Многоцентровое исследование по оценке приверженности, стойкости и эффективности лечения инклизираном в Италии (CHOLINET)
21 января 2026 г. обновлено: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Многоцентровое исследование по оценке приверженности, стойкости и эффективности лечения инклизираном в Италии - CHOLINET (CHOLEsterol Italian Inclisiran NETwork)
Оценка приверженности, стойкости и эффективности лечения Инклизираном у реальной популяции Италии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Контакт:
- Pasquale Perrone Filardi, MD
- Номер телефона: 0817462224
- Электронная почта: fpperron@unina.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции входят пациенты из Италии, которые получали Инклисиран в рамках рутинного клинического лечения гиперлипидемии на основании национальных критериев возмещения расходов на момент включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение Инклизираном
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 80 лет
- Пациенты, отказывающиеся участвовать и подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с гиперлипидемией, получающие лечение Инклизираном
|
Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание соблюдения лечения Инклисираном в реальной итальянской популяции
Временное ограничение: через 3 месяца и каждые 6 месяцев после этого
|
Соблюдение режима лечения будет оцениваться с точки зрения коэффициента медицинского владения (Medical Possession Ratio, MPR), который определяется как соотношение между выданными единицами лечения в течение периода лечения и продолжительностью самого периода лечения.
|
через 3 месяца и каждые 6 месяцев после этого
|
|
Описание устойчивости к лечению Инклисираном в реальной итальянской популяции
Временное ограничение: через 3 месяца и каждые 6 месяцев после этого
|
Стойкость будет оцениваться с точки зрения непрерывности терапии от начала лечения до включения в исследование.
|
через 3 месяца и каждые 6 месяцев после этого
|
|
Описание эффективности лечения Инклисираном в реальной итальянской популяции
Временное ограничение: через 3 месяца и каждые 6 месяцев после этого
|
Эффективность лечения будет оцениваться как изменение уровня ЛПНП (дельтаЛПНП) от начала лечения (в процентах и абсолютном значении).
ДельтаЛПНП будет рассчитываться в целом (среднее и медианное значение), по типу профилактики (первичная и вторичная), по типу базовой терапии, по демографическим переменным (возраст, пол, географическое происхождение, исходный уровень ЛПНП) и по типу назначившего врача (стационарный или территориальный).
|
через 3 месяца и каждые 6 месяцев после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 28/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .