET (CHOLesterol Italian Inclisiran NETwork)
Valutazione dell'aderenza, della persistenza e dell'efficacia del trattamento con Inclisiran in una popolazione italiana reale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
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Contatto:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Numero di telefono: 0817462224
- Email: fpperron@unina.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende pazienti provenienti dall'Italia, che hanno ricevuto Inclisiran come parte della gestione clinica di routine della loro iperlipidemia, sulla base dei criteri di rimborso nazionali, al momento dell'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in trattamento con Inclisiran
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 80 anni
- Pazienti che rifiutano di partecipare e di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con iperlipidemia in trattamento con Inclisiran
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Iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dell'aderenza al trattamento con Inclisiran in una popolazione italiana reale
Lasso di tempo: a 3 mesi e ogni 6 mesi successivamente
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L'aderenza sarà valutata in termini di Medical Possession Ratio (MPR), definito come il rapporto tra le unità di trattamento dispensate durante il periodo di trattamento e la durata del periodo di trattamento stesso.
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a 3 mesi e ogni 6 mesi successivamente
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Descrizione della persistenza al trattamento con Inclisiran in una popolazione italiana reale
Lasso di tempo: a 3 mesi e ogni 6 mesi successivamente
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La persistenza sarà valutata in termini di continuità terapeutica dall'inizio del trattamento all'arruolamento.
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a 3 mesi e ogni 6 mesi successivamente
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Descrizione dell'efficacia del trattamento con Inclisiran in una popolazione italiana reale
Lasso di tempo: a 3 mesi e ogni 6 mesi successivamente
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L'efficacia del trattamento sarà valutata come variazione del valore LDL (deltaLDL) dall'inizio del trattamento (percentuale e valore assoluto).
Il deltaLDL sarà calcolato in modo complessivo (valore medio e mediano), per tipo di prevenzione (primaria e secondaria), per tipo di terapia di base, per variabili demografiche (età, sesso, origine geografica, livelli basali di LDL) e per tipo di prescrittore (ospedaliero o territoriale).
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a 3 mesi e ogni 6 mesi successivamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 28/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .